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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

TRIVASTAN

30CPR RIV 20MG

STRODER Srl

Descrizione prodotto

TRIVASTAN*30CPR RIV 20MG

Principio attivo

PIRIBEDIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.70


Codice ATC livello 5:
N04BC08

Codice AIC:
23241019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Turbe vascolari periferiche e cerebrali, disturbi vascolari dell’occhio e dell’orecchio.

Neurologia accidenti vascolari cerebrali di origine vertebrobasilare o carotidea: emiplegie, afasie di Wernicke e di Broca, insufficienza circolatoria cerebrale cronica, ischemia cerebrale conseguente a intervento chirurgico.

O.R.L. vertigini post-traumatiche e di origine vascolare, malattia di Menière, acufeni isolati.

Oftalmologia edemi post-traumatici, degenerazioni maculari senili, accidenti vascolari retinici.

Angiologia arteriopatie degli arti inferiori.

Geriatria senescenza psichica e intellettuale, come coadiuvante.

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Composizione

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: piribedil 20 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio bicarbonato, carmellosa sodica, etilcellulosa, lattosio, indigotina, monoleato di glicerolo, titanio diossido, polisorbato, povidone, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, talco, talco micronizzato, cera bianca

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Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

•  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  collasso cardio-circolatorio,

•  infarto del miocardio in fase acuta,

•  edema polmonare acuto,

•  gravidanza,

•  in associazione con i neurolettici (esclusa clozapina).

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Posologia

Conformarsi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.

Posologia:

Le dosi quotidiane di Trivastan devono essere aumentate progressivamente di una compressa rivestita ogni due giorni: a titolo indicativo, lo schema terapeutico normale è il seguente: 1° e 2° giorno 3° e 4° giorno 5° e 6° giorno 7° e seguenti

La posologia media è di 3 o 4 compresse rivestite pro die.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di piribedil nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite di Trivastan devono essere sempre prese alla fine dei pasti e la dose quotidiana frazionata in 3 somministrazioni.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Le compresse rivestite di Trivastan devono essere sempre prese a stomaco pieno.

Piribedil è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Trivastan. Una riduzione della dose / sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Eccipienti

A causa della presenza di lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di Lapp lattasi non devono assumere questo medicinale.

A causa della presenza di saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Precauzioni d’impiego

Le compresse rivestite di Trivastan devono essere sempre prese alla fine dei pasti.

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Interazioni

Non somministrare con:

•  bloccanti ganglionari o con IMAO.

•  neurolettici (esclusa clozapina). Esiste un antagonismo reciproco fra i medicinali antiparkinsoniani dopaminergici e i neurolettici.

•  i pazienti con sindrome extrapiramidale indotta da neurolettici devono essere trattati con un farmaco anticolinergico e non con un farmaco antiparkinsoniano dopaminergico (i recettori dopaminergici sono bloccati dai neurolettici).

Gli agonisti dopaminergici possono indurre o aggravare patologie psicotiche. Se si richiede un trattamento neurolettico in pazienti affetti da malattia di Parkinson trattati con agonisti dopaminergici, questi ultimi devono essere ridotti progressivamente fino a completa eliminazione (una brusca interruzione dei dopaminergici espone al rischio di “sindrome neurolettica maligna”).

Neurolettici anti-emetici: deve essere usato un anti-emetico privo di effetti extrapiramidali.

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Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con piribedil ed elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali minori (nausea, vomito, diarrea, flatulenza), che possono scomparire, in particolare se la dose individuale è adattata (i sintomi gastrointestinali possono essere grandemente ridotti tramite una titolazione progressiva (aumento di 50 mg ogni 2 settimane)).

Patologie psichiatriche

Comune: sono stati osservati disturbi psichici quali confusione, allucinazioni, agitazione, che scompaiono alla sospensione del trattamento.

Patologie del sistema nervoso

Comune: è stata osservata sonnolenza, che scompare quando il trattamento viene interrotto. Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente è stato associato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.

Patologie cardiovascolari

Molto raro: ipotensione, ipotensione ortostatica con sincope o malessere o pressione sanguigna instabile.

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Trivastan (vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego”).

Nei pazienti trattati con Dopamino Agonisti per il Morbo di Parkinson, incluso Trivastan, specialmente ad alti dosaggi sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con la riduzione o l’interruzione del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Gravidanza

È stato dimostrato che piribedil attraversa la barriera placentare nel topo gravido e si distribuisce negli organi fetali. In assenza di dati relativi, l’uso di questo medicinale in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

In assenza di dati relativi, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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