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IMMUNOGLOBULINE

GAMMATET P

IM 1SIR 250UI 1ML

CSL BEHRING SpA

Descrizione prodotto

GAMMATET P*IM 1SIR 250UI 1ML

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTITETANICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.95


Codice ATC livello 5:
J06BB02

Codice AIC:
22635066


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

1) Profilassi post esposizione

Profilassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene:

•  in pazienti non adeguatamente coperti da vaccinazione;

•  in pazienti il cui stato di immunizzazione non sia conosciuto con certezza;

•  in pazienti con grave carenza nella produzione anticorpale

2) Terapia del tetano clinicamente manifesto

La vaccinazione contro il tetano deve essere sempre somministrata congiuntamente alle gammaglobuline antitetaniche, a meno che non vi siano controindicazioni o la conferma di una vaccinazione adeguata.

È inoltre opportuno tenere conto di altre linee guida ufficiali sull’uso appropriato delle immunoglobuline antitetaniche per uso intramuscolare

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Composizione

Immunoglobulina umana antitetanica.

1 ml di soluzione contiene: proteine umane 100 - 170 g/L, con un contenuto di immunoglobulina umana di cui IgG non inferiore al 95%, contenenti immunoglobulina umana antitetanica 250 UI (250 UI/1 ml o 500 UI/2 ml a seconda della confezione).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1

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Eccipienti

Acido aminoacetico (glicina), sodio cloruro, HCl o NaOH (in piccole quantità per la correzione del pH),acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

Ipersensibilità alle gammaglobuline di origine umana.

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Posologia

Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia.

Posologia

Profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene

250 UI a meno che non si ritenga che il rischio di infezione sia estremamente elevato.

La dose può essere aumentata a 500 U.I in caso di:

- ferite infette che non possono ricevere un adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore

- ferite profonde o contaminate, con danno tissutale e ridotto apporto di ossigeno, oppure ferite con corpi estranei (es.: morsi, punture, ferite da arma da fuoco)

- ustioni o congelamenti

- necrosi tissutale

- aborto settico

- adulti in soprappeso

In caso di ustioni estese è consigliabile la somministrazione di una seconda dose da 250 UI di Gamma-Tet P dopo la cessazione della fase essudativa (circa 36 ore dopo l’ustione)

Terapia del tetano clinicamente manifesto

Singole dosi di 3.000-6.000 U.I. (in associazione con altri provvedimenti clinici del caso). La frequenza, gli intervalli delle iniezioni e la durata della terapia con dosi ripetute dipendono dal quadro clinico del paziente.

Metodo di somministrazione

Gamma-Tet P deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se si rendessero necessarie dosi complessive elevate (> 2 ml nel bambino o > 5 ml negli adulti), si raccomanda una somministrazione frazionata in zone differenti.

Qualora sia necessaria una vaccinazione simultanea, gammaglobuline e vaccino devono essere somministrati in due siti differenti.  

Non usare soluzioni torbide o che contengono residui (depositi/particelle).

Gamma-Tet P è una soluzione pronta al’uso e deve essere somministrata a temperatura corporea preferibilmente in regione ventrogluteale con paziente disteso.

Per la profilassi, la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi della coagulazione), Gamma-Tet P può essere somministrato per via sottocutanea. Dopo la somministrazione il sito d’iniezione deve essere compresso con un tampone. Deve comunque essere tenuto presente che non sono disponibili dati clinici a supporto dell’efficacia della somministrazione sottocutanea.

In caso di tetano conclamato e se la somministrazione intramuscolare non viene ritenuta clinicamente appropriata, può essere impiegato un prodotto alternativo somministrabile per via endovenosa.

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Avvertenze e precauzioni

Assicurarsi che Gamma-Tet P non sia inettato in un vaso sanguigno, in quanto esiste il richio di shock.

Vere e proprie reazioni da ipersensibilità sono rare. Particolare attenzione deve essere prestata in quei pazienti con deficit di Iga e con presenza di anticorpi anti-Iga.

Raramente la somministrazione di immunoglobuline antitetaniche di origine umana possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica anche in pazienti che avevano precedentemente tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali.

Se insorgono reazione allergiche o anafilattiche la somministrazione di Gamma-Tet P deve essere immediatamente interrotta. Le misure terapeutiche da intraprendere dipendono dalla natura e dalla gravità dell’evento. In caso di shock la terapia deve osservare gli attuali standard clinici.

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazioni di Gamma-Tet P.

Qualora il prodotto sia inavvertitamente iniettato in un vaso sanguigno, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione più a lungo (almeno 1 ora) dopo la somministrazione.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro quali HIV, HBV, HCV.

Le procedure di in attivazione/rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell’epatite A o il Parvovirus B19.

Vi è una’esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con gammaglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione di Gamma-Tet P si registrino il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento tra il paziente ed il lotto di prodotto.

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Interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere l’efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a 3 mesi.

Dopo la somministrazione di Gamma-Tet P si raccomanda di osservare un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni contenenti virus vivi attenuati.

Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere per un periodo fino a 5 mesi. Di conseguenza è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione per il morbillo. 

Interferenza con test sierologici

Bisogna considerare che quando si devono interpretare dei test virologici dopo l’iniezione di gammaglobuline, l’aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente può indurre a risultati positivi fuorvianti.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B e D, può interferire con alcune analisi sierologiche per gli allo-anticorpi dei globuli rossi (es. Test di Coombs)

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Effetti indesiderati

Raramente si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

•  reazioni allergiche con abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, reazione cutanea. In casi isolati la sintomatologia può essere simile allo shock, anche se il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione.

•  reazioni generalizzate tipo brividi, febbre, cefalea, malessere, nausea, vomito, artralgia e dolori alla schiena.

•  reazioni cardiovascolari particolarmente se il prodotto è innavertitamente infuso per via intravascolare.

Reazioni locali:

•  dolore localizzato alla zona dell’iniezione, raramente sono stati osservati sensibilità e rigonfiamenti locali.

Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza del Gamma-Tet P durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

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Conservazione

Gamma-Tet P deve essere conservato da +2° a +8°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

- Tetano

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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