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ADRENERGICI PER USO SISTEMICO

BRONCOVALEAS

SCIR120ML 2MG/5ML

VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA

Descrizione prodotto

BRONCOVALEAS*SCIR120ML 2MG/5ML

Principio attivo

SALBUTAMOLO SOLFATO

Forma farmaceutica

SCIROPPO

ATC livello 3

ADRENERGICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.20


Codice ATC livello 5:
R03CC02

Codice AIC:
22991032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'asma bronchiale.

Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

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Composizione

Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione:

Un contenitore sotto pressione contiene:

principio attivo: salbutamolo 20 mg (come salbutamolo solfato 24,1 mg)

Broncovaleas 0,5% soluzione da nebulizzare:

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: salbutamolo 0,5 g (come salbutamolo solfato 600 mg)

Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo:

5 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: salbutamolo 2 mg (come salbutamolo solfato 2,41 mg)

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

Sospensione pressurizzata per inalazione: acido oleico, etanolo, norflurano (HFA 134a). Soluzione da nebulizzare: etile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Sciroppo: saccarosio, etile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato, ciliegia aroma, colorante E 122, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v. par. 4.6).

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Posologia

Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione :

Il contenitore è in grado di erogare 200 spruzzi contenenti ciascuno 100 mcg di Salbutamolo.

Adulti:

La posologia consigliata è di 2 spruzzi 3-6 volte al giorno.

Il paziente asmatico che conosce abitualmente gli orari in cui la crisi broncospastica si verifica, cercherà di compiere l'inalazione del farmaco circa mezz'ora prima del presunto accesso.

Bambini:

Ridurre proporzionalmente la dose in relazione all'età ed alla gravità della sindrome in atto. I bambini devono utilizzare il Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente sotto il diretto controllo di un adulto attenendosi strettamente alla posologia prescritta.

Effettuare al massimo due somministrazioni di aerosol dosato per volta e non ripetere il trattamento prima di quattro ore.

Attenzione: Utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente secondo le istruzioni del Medico. Un uso eccessivo di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione può essere pericoloso.

Broncovaleas 0,5% Soluzione da nebulizzare :

1 goccia (0,05 ml) di Broncovaleas Soluzione da nebulizzare contiene 250 mcg di Salbutamolo.

Adulti:

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale domiciliare:

diluire 5 gocce (1250 mcg ) con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile:

durata: 10-15 minuti, da ripetere per 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero:

diluire 2 gocce (500 mcg ) con 1 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni;

oppure diluire 2 gocce (500 mcg ) con 5 ml; durata: 2 minuti

oppure diluire 1 goccia (250 mcg ) a 5 ml; durata: 10 minuti

Bambini:

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza di somministrazione devono essere variati solo su indicazione del Medico.

Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell'ampollina del nebulizzatore

Broncovaleas Sciroppo :

¼ di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo.

½ misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di Salbutamolo.

1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo.

Adulti:

Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg (½ misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno.

Bambini:

3-6 anni: 1-2 mg (¼-½ misurino) due volte al giorno; 6-12 anni: 2 mg (½ misurino) due volte al giorno;

oltre i 12 anni: posologia adulti.

Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del Medico.

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Avvertenze e precauzioni

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta 2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta 2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.

Broncovaleas soluzione da nebulizzare e Broncovaleas sciroppo contengono para­idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente, per uso respiratorio, broncospasmo.

Broncovaleas sciroppo contiene, inoltre, il colorante E 122 che può causare reazioni allergiche; lo sciroppo contiene, infine, saccarosio: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, o di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere il medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata edalla vista dei bambini.

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Interazioni

Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (Vedi anche par. 4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso).

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Effetti indesiderati

In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici. Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia, che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento, riducendo, se necessario, la dose.

In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensativo della frequenza cardiaca.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità quali: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta 2-agonisti. Sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

Inoltre per uso respiratorio:

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.

Con l'impiego del Salbutamolo per via inalatoria può verificarsi irritazione della bocca e della gola.

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Gravidanza e allattamento

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

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Conservazione

Broncovaleas Sospensione pressurizzata per inalazione: Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Si raccomanda di non forare il contenitore sotto pressione, di non avvicinarlo - anche se vuoto - a fonti di calore, di non esporlo alla luce solare diretta e di non congelarlo. Proteggere dalla polvere il boccaglio inalatore.

Broncovaleas Soluzione da nebulizzare:

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggere il flacone dalla luce.

Broncovaleas sciroppo:

Nessuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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