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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

NOLVADEX

20CPR RIV 20MG

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

NOLVADEX*20CPR RIV 20MG

Principio attivo

TAMOXIFENE CITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.64


Codice ATC livello 5:
L02BA01

Codice AIC:
23362041


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nolvadex è indicato nel trattamento del carcinoma mammario.

Nell’uomo Nolvadex è indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico.

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Composizione

Nolvadex 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: tamoxifene citrato (pari a tamoxifene) 10 mg.

Eccipienti: lattosio 117 mg.

Nolvadex 20 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: tamoxifene citrato (pari a tamoxifene) 20 mg.

Eccipienti: lattosio 234 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Nolvadex non deve essere somministrato in caso di gravidanza (vedere anche sezione 4.6).

– Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.

– Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un’anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

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Posologia

Pazienti in età adulta e anziani

Carcinoma mammario: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Profilassi e trattamento della ginecomastia e mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico: 20 mg una volta al giorno.

Bambini

L’uso di Nolvadex nei bambini non è raccomandato, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite (vedere sezioni 5.1 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Nolvadex deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.

Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre–menopausa, il che non pregiudica l’attività antitumorale del farmaco.

Durante il trattamento con Nolvadex è stata riportata un’aumentata incidenza di alterazioni dell’endometrio comprendenti iperplasia, polipi, carcinoma e sarcomi del corpo dell’utero (per lo più tumori maligni mulleriani misti). L’incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di Nolvadex. E’ consigliabile, quindi, che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell’apparato genitale, in particolare dell’endometrio.

I pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruiti ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell’utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale i pazienti dovranno essere istruiti ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto ai pazienti se abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all’ictus, eventi tromboembolici o cancro dell’utero.

In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall’endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

In uno studio non controllato, condotto su 28 bambine di età compresa tra 2 e 10 anni, affette dalla sindrome di McCune Albrigth (MAS), trattate con 20 mg una volta al giorno per un periodo di tempo fino a 12 mesi, il volume medio dell’utero è risultato aumentato dopo 6 mesi di trattamento e raddoppiato al termine dello studio durato un anno. Quest’osservazione è in linea con le propriertà farmacodinamiche del tamoxifene, ma non è stata stabilita una relazione causale (vedi sezione 5.1).

In letteratura è stato riportato che i metabolizzatori lenti per il CYP2D6 hanno livelli plasmatici ridotti di endoxifene, uno dei metaboliti attivi più importanti del tamoxifene (vedere sezione 5.2). La concomitante somministrazione di farmaci che inibiscono il CYP2D6 può portare alla riduzione della concentrazione del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, la somministrazione di potenti inibitori del CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o buproprone) deve, quando possibile, essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedi sezioni 4.5 e 5.2).

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o dal mal assorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione di Nolvadex non è consigliata durante l’allattamento.

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Interazioni

L’impiego del tamoxifene in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti di tipo dicumarolico può aumentare significativamente l’attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.

Quando Nolvadex sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si può verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici (vedere anche sezione 4.8).

L’uso di tamoxifene in associazione con un inibitore dell’aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un’efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.

La conosciuta e principale via del metabolismo di tamoxifene nell’uomo è la demetilazione, catalizzata da enzimi CYP3A4. E’ stato riportato in letteratura che l’ interazione farmacocinetica con la rifampicina, agente che induce il CYP3A4, comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione.

Sono state riportate in letteratura interazioni farmacocinetiche con inibitori del CYP2D6, con riduzione del 65 - 75% dei livelli plasmatici di un metabolita attivo del tamoxifene, il 4–idrossi–N–desmetiltamoxifene (endoxifene). In alcuni studi, è stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene quando somministrato in concomitanza con alcuni antidepressivi SSRI (ad es. paroxetina). Quando possibile, la concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve essere evitata (vedere sezioni 4.4 e 5.2), poichè non si può escludere una riduzione dell’efficacia del tamoxifene.

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Effetti indesiderati

L’esperienza relativa all’uso di Nolvadex nella donna è ampia. Sebbene nell’ uomo è molto più ristretta, il profilo globale degli eventi avversi appare simile, con l’ eccezione degli eventi limitati al sesso femminile.

Nel trattamento a lungo termine, gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia.

Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all’azione anti–estrogenica del farmaco: vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare.

In alcune pazienti in pre–menopausa Nolvadex sopprime il flusso mestruale.

Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastrointestinale, sensazione di capogiro, rash cutaneo e, in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia.

Quando tali effetti collaterali sono gravi è possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. E’ necessario consultare lo specialista per valutare l’opportunità del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso.

Sono stati riportati rash cutaneo (incluse rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Steven–Johnson, vasculiti cutanee e pemfigoide bolloso) e comunemente reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema.

Negli stadi iniziali della terapia, nei pazienti con lesioni ossee, si è sviluppata occasionalmente ipercalcemia.

All’inizio della terapia con Nolvadex si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia.

Sono stati segnalati casi di disturbi visivi, tra cui rari casi di alterazioni corneali e comuni casi di cataratta e retinopatia.

In pazienti in trattamento con tamoxifene sono stati segnalati casi di neuropatia ottica e di neurite ottica e, in un limitato numero di casi, si è verificata cecità.

Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali incluso iperplasia e polipi.

In pazienti trattate con Nolvadex si è osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000 – 90.000 mm³, ma a volte anche inferiori.

Nel corso di terapia con Nolvadex è stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia. Neutropenia, talvolta grave, è stata segnalata raramente e casi di agranulocitosi sono stati riportati raramente.

Vi è evidenza di eventi ischemici cerebrovascolari che si manifestano comunemente nel corso della terapia con Nolvadex. Sono stati riportati gravi episodi tromboembolici che si manifestano comunemente nel corso di terapia con Nolvadex. Poichè l’incidenza di tali eventi risulta aumentata in pazienti affette da patologie maligne, non è stata stabilita una relazione causale con tamoxifene.

Crampi alle gambe e mialgia sono stati comunemente riportati in pazienti in terapia con Nolvadex.

Occasionalmente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale.

Nolvadex è stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e a un quadro di più gravi anormalità epatiche, in alcuni casi fatali, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite, insufficienza epatica, cirrosi e danno epatocellulare (compresa necrosi epatica).

Raramente è stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti trattate con Nolvadex. Nelle donne in trattamento con Nolvadex sono stati raramente osservati polipi della vagina.

Comunemente, può essere associato all’impiego di tamoxifene un incremento dei livelli sierici dei trigliceridi, in alcuni casi con pancreatite.

Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, stanchezza.

In associazione al trattamento con Nolvadex è stata riportata un’incidenza non comune di carcinoma dell’endometrio e rari casi di sarcomi del corpo dell’utero (per lo più tumori maligni mulleriani misti).

Lupus eritematoso cutaneo è stato osservato molto raramente in pazienti trattate con Nolvadex.

Porfiria cutanea tarda è stata osservata molto raramente in pazienti trattate con Nolvadex.

Dai risultati dello studio clinico NSABP P–1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, e’ emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell’incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo:

– cancro dell’utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2,20 nel gruppo delle donne trattate contro 0,71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0,17 nel gruppo delle donne trattate contro 0,00 nel gruppo di controllo);

– stroke (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1,43 nel gruppo delle donne trattate contro 1,00 nel gruppo di controllo); embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0,75 nel gruppo delle donne trattate contro 0,25 nel gruppo di controllo).

Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio e’ stato rilevato anche un aumento dell’incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta.

Gli effetti indesiderati di Nolvadex sono elencati in tabella 1.

Se non diversamente specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate in base al numero degli effetti indesiderati riportati in uno studio di Fase III condotto su 9.366 pazienti in post–menopausa, con carcinoma mammario operabile, trattate per 5 anni e se non specificato, non si è tenuto conto della frequenza all’interno del gruppo di trattamento comparativo o del fatto che il ricercatore l’abbia considerata collegata al farmaco in studio.

Tabella 1 Effetti indesiderati mostrati da Nolvadex:

Frequenza Classificazione per sistemi e organi Effetto indesiderato
Molto comune (≥ 10%) Patologie gastrointestinali • Nausea
  Disturbi del metabolismo e della nutrizione • Ritenzione dei fluidi
  Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella • Perdite ematiche vaginali
    • Secrezione vaginale
  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Rash cutaneo
  Patologie vascolari • Vampate di calore
Comune Patologie del sistema emolinfopoietico • Anemia
(≥1% e <10%) Patologie dell’occhio • Cataratta
    • Retinopatia
  Disturbi del sistema immunitario • Reazioni di ipersensibilità
  Esami diagnostici • Trigliceridi elevati
  Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo • Crampi alle gambe • Mialgia
  Tumori benigni, maligni e non specificati • Fibromi uterini
  Patologie del sistema nervoso • Eventi celebrovascolari ischemici
    • Mal di testa
    • Capogiri
  Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella • Prurito vulvare
    • Alterazioni endometriali (inclusi iperplasia e polipi)
  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Alopecia
  Patologie gastrointestinali • Vomito
    • Diarrea
    • Costipazione
  Patologie epatobiliari • Variazioni dei livelli degli enzimi epatici
    • Fegato steatosico
  Classificazione multiple per sistemi e organi • Eventi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico • Trombocitopenia
(≥0.1% e <1%)   • Leucopenia
  Patologie dell’occhio • Disturbi visivi
  Patologie gastrointestinali • Pancreatite
  Disturbi del metabolismo e della nutrizione • Ipercalcemia (in pazienti con metastasi ossee)
  Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) • Cancro endometriale
  Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Polmonite interstiziale
  Patologie epatobiliari • Cirrosi al fegato
Raro Patologie del sistema emolinfopoietico • Neutropeniaa
(≥0.01% e <0.1%)   • Agranulocitosia
  Patologie dell’occhio • Alterazioni corneali
    • Neuropatia otticaa
  Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) • Sarcoma uterino (per lo più tumori maligni mulleriani misti)a
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella • Polipi della vagina
    • Recrudescenza tumoralea
  Patologie del sistema nervoso • Neurite ottica
  Patologie epatobiliari • Epatite
    • Colestasia
    • Anomalie epatichea
    • Danno epatocellularea
    • Necrosi epaticaa
  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Angioedema
    • Sindrome di Steven–Johnsona
    • Vasculiti cutaneea
    • Pemfigoide bollosoa
    • Eritema multiformea
  Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella • Endometriosi
•  Gonfiamento delle cisti ovarichea
Molto Raro (<0.01%)
Tessuto cutaneo e sottocutaneo • Lupus eritematoso cutaneo b
Patologie congenite, familiari e genetiche Porfiria cutanea tardab

a Questo effetto indesiderato non è stato riportato nei soggetti trattati con tamoxifene (n = 3094) nel suddetto studio. Tuttavia è stato riportato in altri studi o è stato tratto da altre fonti. La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% per la stima puntuale (basato su 3/X, dove X rappresenta il totale del campione, ad es. 3094). Questa è calcolata come 3/3094 che equivale alla categoria di frequenza "raro".

b L’evento non è stato osservato in altri studi clinici principali. La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% per la stima puntuale (basato su 3/X, dove X rappresenta il totale del campione di 13.357 pazienti negli studi clinici principali). Questa è calcolata come 3/13.357 che equivale alla categoria di frequenza "molto raro".

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Nolvadex è controindicato in gravidanza.

Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti

che avevano assunto Nolvadex.

Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l’adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l’esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.

Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l’esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.

Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con Nolvadex e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.

Le pazienti in pre–menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.

Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Nolvadex o nei due mesi successivi all’interruzione della terapia.

Allattamento: l’impiego di Nolvadex durante l’allattamento non è consigliato, in quanto non è noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l’allattamento o la terapia con Nolvadex deve essere valutata in base alle necessità di trattamento.

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Conservazione

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a +30° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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