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ANTIEPILETTICI

DEPAMIDE

30CPR GASTROR 300MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

DEPAMIDE*30CPR GASTROR 300MG

Principio attivo

VALPROMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.88


Codice ATC livello 5:
N03AG02

Codice AIC:
23105036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Epilessia generalizzata e focalizzata, piccolo male tipo assenza, piccolo male mioclonico, epilessia psicomotoria, turbe del carattere. Coadiuvante negli stati depressivi e nella agitazione psicomotoria primaria o secondaria a stati tossici endogeni ed esogeni (alterazioni cerebrali senili, tossicomanie).

Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l’episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto alla valpromide per la mania acuta.

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Composizione

Una compressa contiene

Principio attivo

Valpromide 300 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio docusato, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, acido metacrilico/etile acrilato copolimero (1:1), sodio idrossido, trietile citrato, titanio diossido, ferro ossido giallo.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi metaboliti o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- Epatite acuta

- Epatite cronica

- Anamnesi personale o familiare di grave epatopatia, soprattutto indotta da farmaci

- Porfiria epatica.

- Emorragie in atto.

- Generalmente controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre anni di età.

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Posologia

Epilessia; turbe del carattere; utilizzata come coadiuvante

Da 2 a 6 compresse rivestite al giorno, secondo prescrizione medica.

Prima di iniziare la terapia con DEPAMIDE tenere presente che:

- Se DEPAMIDE viene prescritta da sola, la posologia va aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, per raggiungere quella ottimale nel giro di una settimana circa.

- Nel caso in cui il paziente sia già in trattamento con altri farmaci psicotropi, occorre aumentare la dose di DEPAMIDE progressivamente, in modo da raggiungere quella ottimale nel giro di due settimane circa e contemporaneamente, se necessario, ridurre gradualmente la posologia degli psicotropi associati per portarla alla metà o anche ad un terzo delle dosi iniziali.

DEPAMIDE, per la sua forma di presentazione in compresse rivestite di 300 mg, è indicata essenzialmente nel trattamento degli adolescenti e degli adulti. Non è raccomandato nei bambini.

Episodi di mania correlati al disturbo bipolare

Negli adulti:

Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg. Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di valpromide/kg di peso corporeo ha mostrato anch’essa un profilo di sicurezza accettabile. Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno. La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l’effetto clinico desiderato. La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.

La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di valpromide. I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.

La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.

Nei bambini e negli adolescenti:

La sicurezza e l’efficacia di Depamide nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Poiché il principale metabolita attivo della valpromide è l’acido valproico, le avvertenze da seguire sono le stesse segnalate per l’acido valproico o i valproati.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato un modesto aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.

Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con valpromide.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi li assiste) devono essere avvisati di informare subito il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

EPATOPATIE

- Condizioni di insorgenza

È stato eccezionalmente riportato un grave danno epatico che talvolta si è rivelato fatale. I pazienti più a rischio soprattutto in casi di terapia anticonvulsiva multipla sono i neonati ed i bambini sotto i 3 anni con gravi forme di epilessia, in particolare quelli con danno cerebrale, ritardo psichico e (o) con malattia metabolica o degenerativa congenita.

Dopo il compimento dei 3 anni l'incidenza si riduce significativamente e diminuisce progressivamente con l'età.

Nella maggior parte dei casi il danno epatico si è verificato durante i primi 6 mesi di terapia.

- Sintomatologia

I sintomi clinici sono essenziali per una diagnosi precoce. In particolare, soprattutto nei pazienti a rischio (vedere condizioni di insorgenza), devono essere prese in considerazione due tipi di manifestazioni che possono precedere l'ittero:

- ricomparsa degli attacchi epilettici

- sintomi non specifici, generalmente a rapida insorgenza, quali astenia, anoressia, letargia, sonnolenza, a volte associati a vomito ripetuto e dolore addominale.

I pazienti (o i loro genitori, se si tratta di bambini) devono essere avvertiti di informare immediatamente il proprio medico qualora si verifichi uno qualsiasi dei segni soprariportati. Oltre ai controlli clinici dovrà essere intrapreso il controllo ematochimico immediato della funzionalità epatica.

- Rilevazione

La funzionalità epatica deve essere controllata periodicamente durante i primi 6 mesi di terapia. Tra le analisi abituali, le più pertinenti sono quelle che riflettono la sintesi proteica, soprattutto il tempo di protrombina. La conferma di una percentuale di attività protrombinica particolarmente bassa, soprattutto se associata ad altri rilievi biologici anormali (significativa diminuzione del fibrinogeno e dei fattori della coagulazione; aumento dei livelli di bilirubina e aumento delle transaminasi) richiede l’interruzione della terapia con valproato. Come precauzione e in caso essi siano assunti contemporaneamente, devono essere interrotti anche i salicilati, poichè metabolizzati per la stessa via.

PANCREATITI

Sono state segnalate molto raramente pancreatiti gravi che possono avere esito fatale.

Precauzioni per l’uso

- I pazienti anziani e i pazienti con malattie organiche gravi possono presentare scarsa tollerabilità a valpromide. Pertanto è necessario un monitoraggio speciale di questi pazienti, in particolare quando valpromide viene somministrata a dosi relativamente alte o in associazione con alte dosi di altri psicotropi o antiepilettici.

- Valpromide potenzia gli effetti dell’alcol. L’uso di bevande alcoliche è quindi formalmente sconsigliato.

Poiché il principale metabolita attivo della valpromide è l’acido valproico, le precauzioni da adottare sono le stesse raccomandate per l’acido valproico o i valproati.

- Prima dell'inizio della terapia devono essere eseguiti test di funzionalità epatica (vedere 4.3 "Controindicazioni"), che periodicamente devono essere ripetuti durante i primi 6 mesi, soprattutto nei pazienti a rischio (vedere "Avvertenze speciali").

Come per la maggior parte dei farmaci antiepilettici si possono notare aumenti degli enzimi epatici, particolarmente all'inizio della terapia; essi sono transitori e isolati, non accompagnati da segni clinici. In questi pazienti si raccomandano indagini di laboratorio più approfondite (compreso il tempo di protrombina), si può inoltre prendere in considerazione un aggiustamento della posologia e, se necessario, si devono ripetere le analisi.

- La prescrizione di una monoterapia è raccomandata nei bambini al di sotto dei 3 anni, ma il beneficio potenziale deve essere valutato prima dell'inizio della terapia in confronto al rischio di danno epatico o di pancreatite in questi pazienti (vedere "Avvertenze speciali").

L'uso concomitante di salicilati deve essere evitato nei bambini al di sotto dei 3 anni per il rischio di epatotossicità.

- Si raccomanda di eseguire le analisi del sangue (emocromo completo con conta delle piastrine, tempo di sanguinamento e prove di coagulazione) prima dell'inizio della terapia o prima di un intervento chirurgico, e nel caso di ematomi o sanguinamenti spontanei (vedere 4.8 "Effetti indesiderati").

- Nei pazienti con insufficienza renale può essere necessario diminuire il dosaggio. Poiché il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche può indurre in errore, il dosaggio deve essere adattato in accordo al monitoraggio clinico (vedere 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).

- Sebbene siano state solo eccezionalmente riscontrate malattie immunitarie durante l'uso di valproato, è bene considerare il potenziale beneficio del valproato rispetto al potenziale rischio in pazienti con lupus erythematosus sistemico.

Poichè sono stati riportati dei casi eccezionali di pancreatite, i pazienti con dolore addominale acuto devono venire immediatamente sottoposti a esame medico. In caso di pancreatite si deve interrompere il trattamento.

Qualora si sospetti un ciclo dell’urea alterato, prima del trattamento si deve valutare l’iperammoniemia poichè con valproato è possibile un peggioramento.

Prima dell’inizio della terapia i pazienti devono essere avvertiti del rischio di aumento del peso e devono essere adottate le opportune misure per minimizzare tale rischio (vedere 4.8 “Effetti Indesiderati”)

Non si consiglia l’uso concomitante di acido valproico/sodio valproato e medicinali contenenti carbapenemi (vedere 4.5).

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Interazioni

Poiché il principale metabolita attivo della valpromide è l’acido valproico, possono presentarsi le stesse interazioni che si hanno con l’acido valproico o i valproati.

Effetti della valpromide su altri farmaci

- Neurolettici, anti-MAO e antidepressivi e benzodiazepine.

Valpromide può potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come i neurolettici, gli anti-MAO, gli antidepressivi e le benzodiazepine; quindi si consiglia di eseguire un monitoraggio clinico e, quando necessario, un aggiustamento del dosaggio.

- Litio

Sembra che l’associazione di valpromide ad un trattamento con sali di litio non determini interazioni in grado di modificare i livelli sierici del litio.

- Fenobarbital

Poiché il valproato aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenobarbital (per inibizione del catabolismo epatico) può verificarsi sedazione soprattutto nei bambini. Si raccomanda quindi un monitoraggio clinico per i primi 15 giorni del trattamento combinato, con immediata riduzione delle dosi di fenobarbital in caso di sedazione, e controllo eventuale dei livelli plasmatici di fenobarbital.

- Primidone

Il valproato aumenta i livelli plasmatici di primidone con potenziamento dei suoi effetti indesiderati (sedazione); questa interazione cessa con il trattamento a lungo termine. Si raccomanda il monitoraggio clinico specialmente all'inizio della terapia combinata con un aggiustamento del dosaggio del primidone quando necessario.

- Fenitoina

Inizialmente valpromide diminuisce la concentrazione plasmatica totale della fenitoina aumentandone però la frazione libera, con possibili sintomi di sovradosaggio (l’acido valproico sposta la fenitoina dai suoi siti di legame proteico e rallenta il suo catabolismo epatico).

Si raccomanda pertanto il monitoraggio clinico; in caso di dosaggio plasmatico della fenitoina si deve tenere in considerazione soprattutto la frazione libera.

Successivamente, in seguito a trattamento cronico, le concentrazioni di fenitoina tornano ai valori iniziali pre-valproato.

- Carbamazepina

È stata riportata tossicità a livello clinico in caso di somministrazione contemporanea di valpromide e carbamazepina poiché la valpromide può potenziare la tossicità della carbamazepina (aumento del livello plasmatico del metabolita attivo della carbamazepina). È quindi raccomandato un monitoraggio clinico soprattutto all’inizio del trattamento con l’associazione dei due farmaci, con un aggiustamento della posologia, se necessario.

- Lamotrigina

Il valproato può ridurre il metabolismo della lamotrigina e aumentarne l’emivita media, quindi quando necessario è opportuno diminuire il dosaggio di quest’ultima.

Ci sono indicazioni, che devono ancora essere dimostrate, che il rischio di rash possa aumentare in seguito alla somministrazione concomitante di lamotrigina e valproato.

- Etosuccimide

Il valproato può causare aumento delle concentrazioni plasmatiche della etosuccimide.

- Zidovudina

La valpromide può aumentare la concentrazione plasmatica di zidovudina con il conseguente aumento di rischi di tossicità di quest’ultima.

Effetti di altri farmaci sulla valpromide

Gli antiepilettici con effetto di induzione enzimatica (in particolare fenitoina, fenobarbital e carbamazepina) diminuiscono le concentrazioni sieriche del valproato. Nel caso di terapia combinata i dosaggi vanno aggiustati in base ai livelli ematici.

In caso di associazione di felbamato e valproato, si può osservare un aumento della concentrazione sierica di valproato. È necessario un monitoraggio dei tassi plasmatici del valproato, principale metabolita della valpromide.

La meflochina aumenta il metabolismo dell'acido valproico ed ha effetto convulsivante; quindi nei casi di terapia combinata possono verificarsi attacchi epilettici.

In caso di uso concomitante di valpromide e di sostanze che si legano altamente alle proteine (acido acetilsalicilico), i livelli sierici liberi di valproato possono aumentare.

Un attento monitoraggio dell’attività protrombinica deve essere effettuato in caso di uso concomitante di fattori anticoagulanti vitamina K dipendenti.

I livelli sierici di valproato possono aumentare (per effetto di un metabolismo epatico ridotto) in caso di uso concomitante di cimetidina o eritromicina.

In caso di somministrazione concomitante con medicinali contenenti carbapenemi è stata segnalata una diminuzione dei livelli ematici di acido valproico, che si è evidenziata con una riduzione del 60-100% di tali livelli ematici in circa due giorni. Per la rapida insorgenza e per la notevole diminuzione, non si considera fattibile la somministrazione concomitante di medicinali contenenti carbapenemi in pazienti stabilizzati con acido valproico e pertanto deve essere evitata (vedere 4.4).

Altre interazioni

Il valproato generalmente non ha un effetto di induzione enzimatica; di conseguenza non riduce l'efficacia degli estroprogestinici in caso di contraccezione ormonale.

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Effetti indesiderati

Con valpromide sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

- Patologie congenite, familiari e genetiche : (vedere 4.6 "Gravidanza")

- Patologie epatobiliari : rari casi di disfunzione epatica: si può notare un lieve aumento degli enzimi epatici, soprattutto all’inizio della terapia; tale aumento è transitorio e isolato, senza evidenze cliniche. Sono stati riportati anche casi di epatite (vedere "Avvertenze speciali")

- Patologie del sistema nervoso : Stati confusionali; qualche caso di stato stuporoso o letargia, che qualche volta ha portato a coma transitorio (encefalopatia) è stato descritto anche durante la terapia con sodio valproato; erano casi isolati o associati ad un aumento dell'incidenza di attacchi epilettici durante la terapia e sono regrediti con l'interruzione del trattamento o con la diminuzione del dosaggio. Questi casi sono stati riportati soprattutto durante la terapia combinata (in particolare con fenobarbital) o dopo un brusco aumento delle dosi di valproato. Sono stati descritti durante la terapia ipotonia, tremore, sedazione e disturbi extrapiramidali.

- Può frequentemente presentarsi una moderata iperammoniemia isolata, senza alterazione dei test di funzionalità epatica e ciò non deve essere causa di interruzione del trattamento. Tuttavia in corso di monoterapia o di politerapia (fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato) si può avere una sindrome acuta di encefalopatia iperammoniemica, con normale funzione epatica ed assenza di citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed è caratterizzata da perdita della coscienza, e segni neurologici focali e generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici. Può comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall’inizio della terapia e regredisce con la sospensione del valproato. L’encefalopatia non è dose-correlata, e i cambiamenti dell’EEG sono caratterizzati da comparsa di onde lente e incremento delle scariche epilettiche.

Sono stati segnalati casi molto rari di demenza reversibile associata ad atrofia cerebrale reversibile. È stato segnalato parkinsonismo isolato reversibile. Spesso sono stati riportati effetti indesiderati transitori e/o dose-dipendenti: fine tremore posturale e sonnolenza.

Irritabilità (occasionalmente aggressività, iperattività e disturbi comportamentali).

- Patologie gastrointestinali (nausea, gastralgia) si verificano frequentemente in alcuni pazienti all'inizio del trattamento, ma generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento. Diarrea. Sono stati occasionalmente riportati casi di pancreatite, talvolta letale.

- Patologie del sistema emolinfopoietico : sono stati riportati casi isolati di riduzione del fibrinogeno o di allungamento del tempo di sanguinamento, generalmente senza segni clinici associati e in particolare con alte dosi (il valproato ha un effetto inibitore sulla seconda fase dell'aggregazione piastrinica) (vedere anche 4.6 Gravidanza).

Comparsa frequente di trombocitopenia, rari casi di anemia, leucopenia o pancitopenia, ipoplasia dei globuli rossi.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : con valpromide possono presentarsi reazioni cutanee, come rash exantematoso. Eccezionalmente sono stati segnalati necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme.

- Patologie sistemiche : possono verificarsi perdita transitoria dei capelli e aumento di peso.

Inoltre con valpromide possono verificarsi i seguenti effetti avversi osservati con valproato, uno dei principali metaboliti attivi di valpromide.

- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella : sono state riportate amenorrea e mestruazioni irregolari.

Patologie vascolari : è stata riportata la comparsa di vasculiti.

- Patologie dell’orecchio e del labirinto : raramenteè stata riportata perdita dell’udito, sia reversibile che irreversibile; comunque non è stato stabilito un rapporto causa - effetto.

- Patologie renali ed urinarie : ci sono state segnalazioni isolate di sindrome di Fanconi reversibile, associata a terapia con valproato, ma il meccanismo di azione non è ancora chiaro.

- Disturbi del sistema immunitario : sono state riportate reazioni allergiche.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sono stati riportati casi molto rari di edema periferico non grave.

Può verificarsi aumento di peso. L’aumento di peso costituisce un fattore di rischio per la sindrome dell’ovaio policistico e quindi deve venire attentamente monitorato (vedere 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

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Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non sia strettamente necessario (ad esempio in situazioni in cui altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati). Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Gravidanza

Ad oggi non esistono dati sicuri sull’uso di valpromide in gravidanza.

Poiché il principale metabolita attivo della valpromide è l’acido valproico, le avvertenze da seguire sono le stesse segnalate per l’acido valproico o i valproati.

Allattamento

Non ci sono prove che suggeriscano che le madri che assumono valproato non debbano allattare.

Dall’esperienza derivante dal trattamento di madri epilettiche, il rischio associato all’uso di valproato durante la gravidanza è stato descritto nel modo seguente:

Rischio associato all'epilessia e agli antiepilettici:

Nei figli di madri epilettiche trattate con antiepilettici durante la gravidanza, il tasso globale di malformazioni risulta 2-3 volte superiore rispetto al tasso normale (circa 3%). Sebbene sia stato riportato un aumento del numero di bambini con malformazioni nel caso di terapie con più farmaci, non è stato realmente stabilito quanto nell'insorgenza delle malformazioni dipenda dai trattamenti e quanto dalla malattia. Le malformazioni riscontrate più frequentemente sono cheiloschisi e malformazioni cardiovascolari.

Molto raramente sono stati riportati ritardi nello sviluppo di bambini nati da madri epilettiche. Non è possibile distinguere quanto dipenda da fattori genetici, sociali, ambientali, dal fatto che la madre sia epilettica o dai trattamenti antiepilettici.

Sono stati segnalati disturbi dello spettro autistico in bambini esposti alla valpromide nell’utero.

Nonostante questi potenziali rischi, non deve essere intrapresa una interruzione improvvisa della terapia antiepilettica poiché questo fatto può condurre ad un notevole aumento degli attacchi epilettici con serie conseguenze sia per la madre che per il feto.

Rischio associato al sodio valproato

Il valproato è l’antiepilettico di scelta in pazienti con alcuni tipi di epilessia come quella generalizzata con o senza mioclono o fotosensibilità. Per l’epilessia parziale il valproato dovrebbe essere usato solo in casi resistenti ad altri trattamenti.

Nell'animale: nel topo, nel ratto e nel coniglio sono stati dimostrati effetti teratogeni.

Nell'uomo: l’assunzione di valproato in gravidanza, in particolare nei primi 3 mesi, può causare un aumento del rischio di malformazioni al nascituro. Una maggiore incidenza di anomalie congenite comprese ipospadia, dismorfia facciale e malformazioni degli arti, è stata riportata nella prole nata da madri con epilessia che sono state trattate con il valproato rispetto al trattamento con altri farmaci antiepilettici. La frequenza di questi effetti non è ancora stata chiaramente stabilita. Tuttavia il sodio valproato determina soprattutto anomalie nella chiusura del tubo neurale: mielomeningocele, spina bifida.. L’uso del valproato è associato con difetti del tubo neurale con incidenza dall’1% al 2%.

Il valproato durante la gravidanza dovrebbe essere prescritto come monoterapia alla più bassa dose efficace, in dosi frazionate e se possibile in forme a rilascio prolungato.

Esiti anomali della gravidanza tendono ad essere associati con dosi giornaliere più alte e con elevate dosi per ogni somministrazione. È stato dimostrato che valori elevati di picco plasmatico ed elevate quantità per ciascuna somministrazione sono associate con difetti del tubo neurale. L’incidenza dei difetti del tubo neurale aumenta con l’incremento del dosaggio, specialmente al di sopra di 1000 mg/die.

L’integrazione dietetica con acido folico prima della gravidanza, può ridurre l’incidenza dei difetti del tubo neurale nei neonati di donne ad alto rischio. Le pazienti dovrebbero prendere in considerazione di assumere 5 mg di acido folico al giorno quando pianificano una gravidanza.

Nelle donne che diventano gravide devono essere condotti indagini diagnostiche durante la gravidanza come ad esempio ecografie o altre tecniche appropriate.

In considerazione dei dati soprariportati

Nelle indicazioni psichiatriche

- I benefici della terapia devono essere attentamente valutati rispetto al rischio per quanto riguarda il trattamento di donne in età fertile. La paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto nel caso in cui questo farmaco venga utilizzato durante la gravidanza o qualora la gravidanza sopraggiunga.

- Se la terapia con valpromide non viene interrotta durante la gravidanza, si consiglia la monoterapia e si deve usare il dosaggio minimo efficace giornaliero; si deve anche prendere in considerazione un supplemento di folato. Tuttavia si deve anche effettuare un monitoraggio specialistico prenatale, per rilevare la possibile presenza di anomalie nella chiusura del tubo neurale o di altre malformazioni (vedi sopra).

Nell’epilessia

- Una gravidanza programmata può offrire l'opportunità di valutare di nuovo se la terapia antiepilettica è indicata; può essere preso in considerazione un supplemento di folato.

- Durante la gravidanza il trattamento antiepilettico con valproato non deve essere interrotto se è risultato efficace. In questi casi si raccomanda la monoterapia e il dosaggio minimo efficace giornaliero deve essere somministrato in varie dosi suddivise durante la giornata. Tuttavia, deve essere istituito un monitoraggio specialistico prenatale per rilevare l'eventuale presenza di anomalie nella chiusura del tubo neurale o di un’altra malformazione.

Rischio nel neonato

Sono stati riportati casi molto rari di sindrome emorragica in neonati le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza. Questa sindrome è correlata alla ipofibrinogenemia. Sono stati riportati anche casi di afibrinogenemia che possono essere fatali. Questi casi di ipofibrinogenemia sono probabilmente associati ad una diminuzione dei fattori della coagulazione.

Tuttavia questa sindrome deve essere distinta da quella legata alla diminuzione dei fattori vitamina K dipendenti indotta dal fenobarbital e dagli induttori enzimatici.

Pertanto nei neonati devono essere controllati: conta piastrinica, livello plasmatico del fibrinogeno, test di coagulazione e fattori della coagulazione.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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