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FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

FLEXEN

GEL 50G 5%

ITALFARMACO SpA

Descrizione prodotto

FLEXEN*GEL 50G 5%

Principio attivo

KETOPROFENE

Forma farmaceutica

GEL

ATC livello 3

FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.89


Codice ATC livello 5:
M02AA10

Codice AIC:
23401122


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

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Composizione

100 g di gel contengono:

Principio Attivo

Ketoprofene g 5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido p–idrossibenzoico essenza di lavanda nerolene, dietanolamina, acqua depurata.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

– Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma o rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

– Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

– Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

– Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

– Alterazioni patologiche della cute quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.

– Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

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Posologia

Applicare sulla cute, una o due volte al dì, il gel (3–5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento.

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Avvertenze e precauzioni

Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale; sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico con interessamento renale.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi. È opportuno evitare l’applicazione di FLEXEN gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestano reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

La durata di trattamento raccomandata non deve essere superata in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumentano con l’aumentare del tempo di trattamento.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un aumentato rischio di reazioni allergiche all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stata stabilita.

Il prodotto contiene para–idrossi–benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere sezione 4.8. Effetti Indesiderati).

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Interazioni

Le interazioni con altri farmaci sono improbabili, poiché le concentrazioni seriche di ketoprofene dopo somministrazione locale sono basse.

E’ però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

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Effetti indesiderati

E’ stata utilizzata la seguente classificazione CIOMS delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore

Raro: Dermatologiche: fotosensibilizzazione ed orticaria. Sono stati osservati più raramente casi di reazioni più gravi, quali eczema bolloso o flittenulare, che possono diffondersi e diventare generalizzate.

Patologie renali e urinarie:

Molto raro: casi di aggravamento di preesistente insufficienza renale.

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Gravidanza e allattamento

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico.

Uso in gravidanza

Primo e Secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandina–sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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