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VASODILATATORI PERIFERICI

TRENTAL

IV 5F 100MG 5ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

TRENTAL*IV 5F 100MG 5ML

Principio attivo

PENTOXIFILLINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VASODILATATORI PERIFERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.80


Codice ATC livello 5:
C04AD03

Codice AIC:
22863031


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ulcere venose croniche.

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Composizione

Una fiala contiene: pentossifillina 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con:

Ipersensibilità a pentossifillina o ad altre metilxantine.

Infarto miocardico recente.

Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell’evento emorragico).

Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento)

Gravidanza (vedi sezione 4.6)

Controindicazioni alla somministrazione e.v. od e.a. di Trental:

Gravi stati di sclerosi cerebrale e coronarica con ipertensione.

Gravi aritmie.

In caso di aterosclerosi avanzata evitare l'iniezione nell'arteria carotidea.

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Posologia

Somministrazione per fleboclisi

All'inizio del trattamento la posologia giornaliera è di 1 fiala (100 mg) infusa con 250-500 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o, ad esempio, soluzione di Ringer, nel corso di 120-180 minuti. In seguito può essere aumentata di 1 fiala il dì fino a 300 mg.

Se si dovessero utilizzare altre soluzioni per la diluizione, è necessario verificarne singolarmente la compatibilità; solo le soluzioni limpide possono essere infuse.

Nei casi gravi, se la tollerabilità è buona, la posologia giornaliera può essere gradualmente aumentata (1 fiala il dì) fino 600 mg da somministrare in 2 infusioni (mattino e pomeriggio) con 250-500 ml di soluzione vettrice nel corso di 120-180 minuti.

Se per motivi pratici o di tollerabilità l'infusione può essere praticata solo una volta il dì, si raccomanda la somministrazione supplementare di 3 (2 + 1) compresse di Trental 400 suddivise nell'arco della giornata (mezzogiorno e sera).

Somministrazione per via e.v. ed e.a.

1 fiala (100 mg) il dì, iniettando lentamente ed a paziente disteso. Per via endovenosa la durata di infusione deve essere di almeno 5 minuti, mentre per via endoarteriosa (dopo diluizione del contenuto della fiala in 20 ml di soluzione fisiologica) deve essere di 10 minuti ogni 5 ml.

In seguito, se la tollerabilità è buona, tale somministrazione può essere ripetuta nel corso della giornata.

Dopo il trattamento parenterale la terapia può essere proseguita per os. È comunque compito del medico stabilire la posologia, la via di somministrazione e la durata del trattamento che, a seconda della gravità del quadro clinico, può essere effettuato per via parenterale, per os oppure combinato (per os e per via parenterale contemporaneamente).

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:

Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% – 50% della dose

Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% – 70% della dose

Insufficienza epatica

È necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Malattie cardiocircolatorie

La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.

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Avvertenze e precauzioni

Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.

Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:

• ipotensione

• compromissione della funzionalità renale (vedere sezione 4.2)

• grave compromissione della funzionalità epatica

• aumentata tendenza all’emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione(vedere anche sezione 4.3)

• rischio particolare in caso di riduzione della pressione arteriosa (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello), in cui l'iniezione e.v. od e.a. di farmaci vasoattivi può determinare la comparsa di transitoria ipotensione con tendenza al collasso e disturbi stenocardici.

• trattamento concomitante con pentossifillina e anti-vitamina K (vedere sezione 4.5)

• trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici (vedere sezione 4.5)

Non vi sono dati circa l’uso di Trental nei bambini.

Se durante la terapia con Trental si manifestano vaste emorragie della retina, il trattamento va sospeso.

La somministrazione parenterale di qualsiasi farmaco può determinare in casi eccezionali shock anafilattico. In questo caso è necessario adottare immediatamente le adeguate contromisure quali decubito laterale, vie respiratorie libere, respirazione artificiale, catecolamine (noradrenalina, adrenalina, isoproterenolo) e dosi molto elevate di corticosteroidi per via i.v.

Prima dell'inizio del trattamento parenterale (e.v. od e.a.) è opportuno, per controllare la reattività individuale, somministrare lentamente ½ fiala (2,5 ml = 50 mg) diluita in 10 ml di soluzione fisiologica.

In caso di insufficienza cardiaca, in cui è necessario raggiungere il compenso con glicosidi, il Trental non va infuso con elevati volumi di liquido.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Trental 100mg/5ml soluzione per infusione per uso endoarterioso e endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1 fiala), cioè è praticamente “senza sodio”

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Interazioni

L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.

Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attività anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell’attività anticoagulante al momento dell’inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose.

Trental può aumentare l’effetto ipotensivo di farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.

La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si potrebbero verificare sia aumento della frequenza che della gravità delle reazioni avverse da teofillina.

L'uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.

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Effetti indesiderati

Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o post-marketing. Le frequenze sono sconosciute.

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Esami diagnostici Aumento delle transaminasi
Diminuzione della pressione sanguigna
Patologie cardiache Aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso Capogiri, cefalea, meningite asettica
Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eritema, (arrossamento della cute), orticaria
Patologie vascolari Vampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti)
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock)
Patologie epatobiliari Colestasi (colestasi intraepatica)
Disturbi psichiatrici Agitazione, disturbi del sonno

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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