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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

FLEXEN

IV 6F 100MG+6F 5ML

ITALFARMACO SpA

Descrizione prodotto

FLEXEN*IV 6F 100MG+6F 5ML

Principio attivo

KETOPROFENE SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

4.85


Codice ATC livello 5:
M01AE03

Codice AIC:
23401096


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo–scheletrico.

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Composizione

Ogni fiala di liofilizzato contiene:

Principio attivo

Ketoprofene 100 mg

(sotto forma di sale di sodio)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

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Eccipienti

Ogni fiala di liofilizzato contiene:

Glicocolla

Ogni fiala di solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Flexen è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Flexen è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).

Flexen è anche controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Flexen è controindicato nei seguenti casi:

– grave insufficienza cardiaca

– ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale in fase attiva, o precedenti anamnestici di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale (almeno due episodi distinti di ulcera documentata, o sanguinamento), gastrite.

– diatesi emorragica

– grave insufficienza epatica

– grave insufficienza renale

– leucopenia e piastrinopenia

Il Ketoprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco pertanto richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica, epatiti gravi, età avanzata.

Il Ketoprofene è controindicato nei casi di sanguinamento cerebrale, o nei casi di altri sanguinamenti in fase attiva.

Il farmaco è inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

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Posologia

Fiale per uso e.v. da 100 mg: 1 fiala al giorno

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

La somministrazione del prodotto per via endovenosa è consentita solo negli ospedali e nelle case di cura.

L’uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico, inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur avendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L’eventuale impiego del farmaco per un periodo di trattamento più prolungato è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

L’uso concomitante di Flexen con altri FANS, deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flexen il trattamento deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio, l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flexen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione e 4.3 – Controindicazioni).

Precauzioni

Pazienti con storia di ulcera peptica, o ulcera peptica in atto.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).

Rischio di sanguinamento gastroenterico: il rischio relativo aumenta nei pazienti con basso peso corporeo. In caso di sanguinamento o ulcera, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

All’inizio del trattamento, si deve monitorare attentamente la funzione renale:

– nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi

– nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica

in particolar modo nei pazienti anziani.

In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale, dovuta all’inibizione delle prostaglandine, e determinare uno scompenso renale.

È richiesta cautela nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché in associazione al trattamento con i FANS in tali pazienti sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni di progressione dell’infezione come ad esempio la febbre.

Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi soprattutto durante le terapie a lungo termine.

L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile, e non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità, la sospensione del FANS dovrebbe essere presa in considerazione.

Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questa specialità medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni).

Durante i trattamenti a lungo termine devono essere eseguiti controlli dell’ematocrito e delle funzioni epatica e renale.

Iperpotassiemia

Iperpotassiemia può essere provocata dal diabete e da trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio (vedere sezione 4.5 – Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). In questa circostanza, i livelli di potassiemia devono essere costantemente monitorati.

Nei casi di grave dolore, il ketoprofene può essere usato in associazione agli analoghi della morfina.

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Interazioni

ASSOCIAZIONI NON RACCOMANDATE

Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti anti–aggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere attentamente monitorati, con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale.

Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato.

Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione.

ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA

Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della co–somministrazione e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

ACE–inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co–somministrazione di un ACE–inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flexen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’agiotensina II.

Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente.

ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE

Antiipertensivi (beta–bloccanti, inibitori degli enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell’attività antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS).

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Ciclosporina, tacrolimo: rischio aggiuntivo di nefrotossicità, in particolare negli anziani.

Rischi correlati all’iperpotassiemia: certi farmaci o classi di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L’iperpotassiemia può essere legata alla presenza di cofattori. Il rischio aumenta quando i farmaci sopra menzionati vengono associati fra loro.

Rischi correlati all’effetto antipiastrinico: molti farmaci interagiscono fra loro, per il loro effetto antipiastrinico: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L’uso concomitante di farmaci antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

Poichè il legame proteico del Ketoprofene è elevato può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FLEXEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti reazioni sono state riportate con l’uso di ketoprofene nell’adulto.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Anemia emorragica, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni anafilattiche (compreso shock).

Disturbi psichiatrici:

Alterazioni dell’umore.

Patologie del sistema nervoso:

Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni.

Patologie dell’occhio:

Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Tinnito.

Patologie cardiache:

Insufficienza cardiaca

Patologie vascolari:

Ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Attacchi d’asma, broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti.

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito, malessere gastroenterico, dolore gastrico, stipsi, diarrea, gastrite, flatulenza, stomatiti, ulcere peptiche, colite, emorragia gastrointestinale, perforazione

Patologie epatobiliari:

Epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rash, prurito, fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, aggravamento dell’orticaria cronica, angioedema, reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie:

Insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefritica, ritenzione idro–salina con possibile edema, iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 4.5 – Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Danno renale che può provocare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta, e di necrosi acuta delle papille renali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Edema.

Sono stati riportati alcuni casi di dolore e bruciore nel sito di iniezione.

Dopo somministrazione di Flexen sono stati riportati anche: melena, ematemesi, disuria transitoria, astenia ed esantema cutaneo.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Flexen non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Flexen è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, possono essere esposti a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, Flexen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. E’ sconsigliato l’impiego di Flexen durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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