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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

FLEXEN

30CPS 200MG RP

ITALFARMACO SpA

Descrizione prodotto

FLEXEN*30CPS 200MG RP

Principio attivo

KETOPROFENE

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.39


Codice ATC livello 5:
M01AE03

Codice AIC:
23401110


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Affezioni infiammatorie e dolorose acute e croniche dell’apparato muscoloscheletrico; artrite reumatoide e gottosa, spondilite anchilosante. Artropatie degenerative (artrosi) a varia localizzazione. Affezioni periarticolari (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, capsuliti). Flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti. Radicoliti, sciatalgie, mialgie. Contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari.

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Composizione

Una capsula contiene:

principio attivo: ketoprofene 200 mg.

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Eccipienti

Idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina.

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Controindicazioni

Flexen è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Flexen è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).

In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati).

Flexen è anche controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Flexen è controindicato nei seguenti casi:

•  grave insufficienza cardiaca

•  ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale in fase attiva, o precedenti anamnestici di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale (almeno due episodi distinti di ulcera documentata, o sanguinamento),

•  anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legati a precedente terapia con FANS

•  gastrite, dispepsia cronica

•  diatesi emorragica

•  grave insufficienza epatica

•  grave insufficienza renale

•  leucopenia e piastrinopenia

•  in corso di terapia diuretica intensiva.

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Posologia

Una capsula al giorno preferibilmente subito dopo il pasto principale e secondo il parere del medico.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

L’uso concomitante di Flexen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flexen il trattamento deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio, l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flexen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS soprattutto ad alte dosi.

Precauzioni

Pazienti con storia di ulcera peptica o ulcera peptica in atto.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perchè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati).

All’inizio del trattamento, si deve monitorare attentamente la funzione renale:

•  nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi

•  nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica

•  in particolar modo nei pazienti anziani.

In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale, dovuta all’inibizione delle prostaglandine, e determinare uno scompenso renale.

È richiesta cautela nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché in associazione al trattamento con i FANS in tali pazienti sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni di progressione dell’infezione, come ad esempio la febbre.

Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi soprattutto durante le terapie a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero ed epatite.

L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile, e non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità, la sospensione del FANS dovrebbe essere presa in considerazione.

Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questa specialità medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Come per tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe valutazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Se si verificano disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.

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Interazioni

ASSOCIAZIONI NON RACCOMANDATE

Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti anti-aggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente (vedi paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere attentamente monitorati, con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale.

ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA

Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della co-somministrazione e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento, (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flexen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’agiotensina II.

Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. È necessario un monitoraggio clinico più attento e il monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Poiché il legame proteico di FLEXEN 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE

Antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori degli enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell’attività antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS).

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: anemia emorragica.

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).

Disturbi psichiatrici

Non nota: alterazioni dell’umore.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza.

Raro: parestesia

Non nota: convulsioni, disgeusia.

Patologie dell’occhio

Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito.

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: attacchi d’asma.

Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.

Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite.

Raro: stomatiti, ulcere peptiche.

Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito.

Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefritica, anormalità nei test della funzionalità renale,

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento

Esami diagnostici

Raro: aumento ponderale.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Altri effetti indesiderati osservati: costipazione, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, disuria transitoria, astenia, esantema cutaneo e trombocitopenia.

Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Flexen non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Flexen è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

•  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

•  disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, possono essere sottoposti a:

•  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

•  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, Flexen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. È sconsigliato l’impiego di Flexen durante l’allattamento.

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Conservazione

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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