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MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

LIORESAL

INTRATEC 1F 10MG 5ML

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

LIORESAL*INTRATEC 1F 10MG 5ML

Principio attivo

BACLOFENE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

120.72


Codice ATC livello 5:
M03BX01

Codice AIC:
22999041


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Lioresal intratecale è indicato nei pazienti affetti da grave spasticità cronica associata a sclerosi multipla, a lesioni o ad altre patologie del midollo spinale che non rispondono a terapie antispastiche orali (incluso Lioresal orale) e/o nei pazienti che abbiano effetti collaterali inaccettabili con le dosi terapeuticamente valide di tali antispastici.

Lioresal intratecale è stato impiegato con successo nei pazienti con spasticità cerebrale, ad esempio nei casi di paralisi cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali; tuttavia, l’esperienza clinica è limitata.

Sono stati inoltre trattati con successo anche alcuni pazienti affetti da tetano, per ridurre l’iperreflessia, le clonie e il trisma.

Popolazione pediatrica

Lioresal è indicato in pazienti da 4 a < 18 anni di età con grave spasticità cronica di origine cerebrale o spinale (associata a trauma, sclerosi multipla o altra patologia del midollo spinale) non responsivi agli antispastici somministrati per via orale (incluso baclofene per via orale) e\o che hanno avuto effetti indesiderati inaccettabili a dosi orali efficaci.

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Composizione

Una fiala contiene: Principio attivo: baclofene [miscela racemica degli isomeri R, (-) e S, (+) dell’acido b-(aminometil)-p-cloroidrocinammico] 10 mg

Una fiala contiene: Principio attivo: baclofene 10 mg

Una fiala contiene: Principio attivo: baclofene 0,05 mg

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili; azoto gassoso.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al baclofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale.

Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

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Posologia

Lioresal intratecale è destinato alla somministrazione in bolo singolo con dosi di prova (con catetere spinale o lombare) e per uso cronico con una pompa impiantabile adatta per la somministrazione continua di Lioresal intratecalenello spazio intratecale. Per stabilire il regime posologico ottimale ogni paziente viene sottoposto ad una fase di selezione iniziale con bolo intratecale, a cui fa seguito una titolazione della dose individuale molto accurata prima della terapia di mantenimento.

La fase di titolazione è necessaria per la grande variabilità individuale delle dosi terapeutiche ottimali. L’efficacia del Lioresal intratecale è stata dimostrata con studi clinici randomizzati e controllati effettuati dalla Medtronic Inc. utilizzando il sistema di infusione SynchroMed. Questo dispositivo è un sistema impiantabile dotato di serbatoi ricaricabili per il rilascio del farmaco; viene impiantato in una tasca sottocutanea generalmente nella parete addominale. Il dispositivo è connesso, per via sottocutanea ad un catetere intratecale. Oltre a quella sopracitata, possono essere impiegate altre pompe

dimostratesi adatte per la somministrazione intratecale del Lioresal.

La somministrazione di Lioresal intratecale mediante sistemi impiantabili deve essere effettuata solo da medici in possesso delle opportune conoscenze e con esperienza. Le informazioni specifiche per l’impianto, la programmazione e/o la ricarica della pompa impiantabile vengono fornite dai costruttori della pompa e devono essere attentamente seguite.

Fase di selezione

Prima di iniziare un’infusione cronica con Lioresal intratecale, i pazienti devono dimostrare di rispondere al trattamento con baclofene intratecale in bolo nella fase di selezione. Viene generalmente somministrata mediante iniezione lombare o un catetere intratecale una dose test di Lioresal in bolo per verificarne la risposta.

Di solito la dose test iniziale è di 25 mcg o di 50 mcg, incrementabile di 25 mcg ad intervalli di 24 ore, fino a che si osservi una risposta clinica di durata compresa tra 4 e 8 ore; la dose deve essere somministrata interamente in non meno di un minuto.

A questo scopo sono particolarmente adatte le fiale a basso dosaggio (0,05 mg/1 ml).

La prima dose deve essere somministrata in ambiente attrezzato per la rianimazione.

Per poter definire un paziente responsivo alla terapia deve verificarsi una significativa diminuzione del tono muscolare e/o della frequenza e/o della gravità degli spasmi.

La sensibilità al trattamento con Lioresal intratecale è molto variabile da soggetto a soggetto. Si sono verificati casi di grave sovradosaggio (coma) in pazienti adulti trattati con una dose test di 25 mcg.

I pazienti che non rispondono a una dose test di 100 mcg non devono essere trattati con ulteriori quantità di farmaco e non devono essere inclusi in un trattamento cronico per infusione intratecale.

Per pazienti da 4 a < 18 anni di età la dose test iniziale con puntura lombare deve essere di 25-50 mcg/die basandosi sull’età e sul peso del bambino. I pazienti che non sono responsivi possono ricevere un incremento di dose di 25mcg/die ogni 24 ore. Nei pazienti pediatrici, la dose massima di selezione non deve essere superiore a 100 mcg/die.

Titolazione della dose

Dopo aver avuto conferma, con le dosi test in bolo, che il paziente è responsivo al trattamento con Lioresal intratecale, si decide un’infusione intratecaleutilizzando un adatto dispositivo di rilascio.

Per determinare la dose giornaliera totale iniziale di Lioresal intratecale da impiegare nel dispositivo, bisogna raddoppiare la dose che nella fase di selezione ha dato un effetto positivo e somministrarla in un periodo di 24 ore. Nel caso in cui l’efficacia della dose in bolo sia durata più di 12 ore, la dose iniziale giornaliera deve essere uguale alla dose bolo somministrata però lentamente nelle 24 ore. Nelle prime 24 ore il dosaggio non deve essere aumentato.

Dopo le prime 24 ore, il dosaggio deve essere adattato lentamente, con piccole variazioni giornaliere in modo da raggiungere l’effetto desiderato, incrementando la dose dal 10 al 30% così da evitare un sovradosaggio.

Con le pompe programmabili il dosaggio deve essere aumentato solo una volta ogni 24 ore. Per le pompe non programmabili con un catetere di 76 cm che rilasci 1 ml al giorno, è meglio rispettare intervalli di 48 ore prima di valutare la risposta. Se la dose giornaliera è stata aumentata significativamente e non si è osservato alcun effetto clinico, si raccomanda di controllare il funzionamento della pompa o del catetere.

L’esperienza con dosi superiori a 1000 mcg al giorno è limitata.

I pazienti, in fase di selezione o nel periodo di titolazione del dosaggio che segue l’impianto della pompa, devono essere attentamente controllati e ricoverati in un ambiente perfettamente equipaggiato. Occorre avere sempre a disposizione strumenti per la rianimazione, nel caso si verificasse un improvviso pericolo di vita o gravi reazioni avverse. L’impianto della pompa deve avvenire solamente in centri altamente qualificati per questo tipo di intervento, in modo da minimizzare i rischi della fase peri-operatoria.

Terapia di mantenimento

L’obiettivo clinico è quello di mantenere per quanto possibile il tono muscolare normale, di minimizzare la frequenza e la gravità degli spasmi senza indurre effetti indesiderati intollerabili. Deve essere utilizzato il dosaggio più basso che produce una risposta efficace.

Il mantenimento di qualche spasticità è auspicato per evitare una sensazione di "paralisi" da parte del paziente. Inoltre, un certo grado di tono muscolare e di spasmi muscolari possono aiutare nel supportare la funzione circolatoria e possibilmente prevenire la trombosi venosa profonda.

Per mantenere una risposta ottimale durante la terapia cronica, molti pazienti richiedono un graduale aumento della dose nel tempo; ciò può essere dovuto ad una diminuita responsività alla terapia oppure ad un progressivo peggioramento della malattia.

Per mantenere opportunamente il controllo dei sintomi, la dose giornaliera può essere gradualmente aumentata dal 10 al 30%; l’aumento può essere ottenuto adeguando la velocità di rilascio della pompa e/o la concentrazione di Lioresal intratecale nel serbatoio. La dose giornaliera può inoltre essere ridotta dal 10 al 20% nel caso in cui il paziente mostrasse effetti collaterali.

La necessità di aumentare la dose può suggerire un’ostruzione del catetere, una sua dislocazione dalla sede o un malfunzionamento della pompa.

La dose di mantenimento per l’infusione intratecale continua di baclofene può variare da 10 mcg/die a 1200 mcg/die; la maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi comprese tra 300-800 mcg/die.

Nei trattamenti a lungo termine, circa il 10% dei pazienti diventa refrattario ad un aumento del dosaggio. Questo può essere dovuto a tolleranza od a problemi di rilascio del farmaco (vedere 4.4, sez. -"Sospensione"). Non vi è sufficiente esperienza per definire le modalità di trattamento della tolleranza al farmaco; tuttavia, questo fenomeno è stato trattato occasionalmente, in ospedale, per mezzo di un’interruzione del farmaco che consiste nella riduzione graduale di Lioresal intratecale per un periodo da 2 a 4 settimane passando a metodi alternativi per il trattamento della spasticità (es. solfato di morfina puro intratecale). Dopo alcuni giorni si può riavere la risposta al Lioresal intratecale: in questo caso il trattamento deve ripartire dalla dose iniziale da infondere, a cui far seguire una fase di titolazione per evitare un sovradosaggio. L’operazione di sostituzione temporanea e la successiva risomministrazione di baclofene deve essere effettuata presso un centro ospedaliero. Sono sempre necessari i controlli clinici per la verifica dell’adeguatezza della dose, del funzionamento dell’apparecchio, il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o segni di infezioni.

Popolazione pediatrica

In bambini di età da 4 a < 18 anni con spasticità di origine cerebrale e spinale, la dose di mantenimento iniziale per infusione continua a lungo termine di Lioresal intratecale è compresa tra 50 e 200 mcg/die (dose mediana: 100 mcg/die). La dose totale giornaliera tende ad aumentare durante il primo anno di terapia, quindi la dose di mantenimento deve essere aggiustata sulla base della risposta clinica individuale. Con dosi maggiori di 1000 mcg/diel’esperienza è limitata.

La sicurezza e l’efficacia di Lioresal intratecale per il trattamento della spasticità grave di origine cerebrale o spinale in bambini di età inferiore ai 4anni non è stata stabilita (vedere anche paragrafo 4.4).

Sospensione

Fatta eccezione per situazioni di emergenza correlate a sovradosaggi o per effetti collaterali particolarmente gravi, il trattamento con Lioresal intratecale deve sempre essere interrotto gradualmente, diminuendo progressivamente la dose.

Specifiche del sistema di rilascio

Le fiale da 10 mg/5 ml e da 10 mg/20 ml di Lioresal intratecale sono state messe a punto specificatamente per le pompe per infusione.

La concentrazione da utilizzare dipende dalla dose totale giornaliera da dispensare e dalla velocità di rilascio della pompa stessa. Per raccomandazioni più specifiche si raccomanda di consultare il manuale del costruttore della pompa.

Regime del sistema di rilascio

Lioresal intratecale viene spesso somministrato per infusione continua immediatamente dopo l’impianto della pompa. Dopo aver ben identificato la dose giornaliera e lo stato funzionale del paziente e aver di conseguenza impostato la pompa, si può iniziare l’uso di un più complesso sistema di rilascio, in modo da ottimizzare il controllo della spasticità al suo variare circadiano. Ad esempio, i pazienti che hanno un aumento degli spasmi durante la notte possono aver bisogno di aumentare la posologia in quelle ore del 20%. Le modifiche della velocità del flusso devono essere programmate con 2 ore di anticipo rispetto al momento in cui si desidera avere l’effetto clinico.

L’esperienza clinica con Lioresal intratecale in pazienti inferiori ai 18 anni è molto limitata.

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Avvertenze e precauzioni

Attrezzature e competenze richieste

Si raccomanda di impiantare la pompa solo dopo che sia stata valutata la risposta del paziente all’iniezione in bolo di Lioresal intratecale e/o alla titolazione. Visti i rischi a cui può andare incontro il paziente nella fase iniziale della somministrazione e titolazione di Lioresal intratecale (depressione del sistema nervoso centrale, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria), Lioresal intratecale deve essere usato in ambiente medico adeguatamente equipaggiato, seguendo attentamente le istruzioni riportate nella sopradescritta sezione 4.2. "Posologia e modo di somministrazione". Dispositivi di rianimazione devono essere pronti nel caso di pericolo di vita e grave sovradosaggio. Prima di effettuare una terapia con Lioresal per via intratecale i medici devono essere adeguatamente istruiti.

Monitoraggio del paziente

Dopo l’impianto della pompa, particolarmente durante la fase iniziale dell’utilizzo della pompa e ogni qual volta la dose rilasciata dalla pompa e/o la concentrazione di baclofene nel serbatoio viene modificata, il paziente deve essere attentamente controllato fino a che si sia sicuri che la risposta del paziente all’infusione sia accettabile e stabile.

È importante che il paziente, i medici che lo seguono, e tutti coloro coinvolti nella cura del paziente stesso, ricevano corrette informazioni sui rischi legati a questo tipo di trattamento. Ogni persona coinvolta nel trattamento e nella cura del paziente deve conoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio, le procedure da seguire in questo caso e come manipolare in ambiente domestico la pompa.

Massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato: sono stati riportati casi di massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato che possono sfociare in gravi compromissioni neurologiche, inclusa paralisi. [Sebbene siano state riportate con Lioresal Intratecale, non sono state confermate dalla MRI a contrasto o dalla istopatologia. Non vi sono stati casi associati con baclofene come unica terapia. Studi preclinici in modelli animali hanno dimostrato che la formazione di massa infiammatoria è direttamente correlata ad alta dose e/o alta concentrazione di oppioidi intratecali e che nessuna massa infiammatoria si è formata con baclofene intratecale come unico agente.

I sintomi più frequenti associati con la massa infiammatoria sono: 1) risposta terapeutica diminuita (peggioramento della spasticità, ricomparsa di spasticitàprima ben controllata, sintomi da interruzione, scarsa risposta a dosi crescenti o a incrementi di dosaggi frequenti o ampi, 2) dolore, 3) deficit\disfunzione neurologica. I clinici devono monitorare con attenzione i pazienti in terapia intraspinale per ogni nuovo segno o sintomo neurologico. I clinici devono utilizzare la loro capacità di giudizio medico per quanto riguarda il monitoraggio più appropriato specifico per le necessità mediche dei loro pazienti in modo da identificare segni e sintomi prodromici di massa infiammatoria soprattutto se utilizzano composti o miscele che contengono oppiacei. Nei pazienti con nuovi segni o sintomi neurologici indicativi di una massa infiammatoria, è da prendere in considerazione una consulenza neurochirurgica in quanto molti dei sintomi collegati a una massa infiammatoria non sono diversi da sintomi di pazienti con grave spasticità derivante dalla malattia. In alcuni casi, l’utilizzo di una procedura diagnostica per immagini può essere appropriato per confermare o escludere, la diagnosi di una massa infiammatoria.

Fase di selezione

Durante la somministrazione della dose test iniziale (fase di selezione) è molto importante controllare attentamente la funzione respiratoria e cardiovascolare del paziente, specialmente se il paziente stesso presenta problemi cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori o sia stato trattato contemporaneamente con farmaci a base di benzodiazepine od oppiacei, che possono aumentare il rischio di depressione respiratoria.

Prima della fase iniziale di selezione con Lioresal intratecale il paziente non deve presentare sintomi di infezioni, poichè la presenza di un’infezione sistemica può interferire con la reale risposta del paziente all’iniezione in bolo del Lioresal intratecale.

Impianto della pompa

Prima della fase iniziale di selezione con il Lioresal intratecale il paziente non deve presentare sintomi di infezioni, poichè la presenza di un’infezione sistemica può aumentare il rischio di complicazioni chirurgiche. Inoltre, un’infezione può complicare la fase di definizione della dose. Un’infezione o l’errata applicazione del catetere intratecale può determinare l’improvvisa interruzione della somministrazione di Lioresal intratecale e l’insorgenza di sindrome neurolettica maligna e ipertermia (vedere 4.4, sez. "Sospensione").

Riempimento del serbatoio

Il riempimento del serbatoio deve essere effettuato da personale adeguatamente preparato e qualificato, seguendo le indicazioni del fabbricante della pompa.

L’intervallo di riempimento del serbatoio deve essere attentamente calcolato in modo da prevenire il completo svuotamento dello stesso, che potrebbe causare una ricomparsa di grave spasticità o l’insorgenza di sindrome neurolettica maligna, ipertermia e stati confusionali (vedere 4.4, sez. "Sospensione").

Il riempimento deve essere condotto in condizioni di massima asepsi, per evitare contaminazioni microbiche e gravi infezioni a carico del Sistema Nervoso Centrale. Dopo ogni riempimento o manipolazione del serbatoio bisogna osservare attentamente la situazione clinica del paziente.

Bisogna usare estrema cautela quando si ricarica una pompa impiantabile dotata di accesso diretto al catetere intratecale. L’iniezione diretta nel catetere attraverso questo accesso può portare ad un pericolosissimo sovradosaggio.

Ulteriori considerazioni per la determinazione della dose

Per prevenire un’eccessiva ipotonia e conseguenti cadute, Lioresal intratecaledeve essere utilizzato con cautela qualora un certo grado di spasticità sia necessaria per mantenere la posizione eretta e per bilanciare la deambulazione o qualora sia usata per mantenere le principali funzioni.

Infatti, può essere importante mantenere un certo tono muscolare e permettere degli spasmi occasionali per supportare la funzione circolatoria e prevenire la formazione di trombosi venose profonde.

Prima di iniziare il trattamento con Lioresal intratecale, si deve tentare di interrompere i trattamenti concomitanti a base di antispastici orali, per evitare un possibile sovradosaggio o interazioni tra farmaci; in questa fase il medico deve seguire attentamente il paziente. Tuttavia, si deve evitare la brusca riduzione o interruzione delle terapie antispastiche concomitanti durante l’uso cronico di Lioresal intratecale.

Precauzioni per pazienti pediatrici

Per pazienti con spasticità dovuta a trauma cranico, si raccomanda di non procedere con la terapia a lungo termine di Lioresal intratecale, fino a che i sintomi di spasticità non si stabilizzano (almeno un anno dopo il trauma). I bambini devono avere un peso corporeo sufficiente per applicare la pompa impiantabile per infusione cronica. L’uso di Lioresal intratecale nella popolazione pediatrica deve essere prescritto solo da medici specialisti in possesso delle opportune conoscenze e con esperienza. I dati clinici sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Lioresal intratecale nei bambini al di sotto dei4 anni d’età sono molto limitati.

Precauzioni per particolari categorie di pazienti

Nei pazienti con anormalità nella circolazione del liquido cefalo-rachidiano, la distribuzione del farmaco, e come conseguenza, la sua attività antispastica possono risultare inadeguate.

I pazienti con disturbi psicotici, con schizofrenia, con stati confusionali, o con Morbo di Parkinson devono essere trattati con Lioresal intratecale con molta cautela e tenuti sotto stretto controllo, in quanto sono state osservate esacerbazioni delle sopradescritte patologie durante la somministrazione orale di Lioresal.

Particolare attenzione va prestata a pazienti affetti da epilessia; sono stati riportati casi di crisi epilettiche durante un sovradosaggio o una sospensione di Lioresal intratecale, così come in pazienti trattati con dosi terapeutiche di Lioresal intratecale.

Lioresal intratecale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso autonomo quale disreflessia autonomica. La presenza di stimoli nocicettivi o la brusca sospensione di Lioresal intratecale possonocausare episodi di alterazioni del sistema nervoso autonomo. quale disreflessiaautonomica.

Lioresal deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare o respiratoria: infatti queste condizioni possono essere esacerbate dal baclofene.

Sono molto improbabili interazioni tra il Lioresal intratecale e disturbi latenti, non collegati con il SNC; infatti, la biodisponibilità sistemica del farmaco dopo somministrazione intratecale è di fatto molto più bassa rispetto ad una somministrazione orale.

Tuttavia, dopo una terapia orale con Lioresal, alcune osservazioni suggeriscono che bisogna prestare cautela nelle seguenti situazioni: precedenti di ulcera peptica, ipertonia sfinterica preesistente, ridotta funzionalità renale. Raramente, dopo trattamento con Lioresal orale, sono stati osservati innalzamenti dei valori delle SGOT, della fosfatasi alcalina, del livello serico di glucosio.

Durante i trial clinici sono stati trattati con Lioresal intratecale numerosi pazienti al di sopra dei 65 anni, senza che si verificassero problemi particolari. Generalmente, i pazienti anziani sono più suscettibili agli effetti collaterali del baclofene orale nello stadio della titolazione e lo stesso concetto può essere applicato al Lioresal intratecale. Tuttavia, poichè i dosaggi sono attentamente calcolati individualmente, non dovrebbero esserci problemi nella determinazione della dose nei pazienti anziani.

Sospensione

L’improvvisa sospensione del trattamento con Lioresal intratecale, indipendentemente dalla causa, ha prodotto un’aumentata spasticità, prurito, parestesia e ipotensione, con conseguente stato di iperattività con rapidi spasmi incontrollati, ipertermia e sintomi legati a sindrome neurolettica maligna (SNM), (es. stato mentale alterato e rigidità muscolare). In rari casi sono stati riportati attacchi epilettici, convulsioni/epilessia, rabdomiolisi, coagulopatia, insufficienza pluri-organica e morte. Tutti i pazienti sottoposti a terapia con Lioresal intratecale sono potenzialmente a rischio in seguito a sospensione.

Alcune caratteristiche cliniche associate alla sospensione di Lioresal per via intratecale possono provocare disreflessia autonomica, infezione (sepsi), ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate ad uno stato ipermetabolico o a rabdomiolisi diffusa.

I pazienti e coloro che li assistono dovrebbero essere informati dell’importanza della programmazione delle visite per la ricarica e ben educati sui segnali e sintomi della sospensione di Lioresal intratecale, particolarmente quelli che si manifestano nella fase iniziale della sindrome da sospensione.

In molti casi i sintomi da sospensione sono comparsi da poche ore a pochi giorni dopo l’interruzione della terapia con baclofene. Tra le cause dell’improvvisa interruzione della terapia con baclofene intratecale si annoverano il cattivo funzionamento del catetere di infusione (soprattutto scollegamento), scarso volume nel serbatoio della pompa di infusione e scaricamento della batteria; in alcuni casi l’errore umano può essere stato una concausa o aver contribuito alla brusca interruzione.

Al fine di prevenire un’improvvisa sospensione del baclofene intratecale è necessario quindi prestare particolare attenzione alla programmazione ed al monitoraggio del sistema di infusione, alla pianificazione della ricarica, alle procedure e agli allarmi delle pompe.

Devono essere strettamente seguite le istruzioni fornite dai produttori della pompa per l’impianto, la programmazione e/o il riempimento della pompa.

Per la brusca interruzione di Lioresal orale, soprattutto dopo un lungo periodo di terapia, sono stati riportati stati confusionali, allucinatori, psicotici, maniacali o paranoidi nonchè convulsivi (stato di male) e, come fenomeno di rebound, un temporaneo aggravarsi della spasticità.

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Interazioni

Non ci sono dati sufficienti con l’uso di Lioresal intratecale in combinazione con altri medicinali per predire specifiche interazioni.

Si riporta un caso di ipotensione per l’uso combinato di morfina e di Lioresal intratecale. Non si può escludere che potenzialmente questa associazione possa causare dispnea o altri sintomi al SNC.

La co-somministrazione di altri farmaci con Lioresal intratecale non è stata provata e non si hanno quindi dati sulla sicurezza di un tale trattamento.

Gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale dell’alcol e di altri farmaci con azione sul SNC possono potenziare l’effetto di Lioresal intratecale.

Un trattamento con antidepressivi triciclici durante l’uso di Lioresal orale può potenziare gli effetti del Lioresal, dando così luogo ad una pronunciata ipotonia muscolare. Pertanto, bisogna prestare particolare attenzione qualora si usasse Lioresal intratecale con questa combinazione.

Poichè il trattamento con Lioresal orale in concomitanza con antipertensivi può aumentare il calo pressorio, è necessario controllare la pressione sanguigna e aggiustare di conseguenza il dosaggio del farmaco antipertensivo.

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Effetti indesiderati

In molti casi un legame causale tra gli eventi osservati e la somministrazione di Lioresal intratecale non può essere univocamente stabilito nella maggior parte dei casi, perchè molti degli effetti collaterali riportati possono essere espressione della malattia di base. Tuttavia, alcune delle più comuni reazioni riportate - sonnolenza, senso di instabilità, cefalea, nausea, ipotensione, ipotonia - sembrano essere correlate al farmaco.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo categoria e frequenza, il più frequente per primo, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Patologie del sistema nervoso
Molto comune Stato di torpore/sonnolenza
Comune Sedazione, vertigini/sensazione di testa vuota, crisi epilettiche, cefalee, parestesie, disturbi dell’accomodazione-visione offuscata-sdoppiamento della vista, disturbi della dizione, letargia, astenia, diminuzione della coordinazione, depressione respiratoria, insonnia, confusione/disorientamento, ansia/agitazione, depressione
Non comune Ipotermia, nistagmo, disfagia, atassia, perdita della memoria, tentativi di suicidio, euforia, disforia, allucinazioni, paranoia.
Patologie cardiache e vascolari
Comune Ipotensione
Non comune Ipertensione, bradicardia, trombosi venose profonde, arrossamento cutaneo, pallore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Dispnea, bradipnea, polmonite
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, perdita di appetito, aumento della salivazione
Non comune Disidratazione, occlusione intestinale, perdita di gusto.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Orticaria/prurito, edema facciale/periferico
Non comune Alopecia, sudorazione profuse
Patologie renali e urinarie
Comune Incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, disturbi vescicali
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune Ipotonia muscolare
Comune Ipertonia muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune Disfunzione sessuale
Altri
Comune Dolore, febbre/tremori
Raro Sintomi da sospensione per pericolo di vita dovuto a insuccesso da farmaco (vedere 4.4, sez. Sospensione)

Sono stati riportati effetti collaterali associati al sistema di rilascio del farmaco (massa infiammatoria alla punta del catetere, dislocazione del catetere con possibili complicanze, infezione della tasca sottocutanea, meningite, sovradosaggio dovuto a errata manipolazione del dispositivo), per cui in alcuni casi, una correlazione causale con baclofene non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e controllati nelle donne in gravidanza.

Il baclofene attraversa la placenta. Lioresal intratecale non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio nel feto.

Lioresal somministrato per via orale determina un aumento dell’incidenza di omfaloceli (ernie ventrali) in feti di ratti a cui sono stati somministrati dosaggi 13 volte superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo (su base mg/kg). Questa anomalia non è stata riscontrata nel topo e nei conigli.

Allattamento

Alle dosi terapeutiche orali la sostanza attiva del Lioresal passa nel latte materno, ma in quantità così piccola che non si dovrebbero verificare effetti collaterali a carico del bambino.

Non è noto se livelli determinabili di farmaco siano presenti nel latte di donne in trattamento con Lioresal intratecale.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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