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ADRENERGICI PER AEROSOL

DOSBEROTEC 100

INAL100MCG 10ML

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

DOSBEROTEC 100*INAL100MCG 10ML

Principio attivo

FENOTEROLO BROMIDRATO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.37


Codice ATC livello 5:
R03AC04

Codice AIC:
23457171


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione è un broncodilatatore indicato per:

a)  il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici;

b)  la profilassi dell’asma da sforzo;

c)  il trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. Nei pazienti con asma bronchiale e con bronchite cronica ostruttiva rispondente alla terapia con corticosteroidi si deve sempre prendere in considerazione l’associazione di una terapia antiinfiammatoria con tali farmaci.

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Composizione

Un’erogazione contiene:

Principio attivo: fenoterolo bromidrato 100 mcg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a)

Altri eccipienti: acido citrico, etanolo, acqua depurata

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo, ad altri β-agonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

•  Tachiaritmia.

•  Non somministrare ai bambini di età inferiore a 6 anni.

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Posologia

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni

Attacco asmatico

Una erogazione è sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato.

In casi particolarmente gravi, se la respirazione non è sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, può essere necessaria una seconda dose.

Se l’attacco non risulta adeguatamente controllato da 2 erogazioni, possono essere necessarie ulteriori erogazioni. In questo caso, il paziente deve consultare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Profilassi dell’asma da sforzo

1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.

Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile

Se sono necessarie dosi ripetute, 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.

Nei bambini Dosberotec dovrebbe essere impiegato solo nei soggetti di età superiore ai 6 anni solo su consiglio medico e sotto la supervisione di un adulto.

Durata del trattamento

Un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, è da preferirsi ad un uso regolare del farmaco.

In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l’opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine.

Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un β2-agonista quale Dosberotec al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo. L’assunzione di quantità continuamente crescenti di β2-agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale può essere il segno di una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, considerando, in particolare, l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, ciò al fine di prevenire un peggioramento della capacità di mantenere la malattia sotto controllo con conseguenze tali da costituire un pericolo per la vita stessa del paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Quando utilizzano per la prima volta la nuova formulazione di Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione, alcuni pazienti potrebbero notare un sapore diverso dalla precedente formulazione, contenente CFC.

È quindi opportuno informare i pazienti di questo, quando passano alla nuova formulazione spiegando anche che le due formulazioni sono equivalenti e che il differente sapore non ha alcuna implicazione sulla tollerabilità e sull’efficacia della nuova formulazione.

Eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotec sotto diretto controllo medico.

Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec.

Dosberotec dovrebbe essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quando si impieghino dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti affetti da diabete mellito non sufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi malattie cardiache o circolatorie, ipertiroidismo, feocromocitoma. In caso di dispnea (difficoltà di respirazione) acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente il medico.

Uso prolungato

È preferibile all’uso regolare del prodotto, il trattamento finalizzato al controllo dei sintomi.

Deve essere valutata l’opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio con corticosteroidi per via inalatoria) per controllare l’infiammazione delle vie aeree e prevenire, a lungo termine, danni polmonari.

Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti β2-agonisti come Dosberotec oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. L’assunzione di crescenti quantità di prodotti contenenti β2-agonisti come Dosberotec per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale può portare ad una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, si dovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolare valutare l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente.

In seguito al trattamento con β2-agonisti, si può verificare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Particolare cautela è necessaria nell’asma grave poiché questo effetto può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre l’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipopotassiemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina l’ipopotassiemia può determinare un aumento della predisposizione alle aritmie.

In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Dosberotec, può indurre effetti cardiovascolari.

Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta-agonisti.

I pazienti affetti da preesistenti gravi patologie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Dosberotec, devono essere informati, affinché contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.

Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria. I pazienti devono essere informati che questo prodotto contiene piccole quantità di etanolo. Alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate il contenuto di alcool è trascurabile e non costituisce un rischio per i pazienti. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo (vedere sezione 4.5), epilessia, patologie cerebrali.

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Interazioni

I farmaci β-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici (come la teofillina) possono aumentare gli effetti farmacologici di Dosberotec. L’assunzione concomitante di altri β-agonisti, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici (come per esempio la teofillina) può comportare un aumento degli effetti indesiderati.

Durante la somministrazione concomitante di betabloccanti, può manifestarsi una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione.

A causa delle possibili interazioni con gli inibitori della monoaminoossidasi o gli antidepressivi triciclici è necessario evitare la somministrazione di Dosberotec assieme a questi prodotti (anche durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione), poiché può essere aumentata l’azione dei farmaci agonisti β-adrenergici.

La somministrazione per via inalatoria di anestetici quali gli idrocarburi alogenati, come alotano, tricloroetilene e enflurano, può aumentare la sensibilità verso gli effetti cardiovascolari da farmaci beta-agonisti.

Il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la possibilità teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili a tali farmaci.

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Effetti indesiderati

Come altri β-agonisti, Dosberotec può causare i seguenti effetti indesiderati, inclusa una ipopotassiemia grave. Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Dosberotec può mostrare sintomi da irritazione locale.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 <1/10)

Non comune (≥1/1.000 <1/100)

Raro (≥1/10.000 <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità, reazioni allergiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipopotassiemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: agitazione.

Non nota: nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: tremore.

Non nota: cefalea, vertigini.

Patologie cardiache

Non comune: aritmia.

Non nota: ischemia miocardica, tachicardia, palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo paradosso.

Comune: tosse.

Non nota: irritazione alla gola.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: iperidrosi, reazioni cutanee come rash e orticaria.

Non comune: prurito.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, tremori muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Senso di debolezza.

Esami diagnostici

Non nota: aumento della pressione arteriosa sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica.

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Gravidanza e allattamento

I dati preclinici e l’esperienza disponibile nell’uomo non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi in gravidanza. Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l’uso di Dosberotec durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, va riservato ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione da parte del medico del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto. Inoltre si deve tenere conto dell’effetto inibitorio del fenoterolo sulle contrazioni uterine.

Gli studi preclinici hanno mostrato che il fenoterolo è escreto nel latte materno. Non è stata stabilita la sicurezza di fenoterolo durante l’allattamento.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso né esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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