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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

TRIVASTAN

30CPR RIV 50MG RP

STRODER Srl

Descrizione prodotto

TRIVASTAN*30CPR RIV 50MG RP

Principio attivo

PIRIBEDIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

16.05


Codice ATC livello 5:
N04BC08

Codice AIC:
23241021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Turbe vascolari periferiche e cerebrali, disturbi vascolari dell’occhio e dell’orecchio.

Neurologia accidenti vascolari cerebrali di origine vertebrobasilare o carotidea: emiplegie, afasie di Wernicke e di Broca, insufficienza circolatoria cerebrale cronica, ischemia cerebrale conseguente a intervento chirurgico.

O.R.L. vertigini post-traumatiche e di origine vascolare, malattia di Menière, acufeni isolati.

Oftalmologia edemi post-traumatici, degenerazioni maculari senili, accidenti vascolari retinici.

Angiologia arteriopatie degli arti inferiori.

Geriatria senescenza psichica e intellettuale, come coadiuvante.

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Composizione

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: piribedil 50 mg.

Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Carmellosa

Rosso cocciniglia

Magnesio stearato

Polisorbato

Povidone

Silice colloidale

Sodio bicarbonato

Saccarosio

Talco

Titanio diossido

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Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

•  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

•  collasso cardio-circolatorio,

•  infarto del miocardio in fase acuta,

•  edema polmonare acuto,

•  gravidanza,

•  in associazione con i neurolettici (esclusa clozapina).

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Posologia

Posologia

La posologia media è 1 compressa a rilascio prolungato al giorno a stomaco pieno.

Nei casi più seri la posologia può essere aumentata a 2 compresse a rilascio prolungato al giorno suddivise in 2 somministrazioni, sempre a stomaco pieno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di piribedil nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Le compresse a rilascio prolungato di Trivastan devono essere sempre prese a stomaco pieno.

Piribedil è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con Agonisti della dopamina, incluso Trivastan. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Eccipienti

A causa della presenza di saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Precauzioni d’impiego

Le compresse a rilascio prolungato di Trivastan devono essere sempre prese a stomaco pieno, alla fine di uno dei pasti principali.

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Interazioni

Non somministrare con:

•  bloccanti ganglionari o con IMAO

•  neurolettici (esclusa clozapina). Esiste un antagonismo reciproco fra i medicinali antiparkinsoniani dopaminergici e i neurolettici.

I pazienti con sindrome extrapiramidale indotta da neurolettici devono essere trattati con un farmaco anticolinergico e non con un farmaco antiparkinsoniano dopaminergico (i recettori dopaminergici sono bloccati dai neurolettici).

Gli agonisti dopaminergici possono indurre o aggravare patologie psicotiche. Se si richiede un trattamento neurolettico in pazienti affetti da malattia di Parkinson trattati con agonisti dopaminergici, questi ultimi devono essere ridotti progressivamente fino a completa eliminazione (una brusca interruzione dei dopaminergici espone al rischio di “sindrome neurolettica maligna”).

Neurolettici anti-emetici: deve essere usato un anti-emetico privo di effetti extrapiramidali.

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Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con piribedil ed elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali minori (nausea, vomito, diarrea, flatulenza), che possono scomparire, in particolare se la dose individuale è adattata (i sintomi gastrointestinali possono essere grandemente ridotti tramite una titolazione progressiva (aumento di 50 mg ogni 2 settimane)).

Patologie psichiatriche

Comune: sono stati osservati disturbi psichici quali confusione, allucinazioni, agitazione, che scompaiono alla sospensione del trattamento.

Patologie del sistema nervoso

Comune: è stata osservata sonnolenza, che scompare quando il trattamento viene interrotto. Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente è stato associato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.

Patologie cardiovascolari

Molto raro: ipotensione, ipotensione ortostatica con sincope o malessere o pressione sanguigna instabile.

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Trivastan (vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego”).

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Gravidanza

È stato dimostrato che piribedil attraversa la barriera placentare nel topo gravido e si distribuisce negli organi fetali. In assenza di dati relativi, l’uso di questo medicinale in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

In assenza di dati relativi, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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