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PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

MICROSER

OS GTT 30ML 12,5MG/ML

GRUNENTHAL ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MICROSER*OS GTT 30ML 12,5MG/ML

Principio attivo

BETAISTINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.70


Codice ATC livello 5:
N07CA01

Codice AIC:
22628046


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sindrome di Ménière.

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Composizione

Microser 8 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.

Microser 16 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 16 mg.

Microser 24 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 24 mg.

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: betaistina dicloridrato 1,25 g.

Eccipienti: alcool etilico

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva.

Feocromocitoma. Generalmente controindicato in gravidanza.

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Posologia

Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 16 mg: 2–3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2–4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

Popolazione pediatrica

Microser non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Microser non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Si richiede cautela nel trattamento di pazienti:

con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica

In soggetti affetti da asma bronchiale, Microser va somministrato sotto controllo medico

Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:

– pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;

– pazienti affetti da ipotensione pronunciata;

– pazienti che assumono, in concomitanza, antistaminici (vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Non somministrare in età pediatrica e negli adolescenti sotto i 18 anni di età per la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Nei pazienti anziani non è richiesto uno specifico regime di dosaggio..

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

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Interazioni

Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.

Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co–somministrazione con antistaminici può causare, un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

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Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse è descritta di seguito:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: vertigini, cefalea, disestesia, tremore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: dispnea

Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre–esistente

Patologie cardiache:

Raro: palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: emorragia gastrointestinale, dolore addominale, nausea, vomito,

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: rash, orticaria, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: edema

Disturbi del sistema immunitario

Occasionalmente nausea, manifestazioni idiosincrasiche.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Nelle donne in allattamento si consiglia di assumere il medicinale dopo aver consultato il medico.

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Conservazione

MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

MICROSER compresse, Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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