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IPNOTICI E SEDATIVI

ROIPNOL

10CPR RIV 1MG

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

ROIPNOL*10CPR RIV 1MG

Principio attivo

FLUNITRAZEPAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPNOTICI E SEDATIVI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.00


Codice ATC livello 5:
N05CD03

Codice AIC:
23328077


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e’ grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: flunitrazepam 1 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nel nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K 90 F, sodio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato. Nella ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossido, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.

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Controindicazioni

– Miastenia grave

– Uso di questo farmaco in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Grave insufficienza respiratoria.

– Sindrome da apnea notturna.

– Somministrazione a bambini.

– Grave insufficienza epatica

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Posologia

L’uso delle compresse di Roipnol è riservato esclusivamente ai soli pazienti adulti.

Dosaggio standard

La dose raccomandata per i pazienti adulti è di 0,5–1 mg. In circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 2 mg.

Il trattamento deve essere iniziato con la più bassa dose raccomandata. Non superare la dose massima. Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della condizione del paziente.

Quando si inizia il trattamento, può risultare utile informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio dovrà essere progressivamente diminuito.

Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale. E’ accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d’azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell’intervallo tra una dose e l’altra, in modo particolare per i dosaggi elevati (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

I pazienti anziani devono essere trattati con metà della dose raccomandata per gli adulti.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono assumere una dose ridotta.

Pazienti con insufficienza respiratoria

I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L’uso concomitante di Roipnol con alcool e/o farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici di Roipnol, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).

Anamnesi medica di abuso di alcol o farmaci

Roipnol deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità

In individui predisposti, possono verificarsi reazione di ipersensibilità, come rash, angioedema o ipotensione.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.

Insonnia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento ipnotico, può manifestarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, insieme all’insonnia di rimbalzo. Questa può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia ed irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si verifica molto più spesso nelle prime ore successive all’assunzione del farmaco, e pertanto, per ridurre i rischi, i pazienti devono accertarsi di avere la possibilità di poter dormire indisturbati per 7–8 ore.

Reazioni psichiatriche e ’paradosso’

E’ noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Questi tipi di reazione possono essere di natura piuttosto seria e possono manifestarsi con maggiore probabilità negli anziani.

Intolleranza al lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Abuso di farmaci e dipendenza

Dipendenza

L’uso cronico di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino–simili anche a dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Tale rischio risulta maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool e/o farmaci.

Per minimizzare il rischio di dipendenza, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo un’attenta valutazione dell’indicazione e per il più breve tempo possibile. La necessità di un ulteriore trattamento deve essere adeguatamente valutata.

Sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza e da rimbalzo. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia di rimbalzo.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilita alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Uso in popolazioni speciali

Compromissione della funzione epatica

Si raccomanda cautela nel caso di utilizzo in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Compromissione della funzione respiratoria

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda l’uso di una dose inferiore, a causa del rischio di depressione respiratoria.

Anziani

Le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o effetti miorilassanti che possono comportare cadute, spesso con conseguenze serie in questa popolazione.

Nei pazienti anziani con alterazioni cerebrali organiche e nei pazienti debilitati, la dose deve essere determinata con cautela, a causa della maggiore sensibilità ai farmaci.

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Interazioni

L’associazione con farmaci che deprimono il SNC può intensificare l’effetto depressivo a livello centrale (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi).

L’associazione di Roipnol con farmaci che deprimono il SNC, compreso l’alcool, può potenziare gli effetti a livello di sedazione, respirazione e parametri emodinamici.

L’alcool deve essere evitato nei pazienti che assumono Roipnol (vedere paragrafo 4.4).

Per le avvertenze sugli altri farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l’alcool, vedere il paragrafo 4.9.

Nel caso degli analgesici narcotici può verificarsi un potenziamento dell’effetto euforizzante del narcotico, che può aumentare la dipendenza psicologica.

I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino–simili. Una possibile interazione con potenti inibitori del CYP3A4 (compresi, ma non limitati a quelli sotto elencati) non può essere esclusa.

Antimicotici azolici: Fluconazolo, Ketoconazolo, Itraconazolo

Cimetidina

Inibitori della proteasi dell’HIV

Gemfibrozil (PPAR–α–Agonista)

Antibiotici macrolidi: Eritromicina, Claritromicina, Telitromicina

Nefazodone (SNRI)

Statine

Verapamil (Ca2+–Antagonisti)

Succo di pompelmo

Roipnol può essere somministrato in concomitanza con agenti antidiabetici orali ed anticoagulanti.

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Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica prevalentemente all’inizio del trattamento, e generalmente tali effetti si risolvono con il prolungamento della somministrazione.

Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati sono così definite:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario  
Frequenza non nota Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash, angioedema ed ipotensione.
Disturbi psichiatrici  
Frequenza non notaStato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido.
Una depressione preesistente può divenire manifesta.
Reazioni paradosso, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali.
Dipendenza fisica: la brusca interruzione della terapia può causare fenomeni da astinenza o da rimbalzo (vedere paragrafo 4.4).
Abuso.
Patologie del sistema nervoso  
Frequenza non nota Torpore durante il giorno, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, atassia. Amnesia anterograda può manifestarsi anche a dosi terapeutiche, il rischio aumenta con dosaggi elevati. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache  
Frequenza non nota Insufficienza cardiaca, arresto cardiaco.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Frequenza non nota Depressione respiratoria.
Patologie dell’occhio  
Frequenza non nota Diplopia.
Patologie gastrointestinali  
Frequenza non nota Disturbi gastrointestinali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Frequenza non nota Reazioni cutanee.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
Frequenza non nota Debolezza muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Frequenza non nota Affaticamento.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura  
Frequenza non nota Cadute, fratture.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sul flunitrazepam per valutarne la sicurezza d’impiego durante la gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Anche se il passaggio del flunitrazepam attraverso la placenta è scarso dopo una singola dose, è bene evitare la somministrazione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il flunitrazepam viene somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, flunitrazepam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 5.2).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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