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ADRENERGICI PER AEROSOL

BRICANYL

TURBOHALER POLV 200D

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

BRICANYL*TURBOHALER POLV 200D

Principio attivo

TERBUTALINA SOLFATO

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.26


Codice ATC livello 5:
R03AC03

Codice AIC:
23471028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

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Composizione

Un erogatore Turbohaler contiene:

Principio attivo: terbutalina solfato 100 mg, pari a 200 dosi erogate da 0,5 mg/dose.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

La specialità contiene solo il principio attivo terbutalina solfato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo.

Pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’ allattamento (vedere 4.6).

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Posologia

Il dosaggio di Bricanyl deve essere individuale.

Bricanyl deve essere utilizzato al momento del bisogno, non regolarmente.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:

La posologia è di 0,5 mg/dose al momento del bisogno. Nei casi gravi la singola dose può essere aumentata fino a 1,5 mg.

In ogni caso la dose totale di farmaco nelle 24 ore non deve superare 6 mg.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

La posologia è di 0,5 mg/dose al momento del bisogno. Nei casi gravi la singola dose può essere aumentata fino a 1 mg.

In ogni caso la dose totale di farmaco nelle 24 ore non deve superare 4 mg.

Quando Bricanyl viene prescritto ai bambini piccoli è necessario accertarsi che siano in grado di seguire le istruzioni per l’uso.

Istruzioni per il corretto uso del Turbohaler:

Il Turbohaler è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l’aria inspirata.

NOTA: è importante istruire il paziente a:

• leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione;

• inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni;

• non espirare mai attraverso il boccaglio.

Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l’uso del Turbohaler a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata.

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Avvertenze e precauzioni

Se un dosaggio terapeutico risultato efficace precedentemente non consente più di ottenere lo stesso miglioramento dei sintomi, potrebbe esservi stato un peggioramento dell’asma, che richiede una immediata consultazione del medico per avere una adeguata modifica della terapia.

Come per tutti i β2 agonisti, Bricanyl deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da tireotossicosi.

Con i farmaci simpaticomimetici, incluso Bricanyl, possono essere osservati effetti cardiovascolari.

Ci sono alcune evidenze, provenienti da dati successivi alla commercializzazione e da dati di letteratura, di rari casi di ischemia del miocardio associata all’uso di beta agonisti. I pazienti con patologia cardiaca grave per esempio malattia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave che stanno assumendo Bricanyl devono essere istruiti a rivolgersi al medico se manifestano dolore al torace o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.

Deve essere prestata attenzione alla valutazione dei sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto essi possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.

Nei pazienti asmatici con diabete che iniziano una terapia con Bricanyl si raccomanda di effettuare ulteriori controlli della glicemia dal momento che vi è la possibilità di comparsa di iperglicemia nei soggetti in trattamento con β2 agonisti.

Una potenziale ipopotassiemia grave si può verificare nei pazienti trattati con β2 agonisti. Si raccomanda particolare cautela nei casi di asma acuto grave poichè l’ipossia può aumentare il rischio di ipopotassiemia. L’ipopotassiemia può essere anche potenziata dal trattamento concomitante con altri farmaci (vedere 4.5). In queste situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

A seguito di ogni inalazione con Bricanyl, una frazione della dose erogata si depositerà nella cavità orale. Per minimizzare una inutile esposizione sistemica alla terbutalina, si deve raccomandare al paziente di risciacquare la bocca, quando è possibile, dopo ogni singolo uso di Bricanyl Turbohaler.

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Interazioni

I farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri), specialmente quelli non selettivi, possono, in parte o totalmente inibire l’effetto dei beta-agonisti.

La possibile ipopotassiemia dovuta ai β2 agonisti potrebbe essere aggravata da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi e diuretici (vedere anche il paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è generalmente bassa alle dosi raccomandate. Terbutalina, somministrata per via inalatoria alle dosi consigliate, difficilmente determina effetti indesiderati sistemici significativi.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono caratteristici delle amine simpaticomimetiche.

La maggior parte di questi effetti cessa spontaneamente entro 1-2 settimane di trattamento.

Classificazione di frequenza Reazione avversa
  Classe Organo Sistema Definizione Termine preferito
Molto comune ≥1/10 Patologie del sistema nervoso Tremori, mal di testa
Comune <1/10 e ≥1/100 Patologie cardiache Tachicardia, Palpitazioni
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari tonici
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia
Raro <1/1000 e ≥1/10000, Frequenza non nota* Patologie cardiache Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli. Ischemia miocardica*.
Patologie gastrointestinali Nausea
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno e del comportamento come agitazione, iperattività e irrequietezza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria e esantema

* riportata spontaneamente nei dati successivi alla commercializzazione e pertanto la frequenza viene considerata non nota.

** I farmaci per inalazione possono causare broncospasmo attraverso meccanismi non specifici.

Invitare il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati osservati effetti teratogeni nei pazienti e negli animali, tuttavia si raccomanda cautela nell’utilizzare il farmaco durante il I° trimestre di gravidanza.

Terbutalina passa nel latte materno ma è improbabile che a dosi terapeutiche abbia un effetto sul lattante.

Nei neonati prematuri, le cui madri sono state trattate con β2 agonisti, sono stati riportati casi di ipoglicemia transitoria.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 30° C. Conservare con il cappuccio ben chiuso.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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