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DIURETICI E FARMACI RISPARMIATORI DI POTASSIO IN ASSOCIAZ.

ALDACTAZIDE

20CPR 25MG+25MG

SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI) SpA

Descrizione prodotto

ALDACTAZIDE*20CPR 25MG+25MG

Principio attivo

SPIRONOLATTONE/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

DIURETICI E FARMACI RISPARMIATORI DI POTASSIO IN ASSOCIAZ.

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.43


Codice ATC livello 5:
C03EA01

Codice AIC:
22702017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

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Composizione

Ogni compressa contiene, principi attivi:

•   idroclorotiazide mg 25

•   spironolattone mg 25

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Eccipienti

Amido, povidone, essenza di menta, magnesio stearato, calcio solfato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri farmaci sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’impiego di ALDACTAZIDE è controindicato in presenza di anuria, insufficienza renale acuta, deterioramento della funzione escretoria renale, iperkaliemia e grave insufficienza epatica.

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Posologia

La dose media di mantenimento è di 2-4 compresse/die, in somministrazioni refratte. La posologia può essere aggiustata in funzione della risposta individuale.

La sicurezza e l’efficacia in età pediatrica non sono state stabilite, pertanto ALDACTAZIDE non deve essere usato in questi pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Non si devono somministrare di regola supplementi di potassio o diete ricche in potassio durante la terapia con ALDACTAZIDE, per evitare la comparsa di iperkaliemia.

Iperkaliemia può insorgere anche in pazienti defedati con spiccata contrazione della diuresi. In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata.

Eventuali stati iperkaliemici possono essere corretti con opportuni trattamenti (vedi sovradosaggio). Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di ALDACTAZIDE.

ALDACTAZIDE non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio.

Estrema cautela deve essere esercitata in caso di somministrazione congiunta di ALDACTAZIDE e ACE-inibitori, indometacina o altri FANS, per evitare il rischio di grave iperkaliemia.

ALDACTAZIDE può sommarsi all’azione di altri farmaci antiipertensivi o potenziarne l’effetto.

ALDACTAZIDE deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica deteriorata, perché alterazioni minori del bilancio idrico ed elettrolitico potrebbero scatenare l’evoluzione verso il coma epatico.

I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie renali, per evitare l’insorgere di azotemia.

Pazienti con storia di allergia o asma bronchiale possono manifestare reazioni di sensibilizzazione.

Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari in particolare nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.

Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, può essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni.

Anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed esaltare gli effetti metabolici dell’ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all’attività del miocardio.

Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici, presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicità. Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia.

La più frequente disionia osservabile in corso di terapia con ALDACTAZIDE è rappresentata dall’iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell’apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l’impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici o in quelli con insufficienza renale di grado severo.

Raramente in corso di terapia con ALDACTAZIDE può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio.

Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzante orale. I diuretici tiazidici possono causare iperglicemia e rendere manifesto un diabete latente.

Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di ALDACTAZIDE può accentuare la sintomatologia sistemica.

Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alterato equilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell’iperparatiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi.

I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo.

Il prodotto deve essere usato solo sotto controllo medico.

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Interazioni

La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio con ACE inibitori può causare ritenzione di potassio con conseguente severa iperkaliemia.

L’eventuale ipotensione ortostatica può aggravarsi con l’assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici.

L’effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo dei diuretici dell’ansa, dei tiazidici e dei risparmiatori di potassio può essere attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). La combinazione di diuretici risparmiatori di potassio con i FANS può causare iperkaliemia severa. Quindi, quando ALDACTAZIDE e FANS sono somministrati contemporaneamente, i pazienti devono essere controllati per determinare se è ottenuto l’effetto diuretico desiderato.

L’uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo ACTH può intensificare la perdita di elettroliti ed in particolare indurre ipokaliemia.

Il trattamento con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina.

Sia lo spironolattone che idroclorotiazide causano una riduzione della risposta vascolare alle ammine pressorie. I  pazienti sottoposti ad anestesie regionali o generali che assumono ALDACTAZIDE dovranno essere trattati con prudenza.

L’effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per esempio: tubocurarina) può essere potenziato da idroclorotiazide.

La somministrazione concomitante di litio e di diuretici tiazidici comporta una riduzione della clearance renale del litio con un conseguente aumento dei livelli sierici di litio e del rischio di reazioni tossiche.

L’uso concomitante di digossina e di spironolattone può comportare una riduzione della clearance renale della digossina con aumento dei livelli sierici della stessa e conseguente tossicità digitalica. È necessario, pertanto, monitorare la risposta clinica ed i livelli sierici dei pazienti ed adeguare il dosaggio della digossina per evitare alterazioni dei livelli di digitale desiderati.

Spironolattone ed i suoi metaboliti possono interferire con il dosaggio radioimmunologico della digossina.

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Effetti indesiderati

In relazione alla somministrazione di ALDACTAZIDE potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia.

Per ogni categoria, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Idroclorotiazide

Fenomeni da ipersensibilità: reazioni anafilattiche, processi angioitici, disturbi respiratori, fotosensibilizzazione, febbre, orticaria, rash, porpora.

Patologie cardiovascolari: ipotensione, compresa ipotensione ortostatica (può essere aggravata dall’assunzione di alcol, barbiturici, narcotici, farmaci antiipertensivi).

Patologie gastrointestinali: pancreatite, ittero (ittero colostatico intraepatico), diarrea, vomito, nausea, anoressia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibrio elettrolitico (vedi precauzioni), iperglicemia, glicosuria, iperuricemia.

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale (vedi precauzioni), alterazioni della funzionalità renale.

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari.

Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici: vertigini, parestesie, cefalea, irrequietezza, astenia, debolezza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, prurito.

Patologie dell’occhio: offuscamento transitorio della vista, xantopsia.

Disturbi generali: debolezza.

Spironolattone

Fenomeni da ipersensibilità: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose.

Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibrio elettrolitico (vedi precauzioni).

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale (vedi precauzioni), alterazioni della funzionalità renale.

Patologie endocrine: ginecomastia, disturbi dell’erezione, irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.

Patologie del sistema emolinfopoietico:agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia.

Patologie epatobiliari: sono stati riportati rarissimi casi di tossicità epatica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

C’è limitata esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione, l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Gli effetti endocrini dello spironolattone evidenziati nell’animale, il passaggio attraverso la barriera placentare dell’idroclorotiazide e probabilmente dello spironolattone e l’assenza di studi adeguati nelle donne gravide richiedono che ALDACTAZIDE non debba essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Donne in età fertile

L’opportunità dell’uso di ALDACTAZIDE in queste pazienti deve essere accuratamente valutato in base a quanto sopra.

Allattamento

Il canrenone, metabolita dello spironolattone, passa nel latte umano ed è risultato tumorigeno nel ratto.

ALDACTAZIDE dovrà essere somministrato alle pazienti nutrici, se indispensabile, passando ad altra alimentazione per il neonato.

Fertilità

I risultati preclinici suggeriscono che ALDACTAZIDE possa ridurre la fertilità nelle donne.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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