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FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

ORUDIS

GEL 50G 5%

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

ORUDIS*GEL 50G 5%

Principio attivo

KETOPROFENE

Forma farmaceutica

GEL

ATC livello 3

FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.00


Codice ATC livello 5:
M02AA10

Codice AIC:
23183142


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore locale di natura reumatica, traumatica a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.

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Composizione

100 g di gel contengono:

Principio attivo: Ketoprofene 5 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio idrossido, glicole propilenico, alcool etilico 95°, idrossietilcellulosa, metile-para-idrossibenzoato, profumo, glicole dietilenico monoetiletere, polietilenglicole glicerol ossistearato, acido citrico anidro, acqua depurata.

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Controindicazioni

ORUDIS gel non deve essere usato nei pazienti che hanno manifestato in precedenza ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.

L’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, è controindicata durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere paragrafo 4.4).

ORUDIS gel, inoltre, non deve essere utilizzato su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.

ORUDIS 5% gel è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

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Posologia

Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno. La quantità di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente. La durata di trattamento non deve superare 1 settimana.

Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto. Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni: il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale, poichè con l’uso di altri antiinfiammatori per uso topico sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse consistenti in affezioni renali.

Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.

In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante l’applicazione del prodotto e nelle due settimane successive all’interruzione.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite.

Orudis 5% gel contiene paraidrossibenzoati quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Il medicinale contiene, inoltre, glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

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Interazioni

Sono improbabili interazioni poichè le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.

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Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed in alcuni casi essere gravi e generalizzate.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Sono state riportate reazioni cutanee di tipo allergico e dermatiti.

Non comuni (1/100 – 1/1000):

Eritema, bruciore, prurito, eczema.

Rari (< 1/1000)

Reazioni di fotosensibilità, eruzioni bollose, orticaria.

Molto rari:

Casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.

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Gravidanza e allattamento

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Gravidanza

Primo e Secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di Ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin- sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto il Ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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