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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

EMOCLOT

FL 500UI+FL 10ML+SET

KEDRION SpA

Descrizione prodotto

EMOCLOT*FL 500UI+FL 10ML+SET

Principio attivo

FATTORE VIII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

392.92


Codice ATC livello 5:
B02BD02

Codice AIC:
23564216


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).

Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII.

Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori: vedere anche 4.2).

L’efficacia di EMOCLOT nella malattia di von Willebrand non è stata dimostrata con uno specifico studio clinico, quindi il prodotto non è indicato nella malattia di von Willebrand.

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Composizione

Fattore VIII della coagulazione del plasma umano, liofilo.

EMOCLOT si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente nominalmente:

  EMOCLOT 500 UI/10 ml EMOCLOT 1000 UI/10 ml
fattore VIII della coagulazione del plasma umano 500 UI/flaconcino   1000 UI/flaconcino  
fattore VIII della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili 50 UI/ ml (500 UI/10 ml) 100 UI/ ml (1000 UI/10 ml)
volume solvente 10 ml 10 ml

L’attività (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea Europea.

L’attività specifica di EMOCLOT è circa 80 UI/mg di proteine.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Flaconcino di polvere

Sodio citrato tribasico

Sodio cloruro

Glicina

Calcio cloruro

Flaconcino di solvente

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.

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Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell’emofilia.

Posologia

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore VIII, dalla localizzazione ed entità dell’emorragia e dalla condizione clinica.

Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell’OMS per prodotti del fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).

L’attività di una Unità Internazionale di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore VIII plasmatico da 1,5% a 2% dell’attività normale.

La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:

Unità necessarie = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%)(UI/dl) x (reciproco del recupero osservato)

La quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall’efficacia clinica del singolo caso.

Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale). La seguente tabella può essere usata come riferimento in episodi emorragici e chirurgici:

Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl) Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartrosi precoce, emorragia muscolare o emorragia orale 20 - 40 Ripetere da 12 a 24 ore. Almeno 1 giorno, finché l’episodio emorragico indicato dal dolore è risolto o si è raggiunta la guarigione.
Emartrosi più estesa, emorragia muscolare o ematoma 30 - 60 Ripetere l’infusione ogni 12 - 24 ore per 3 - 4 giorni o più, finché il dolore e l’invalidità grave sono passati.
Emorragie a rischio di vita 60 - 100 Ripetere l’infusione da 8 a 24 ore finché il sintomo è passato.
Chirurgia
Chirurgia minore Incluse estrazioni dentarie 30 - 60 Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
Chirurgia maggiore 80 - 100 (pre- e post-operazione) Ripetere l’infusione da 8 a 24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita; poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un’attività di fattore VIII da 30% a 60% (30 UI/dl - 60 UI/dl).

Durante il corso del trattamento, è richiesta una determinazione appropriata dei livelli di fattore VIII per regolare la dose da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute. In particolare nel caso di grandi interventi chirurgici è indispensabile controllare precisamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). Le risposte al fattore VIII possono variare nei singoli pazienti, raggiungendo diversi livelli di recupero in vivo e mostrando emivite differenti.

Profilassi

Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con grave emofilia A le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici più brevi o dosi più elevate.

Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l’uso di EMOCLOT nei bambini di età inferiore a 6 anni.

I pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se i livelli di attività plasmatica di fattore VIII attesi non sono raggiunti, o se l’emorragia non è controllata con una dose appropriata, si deve eseguire un’analisi per determinare se è presente un inibitore del fattore VIII. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace ed altre opzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione. Il trattamento di tali pazienti deve essere diretto da un medico con esperienza nella cura di pazienti emofiliaci.

Vedere anche 4.4.

Modo di somministrazione

Sciogliere la polvere come descritto al punto 6.6.

Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa, per iniezione o infusione lenta.

Si raccomanda nel caso dell’iniezione endovenosa un tempo di somministrazione compreso tra 3 e 5 minuti, controllando il polso del paziente e interrompendo o diminuendo la velocità d’iniezione se la frequenza del polso aumenta.

La velocità di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.

Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità incluso orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se questi segni si manifestano.

In caso di shock devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).

Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono fattore VIII della coagulazione del plasma umano regolarmente.

È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra EMOCLOT ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

La formazione di anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori) è una complicazione nota nel trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificati in Unità Bethesda (BU) per ml di plasma usando il saggio modificato. Il rischio dello sviluppo degli inibitori è correlato alla esposizione al fattore VIII anti-emofilico. Questo rischio è maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione del plasma umano devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori con appropriate osservazioni cliniche e test di laboratorio.

(Vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati)

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Interazioni

Non sono conosciute interazioni fra concentrato di fattore VIII della coagulazione del plasma umano ed altri prodotti medicinali.

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Effetti indesiderati

Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, parestesia, vomito, respiro sibilante) e che possono in alcuni casi portare ad anafilassi acuta (incluso lo shock).

In casi rari è stata osservata febbre.

Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori). La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In tali casi, è consigliabile contattare un centro specializzato in emofilia.

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Effetti indesiderati (MedDRA PT*)
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie del sistema emolinfopoietico Sviluppo di inibitori del fattore VIII (inibizione del fattore VIII)
Patologie del sistema nervoso Letargia, parestesia, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Respiro sibilante (sibilo)
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, orticaria
Patologie vascolari Rossore, ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore e sensazione urticante in sede di infusione (dolore in sede di infusione), brividi, senso di costrizione toracica (fastidio al torace), febbre (piressia).
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità o reazioni allergiche (ipersensibilità), anafilassi acuta, shock .
Disturbi psichiatrici Irrequietezza

* laddove non ci sia corrispondenza tra la descrizione riportata per gli effetti indesiderati con i termini preferiti (Preferred Term-PT) del dizionario MedDRA, questi ultimi sono riportati tra parentesi.

Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. In base al raro manifestarsi dell’emofilia A nelle donne, dati sull’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento non sono disponibili. Quindi, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C/8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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