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MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

GASTROGRAFIN

OS RETT FL 100ML

BAYER SpA

Descrizione prodotto

GASTROGRAFIN*OS RETT FL 100ML

Principio attivo

AMIDOTRIZOATO SODICO/MEGLUMINA AMIDOTRIZOATO

Forma farmaceutica

SOLUZIONE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

8.41


Codice ATC livello 5:
V08AA01

Codice AIC:
23085020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale è solo per uso diagnostico per somministrazione orale o rettale.

Gastrografin è un mezzo di contrasto radiografico per la visualizzazione del tratto gastro-intestinale (anche in associazione con solfato di bario). Esso si presta sia per l'impiego orale che rettale.

L'uso di Gastrografin è indispensabile quando l'impiego del solfato di bario è indesiderato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti. Gastrografin viene utilizzato particolarmente nei seguenti casi:

sospetto di stenosi, parziali o totali

emorragie acute

pericolo di perforazione (ulcera peptica, diverticoli)

qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico

disturbi post-resezione dello stomaco o dell'intestino (pericolo di perforazione o deiscenza suturale)

megacolon

visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell'endoscopia

visualizzazione di fistole gastrointestinali.

Oltre che nei casi menzionati Gastrografin può essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario.

In associazione con il solfato di bario, Gastrografin consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell’esame di routine del transito gastrointestinale.

Gastrografin non è adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti.

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Composizione

100 ml di soluzione gastroenterica contengono:

sodio amidotrizoato (sodio diatrizoato): 10 g

meglumina amidotrizoato (meglumina diatrizoato): 66 g

Concentrazione di iodio (mg/ml) 370
Concentrazione del mezzo di contrasto (mg/ml) 760
Viscosità (mPa.s o cP)
a 20 °C 18,5
a 37 °C 8,9
Pressione osmotica a 37 °C
(MPa) 5,58
(atm) 54,5-55,6
Osmolalità a 37 °C
(osm/Kg H2 O) 2,15

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio edetato, saccarina sodica, essenza di anice, polisorbato 80, acqua depurata.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi, ai mezzi di contrasto iodati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Paraproteinemie di Waldenström, il Mieloma Multiplo ed in gravi stati di insufficienza epatica e renale.

Gastrografin non deve essere somministrato non diluito in pazienti con ridotto volume plasmatico, ad esempio neonati, lattanti, bambini e pazienti disidratati, poiché in questi pazienti le complicanze ipovolemiche potrebbero essere particolarmente gravi.

Gastrografin non deve essere somministrato non diluito in pazienti con sospetta possibilità di aspirazione o fistola bronco-esofagea, poiché l’iperosmolarità può causare edema polmonare acuto, polmonite chimica, collasso respiratorio e morte.

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Posologia

Posologia per uso orale

La posologia va adattata al tipo d'indagine ed all'età del paziente.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età:

Visualizzazione dello stomaco: 60 ml

Esame seriato del tratto gastrointestinale: fino a 100 ml

Nei pazienti anziani e cachettici si consiglia di diluire il mezzo di contrasto con un eguale volume di acqua.

Bambini:

Neonati, lattanti e bambini piccoli: 15-30 ml (diluiti con un volume d’acqua 3 volte superiore).

Bambini (sotto i 10 anni di età): 15-30 ml (eventualmente diluiti con un volume d’acqua doppio)

Posologia per uso rettale

Adulti:

Fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d’acqua 3-4 volte superiore)

Bambini:

Bambini (fino a 5 anni): fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d’acqua 5 volte superiore)

Bambini (sopra i 5 anni): fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d’acqua 4 ‑ 5 volte superiore)

Posologia in associazione con solfato di bario.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età:

In aggiunta alle usuali quantità di solfato di bario: 30 ml di Gastrografin

Bambini:

Bambini (fino a 5 anni): 2 – 5 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato di bario

Bambini (da 5 a 10 anni): 10 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato di bario

Qualora fosse necessario (pilorospasmo o pilorostenosi), la quantità di Gastrografin nella sospensione può essere ulteriormente ridotta senza che ciò nuoccia all'intensità del contrasto.

Le radiografie dello stomaco si possono eseguire con le normali metodiche sia usando Gastrografin da solo sia in associazione con il solfato di bario. I tempi di svuotamento dello stomaco sono identici a quelli della pappa di bario.

Il riempimento dell'intestino risulta invece accelerato. Nel riempimento ritardato si può rilevare l'entità e la localizzazione dell'ostruzione ed eventualmente avere preziose indicazioni per formulare una diagnosi sulla funzionalità del colon. D'altro canto il tempo più favorevole per scattare le radiografie del colon è segnalato dallo stesso paziente quando avverte lo stimolo alla defecazione, che non manca mai.

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Avvertenze e precauzioni

L'impiego dei mezzi di contrasto iodati deve essere limitato a quei casi in cui esista una precisa indicazione all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.

I seguenti rischi sono maggiori in caso di somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati, ma sono ugualmente rilevanti anche per l’uso enterale di Gastrografin.

Ipersensibilità

Come per gli altri mezzi di contrasto, Gastrografin può essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità o altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio o cardiovascolare, fino a gravi reazioni tra cui shock.

Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni) (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda la disponibilità all’adozione di contromisure immediate in caso d’emergenza, nonché di farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità.

Il rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità è più elevato nei seguenti casi:

- eventuali precedenti disturbi allergici 

- asma bronchiale nell’anamnesi 

- precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati

I pazienti con disturbi cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatali di severe reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità .

Disfunzione tiroidea

Si richiede una valutazione particolarmente accurata dei rischi/benefici in pazienti con accertato o presunto ipertiroidismo o gozzo, in quanto in tali pazienti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzionalità tiroidea e aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica.

In pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto, si può esaminare la possibilità di eseguire test sulla funzionalità tiroidea prima di somministrare Gastrografin e/o di adottare un trattamento tireostatico preventivo.

Solfato di bario

Se si utilizza Gastrografin assieme a preparati a base di solfato di bario, si deve richiamare l’attenzione sulle controindicazioni, sulle avvertenze e sui possibili effetti collaterali relativi a tali preparati.

Apparato gastrointestinale

La ritenzione prolungata di Gastrografin nel tratto gastrointestinale (ad es. in presenza di ostruzione, stasi) può causare danni ai tessuti, sanguinamento, necrosi e perforazione intestinale.

Idratazione

Si raccomanda di assicurare e mantenere un’adeguata idratazione e un corretto equilibrio elettrolitico dei pazienti, in quanto l’iperosmolarità di Gastrografin può causare disidratazione e squilibrio elettrolitico.

Gastrografin, a causa della sua alta pressione osmotica e della tendenza all’assorbimento da parte dell’intestino, non va usato nei neonati, nei bambini piccoli e nei lattanti a dosaggi superiori a quelli raccomandati. Nei neonati e lattanti spesso è possibile utilizzare con maggiore sicurezza mezzi di contrasto ipo-osmolari piuttosto che Gastrografin ad elevata osmolarità.

Per la presenza di additivi (aromatizzanti e un agente umidificante), Gastrografin non deve essere usato per via intravasale.

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Interazioni

Interleukina-2: Il precedente trattamento (fino a parecchie settimane) con Interleukina-2 è associato ad un maggiore rischio di reazioni ritardate a Gastrografin.

Interferenza con test diagnostici

Radioisotopi: la diagnosi e la terapia di alterazioni tiroidee con radioisotopi tireotropi possono essere ostacolate fino a parecchie settimane dopo la somministrazione di agenti di contrasto iodati a causa del ridotto uptake dei radioisotopi.

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Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse secondo segnalazioni spontanee e dati ricavati dalla letteratura:

Gli effetti indesiderati correlati all’uso di mezzi di contrasto iodati sono normalmente da lievi a moderati e di natura transitoria. Sono tuttavia state riportate reazioni gravi e potenzialmente letali, in alcuni casi anche morte.

Vomito, nausea e diarrea sono le reazioni registrate con maggiore frequenza.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione degli organi MedDRA (MedDRA SOC).

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100) Raro (<1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario   Shock anafilattoide
Reazione anafilattoide/di ipersensibilità
Patologie endocrine   Ipertiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Turbe del ricambio idrico ed elettrolitico
Patologie del sistema nervoso   Alterazioni della coscienza
Mal di testa
Senso d’instabilità
Patologie cardiache   Arresto cardiaco
Tachicardia
Patologie vascolari   Shock
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Broncospasmo
Dispnea
Aspirazione del farmaco
Edema polmonare a seguito di aspirazione
Polmonite da aspirazione
Patologie gastrointestinali Vomito Perforazione intestinale
Nausea Dolore addominale
Diarrea Formazione di vesciche a livello orale e delle mucose
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Necrolisi epidermica tossica
Orticaria
Rash
Prurito
Eritema
Edema facciale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Piressia
Sudorazione

L’elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.

Alterazioni del sistema immunitario, reazione anafilattoide/ipersensibilità:

L’ipersensibilità sistemica è rara e per lo più lieve e si manifesta in genere sotto forma di reazioni cutanee. Non si può tuttavia escludere completamente la possibilità di una grave reazione d’ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

La soluzione ipertonica di Gastrografin può provocare occasionalmente manifestazioni diarroiche che scompaiono però non appena l'intestino si sia svuotato. Una colite od una enterite in atto possono transitoriamente aggravarsi. In caso di ostruzione, il contatto prolungato con la mucosa intestinale può causare erosioni e necrosi intestinale (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati e sufficientemente controllati sulle donne in stato di gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).

È necessario essere prudenti nell’impiego di Gastrografin in donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Dopo uso intravascolare, sali dell’acido diatrizoico sono escreti nel latte materno umano. Tuttavia, alle dosi consigliate di Gastrografin non sono stati osservati effetti sul lattante. L’allattamento è probabilmente sicuro, in particolare tenendo conto del basso assorbimento enterale di Gastrografin.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C; conservare il flacone nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dai raggi Roentgen.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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