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ANTIDEPRESSIVI

SAMYR

20CPR GASTROR 400MG

ABBOTT Srl

Descrizione prodotto

SAMYR*20CPR GASTROR 400MG

Principio attivo

ADEMETIONINA BUTANDISOLFONATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

28.53


Codice ATC livello 5:
N06AX

Codice AIC:
22865188


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sindromi depressive.

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Composizione

SAMYR 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

Ademetionina (Solfo–Adenosil–L–Metionina) 1,4–butandisolfonato 760 mg pari a ione 400 mg

SAMYR 400 mg compresse gastroresistenti

Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo:

Ademetionina (Solfo–Adenosil–L–Metionina) 1,4–butandisolfonato 760 mg pari a ione 400 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

SAMYR 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Una fiala di solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L–lisina, sodio idrossido.

SAMYR 400 mg compresse gastroresistenti

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbati, silice colloidale, silicone emulsionato, sodio–amido glicolato, talco, sodio idrossido.

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Controindicazioni

Ademetionina è controindicata in pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (e.s.deficit della cistationina beta–sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12).

Ademetionina è controindicata in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il trattamento può essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si può iniziare per via orale.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

La polvere liofilizzata deve essere dissolta usando il relativo solvente al momento dell’uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata.

Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianco (a causa di una lesione della fiala oppure a causa della esposizione al calore), il prodotto non deve essere utilizzato.

La somministrazione per via endovenosa di ademetionina polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere praticata lentamente.

Compresse

Le compresse di ademetionina devono essere deglutite intere e non masticate.

Per un migliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse di ademetionina non devono essere assunte ai pasti.

Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell’uso. Se le compresse appaiono diverse dal colore bianco (a causa della presenza di fori nell’ involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto.

Flaconi: 1 flacone al dì per cicli di 15–20 giorni, per via endovenosa o intramuscolare (equivalente a 400 mg/die).

Compresse: 2 – 3 compresse al dì secondo prescrizione medica (equivalente a 800–1200 mg/die).

La terapia può essere iniziata per via parenterale (un flacone al dì per via endovenosa o intramuscolare per 15 – 20 giorni) e proseguita per via orale (2 – 3 compresse al dì).

Pazienti anziani: gli studi clinici condotti con Ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti aventi età pari a 65 anni e superiore, tale da determinare se rispondono in modo differente dai soggetti più giovani. L’esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani.

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere fatta con cautela di solito iniziando dalla dose più bassa all’interno del range terapeutico, e considerando la più alta frequenza di decremento della funzionalità epatica, renale o cardiaca, della presenza di altre malattie concomitanti oppure di altre terapie farmacologiche.

Bambini: La sicurezza e l’efficacia di ademetionina nei bambini non è stata stabilita.

Disfunzione epatica: i parametri farmacocinetici sono simili nei volontari sani e nei pazienti affetti da malattie epatiche croniche.

Disfunzione renale: non sono stati condotti studi con pazienti affetti da alterazioni della funzionalità renale. Perciò si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

L’iniezione per via endovenosa va praticata lentamente.

I livelli di ammonio devono essere monitorati in pazienti con stati precirrotici e cirrotici o di iperammoniemia dopo somministrazione orale di Ademetionina.

Poichè deficit di vitamina B12 e folato possono diminuire i livelli di Ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempio i veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente per controllare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B12 e/o folato prima o in concomitanza con la somministrazione di ademetionina.

Alcuni pazienti possono mostrare casi di capogiri durante l’assunzione di ademetionina. Ai pazienti deve essere sconsigliata la guida o l’utilizzo di macchinari durante il trattamento fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia a base di ademetionina non ne influenzi le capacità ad operare in tali attività (vedere il paragrafo 4.7).

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poichè possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Samyr è prescritto possono anche essere associate ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

È sconsigliata l’assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casi di passaggio dalla depressione all’ ipomania o alla mania quando in trattamento con Ademetionina.

In letteratura è stato riportato un solo caso di sindrome serotoninergica in pazienti che assumono Ademetionina e Clomipramina. Sebbene l’interazione potenziale sia supposta, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano (vedere il paragrafo 4.5").

L’efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione è stata studiata attraverso studi clinici a breve termine (durata di 3–6 settimane). L’efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione per lunghi periodi non è nota. Ci sono molti medicinali per il trattamento della depressione e i pazienti devono consultare il proprio medico per determinare la terapia ottimale. I pazienti devono essere incoraggiati ad informare i propri medici se i loro sintomi non si riducono oppure peggiorano durante il trattamento a base di ademetionina.

I pazienti affetti da depressione sono a rischio di suicidio e di altri eventi seri pertanto devono ricevere un supporto psichiatrico continuo durante la terapia a base di ademetionina per assicurare che i sintomi della depressione siano adeguatamente considerati e trattati.

In pazienti in trattamento con ademetionina sono stati riportati casi di ansia transiente oppure di esacerbazione di stati di ansia. Nella maggior parte dei casi, non è stato necessario interrompere il trattamento. In pochi casi, gli stati d’ansia si sono risolti riducendo il dosaggio oppure interrompendo la terapia.

Interferenza con il saggio immunologico per la omocisteina

Ademetionina interferisce con i saggi immunologici per la omocisteina, in pazienti in trattamento con ademetionina il saggio può mostrare livelli elevati falsati di omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti in trattamento con ademetionina, si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurare i livelli plasmatici di omocisteina.

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Interazioni

È stata riportata sindrome serotoninergica in pazienti che assumono Ademetionina e clomipramina. Pertanto, sebbene l’interazione potenziale sia supposta, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano (il paragrafo 4.4").

Va inoltre segnalato che è compatibile l’associazione della Ademetionina con qualunque altro farmaco antidepressivo (come triciclici e IMAO). L’assunzione di Ademetionina non presenta interazioni negative con l’assunzione di alcol.

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Effetti indesiderati

Non sono segnalati effetti indesiderati importanti anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco–dipendenza. Per la sua ottima tollerabilità l’Ademetionina può essere impiegata con tranquillità nelle donne in stato di gravidanza, nelle persone anziane e negli epatopatici cronici.

Raramente, e solo in soggetti particolarmente sensibili, il SAMYR può provocare disturbi del ritmo sonno–veglia: in tali casi può essere utile l’impiego serale di un ipnoinducente.

Data l’acidità del pH a cui, per ragioni di stabilità, è mantenuto il principio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico, fenomeni peraltro di scarsa entità e tali da non pregiudicare la prosecuzione della terapia.

Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedere il paragrafo 4.4).

Reazioni durante i Clinical Trials

Per più di due anni Ademetionina è stata studiata in 2434 pazienti durante studi clinici controllati e aperti; di cui 1983 affetti da patologie epatiche e 817 affetti da depressione.

La tabella sottostante è basata su 1667 pazienti arruolati in 22 studi clinici e trattati con ademetionina. Di questi 121 (7.2%) hanno avuto evidenza di 188 reazioni avverse in totale. Nausea, dolore addominale e diarrea sono state le reazioni avverse più frequentemente riportate. Non è stato sempre possibile valutare la causalità tra l’evento avverso e il medicinale.

Classe di Sistema di Organi Evento
Infezioni ed Infestazioni Infezioni del tratto urinario
Disturbi psichiatrici Confusione
Insonnia
Patologie del Sistema Nervoso Capogiri
Cefalea
Parestesia
Patologie cardiache Disturbi cardiovascolari
Patologie Vascolari Vampate di calore
Flebite superficiale
Patologie gastrointestinali Distensione addominale
Dolore addominale
Diarrea
Secchezza delle fauci
Dispepsia
Esofagite
Flatulenza
Dolore gastrointestinale
Disturbi gastrointestinali
Emorragia gastrointestinale
Nausea
Vomito
Patologie Epatobiliari Colica Biliare
Cirrosi Epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Iperidrosi
Prurito
Reazioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia
Spasmi Muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia
Brividi
Reazioni al sito di iniezione
Influenza
Malessere
Edema periferico
Piressia

Reazioni da Sorveglianza Postmarketing o Studi Clinici di fase IV

Disturbi del Sistema Immunitario

Reazioni anafilattiche

Disturbi psichiatrici

Ansia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema laringeo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Reazione al sito di iniezione (molto raramente con necrosi cutanea), rash, angioedema.

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Gravidanza e allattamento

Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, vomito gravidico), può essere impiegato con tranquillità in corso di gravidanza senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto.

Gravidanza

L’assunzione di dosaggi terapeutici di Ademetionina in donne durante gli ultimi mesi di gravidanza non ha comportato alcun evento avverso. È consigliabile somministrare Ademetionina nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Ademetionina deve essere assunta durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato.

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Conservazione

Compresse gastroresistenti: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Fiale e solvente: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Dal punto di vista chimico–fisico il prodotto ricostituito rimane stabile per 6 ore.

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione (dopo ricostituzione) sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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