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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

FLUENTAL

AD 15CPR 300MG+150MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

FLUENTAL*AD 15CPR 300MG+150MG

Principio attivo

SOBREROLO/PARACETAMOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Codice ATC livello 5:
N02BE51

Codice AIC:
22837088


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell’apparato respiratorio.

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Composizione

Fluental 300 mg + 150 mg compresse

Una compressa contiene:

Principi attivi: paracetamolo 300 mg, Sobrerolo 150 mg

Fluental Bambini 250 mg + 100 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principi attivi: paracetamolo 250 mg, Sobrerolo 100 mg

Fluental Adulti 500 mg + 200 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principi attivi: paracetamolo 500 mg, Sobrerolo 200 mg

Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi: paracetamolo 1,28 g, Sobrerolo 0,8 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

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Eccipienti

Compresse

Calcio fosfato bibasico, amido, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido.

Supposte Adulti e Bambini

Gliceridi semisintetici solidi.

Sciroppo

Glicole propilenico, glicerina, carbossimetilcellulosa, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, sodio fosfato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua depurata.

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o uno qualsiasi degli eccipienti

•  Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi

•  Pazienti affetti da grave anemia emolitica

•  Grave insufficienza epatocellulare.

•  Gravi alterazioni della funzionalità renale

•  Gravi alterazioni della crasi ematica

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Posologia

Supposte adulti: 2 supposte pro/die.

Supposte bambini: 2 supposte pro/die.

Compresse adulti: 2-4 compresse pro/die.

Sciroppo: 4-6 cucchiaini pro/die.

Il prodotto è controindicato nei pazienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (vedi par. 4.3).

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedi par. 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio.

Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico.

Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

L’uso di Fluental, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Fluental dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.

FLUENTAL sciroppo contiene l’eccipiente alcool etilico. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia.

FLUENTAL sciroppo contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

FLUENTAL sciroppo contiene Metile paraidrossibenzoato e Propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

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Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocità di assorbimento.

La presenza di paracetamolo nel prodotto potenzia l’azione anticoagulante del warfarin sodico ed aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo.

L’uso contemporaneo di FANS o oppioidi può determinare un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.

Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%.

Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

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Effetti indesiderati

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Alterazioni del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico

Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Reazioni gastrointestinali.

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare

Vertigini.

Gli effetti indesiderati segnalati impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

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Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Supposte

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Compresse, sciroppo

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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