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BETABLOCCANTI

TRANDATE

30CPR 100MG

TEOFARMA Srl

Descrizione prodotto

TRANDATE*30CPR 100MG

Principio attivo

LABETALOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.20


Codice ATC livello 5:
C07AG01

Codice AIC:
23578014


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il TRANDATE compresse è indicato per il trattamento  di tutti i  gradi di  ipertensione (lieve, moderata e grave) allorquando sia richiesta la  terapia antiipertensiva orale.

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Composizione

Una compressa ricoperta contiene: TRANDATE 100 mg TRANDATE 200 mg
Principio attivo:
Labetalolo cloridrato 100 mg 200 mg
Eccipienti :
Cellulosa  microcristallina 32,38 mg 65,75 mg
Lattosio 16,91 mg 32,75 mg
Magnesio  stearato 0,37 mg  0,750 mg
E 110 0,03 mg 0,04 mg
Titanio biossido 0,64 mg 0,92 mg
Sodio stearato 1,50 mg 2,5 mg
Silice colloidale 0,75 mg 1,0 mg
Polivinilpirrolidone 0,38 mg 0,55 mg
Talco 1,25 mg 1,81 mg
Eudragit 2,29 mg 3,31 mg
Glicole propilenico 0,11 mg 0,16 mg
Polisorbato 80 0,10 mg 0,15 mg
Polietilenglicole 6000 0,76 mg 1,10 mg
Sodio citrato 0,06 mg 0,04 mg
Caolino 1,49 mg 2,15 mg

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Eccipienti

Cellulosa  microcristallina, Lattosio, Magnesio  stearato, E 110,Titanio biossido, Sodio stearato, Silice colloidale, Polivinilpirrolidone, Talco, Eudragit, Glicole propilenico, Polisorbato 80, Polietilenglicole 6000, Sodio citrato, Caolino.

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Controindicazioni

Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca resistente al trattamento con digitalici, insufficienza renale grave, acidosi diabetica.

Shock cardiogeno ed altre  condizioni associate con

ipotensione severa e prolungata, bradicardia marcata. Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

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Posologia

Adulti:

Il dosaggio consigliato è 200 mg 2 volte al giorno.

Tale posologia consente solitamente un controllo soddisfacente della pressione arteriosa. Nei pazienti in cui la risposta soggettiva al farmaco sia particolarmente evidente ed in quelli già in terapia con altri farmaci antiipertensivi, può essere sufficiente una dose di 100 mg 2 volte al giorno.

Se la pressione non è controllata dal dosaggio indicato, possono essere effettuati incrementi posologici ad intervalli di circa 2 settimane fino al raggiungimento della dose di 600-800 mg/die.

Dosi giornaliere fino a 2400 mg sono state utilizzate nel trattamento di stati ipertensivi gravi e resistenti: in tali pazienti è preferibile suddividere la dose giornaliera in 3 o 4 somministrazioni.

Per i pazienti ospedalizzati possono essere effettuati incrementi posologici giornalieri del dosaggio in funzione del reale bisogno clinico. Nella crisi ipertensiva e comunque nelle forme di ipertensione molto grave è indicato il TRANDATE per via iniettiva.

Ad evitare gravi ripercussioni cardiache, un'eventuale sospensione del trattamento con TRANDATE non andrà effettuata bruscamente, ma in maniera graduale secondo quanto indicato dal medico curante.

Bambini:

Non  trova indicazione.

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Avvertenze e precauzioni

In caso di insufficienza cardiaca, prima di iniziare la terapia  i  pazienti  devono   essere   sottoposti  ad  un opportuno trattamento con digitalici e diuretici.

Usare con cautela nei pazienti con danno epatico i quali possono presentare concentrazioni plasmatiche di labetalolo superiori alla norma a causa del ridotto metabolismo. Di conseguenza tali pazienti possono richiedere dosi di TRANDATE inferiori a quelle usuali.

I pazienti, specie quelli con cardiopatia ischemica, non devono interrompere bruscamente la terapia con TRANDATE.

I beta-bloccanti, anche quelli cardioselettivi, non devono venire impiegati nei pazienti asmatici o con precedenti anamnestici di broncostruzione, tranne nel caso in cui non sia possibile un trattamento alternativo. In questi casi deve essere valutato attentamente il rischio di indurre broncospasmo e devono essere prese adeguate precauzioni.

L'eventuale comparsa di broncospasmo può essere dominata facendo ricorso a broncodilatatori selettivi per via inalatoria (a dosaggi eventualmente maggiori di quelli abituali nell'asma). Nel caso fosse richiesto un ulteriore trattamento, si raccomanda di somministrare 1 mg di atropina per via endovenosa. In caso di mancata risoluzione del broncospasmo occorre interrompere il trattamento.

Con l'uso di farmaci beta-bloccanti si sono verificate eruzioni cutanee e/o secchezza degli occhi. L'incidenza riportata è bassa e nella maggior parte dei casi i sintomi sono scomparsi con la sospensione del trattamento. Se una qualsiasi di queste reazioni non è altrimenti spiegabile dovrebbe essere presa in considerazione la graduale interruzione della somministrazione del farmaco.

Vi sono state rare segnalazioni di grave danno epatocellulare, di solito reversibile, associato alla terapia con labetalolo a breve e lungo termine.

Alla comparsa dei primi sintomi di disfunzione epatica devono essere effettuati appropriati test di laboratorio. Qualora i risultati evidenzino la presenza di danno epatico o in presenza di ittero, il labetalolo deve essere interrotto e non più risomministrato.

Sino ad oggi non sono stati segnalati in letteratura casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

In uno studio, il 2, 3% dei pazienti che assumevano labetalolo associato ad antidepressivi triciclici ha accusato tremori, mentre, con il solo labetalolo, tale percentuale è dello 0,7%. Il contributo di ciascuno dei trattamenti a queste reazioni avverse è sconosciuto, tuttavia non si può escludere la possibilità di una interazione tra farmaci.

La cimetidina ha mostrato di incrementare la biodisponibilità del labetalolo cloridrato per os. Dato che ciò si può spiegare sia con un aumentato assorbimento, sia con un alterato metabolismo epatico del labetalolo cloridrato, in tali pazienti il dosaggio richiesto per il controllo della P.A. andrà stabilito con la massima cura.

Nei pazienti da sottoporre ad anestesia non è necessario interrompere il trattamento con TRANDATE compresse, ma prima di procedere all'induzione si raccomanda di somministrare atropina per via endovenosa; l'effetto dell'alotano sui valori pressori può essere potenziata dal TRANDATE.

Va posta attenzione nell'uso contemporaneo di labetalolo ed antiaritmici di Classe I e va evitata l'associazione con calcio antagonisti del tipo del verapamile.

I pazienti in corso di trattamento con beta-bloccanti possono essere più reattivi (con maggior rischio di reazioni anafilattiche) ad esposizioni sia accidentali che diagnostiche o terapeutiche di allergeni vari. Tali pazienti possono risultare meno sensibili alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento delle reazioni allergiche.

L'ipertensione, normalmente, può essere ben controllata con il solo TRANDATE. I saluretici non sono di solito necessari quando si attui una terapia con TRANDATE compresse, tuttavia, se richiesto, possono essere associati o continuati. In genere l'associazione con diuretici aumenta l'effetto antiipertensivo del TRANDATE.

Somministrando il TRANDATE compresse in associazione con altri farmaci antiipertensivi quali metildopa o clonidina, ci si dovrà attendere un effetto additivo almeno in quei pazienti che rispondono ad entrambi i trattamenti.

Trasferendo i pazienti da altre terapie al TRANDATE compresse è necessario seguire le istruzioni posologiche già menzionate, riducendo con gradualità le dosi dei farmaci precedentemente somministrati.

Interazioni con i test di laboratorio: la presenza di un metabolita del labetalolo nelle urine, può dar luogo a falsi incrementi del livello di catecolamine urinarie, se misurate con un test non specifico al triidrossindolo (THI).

Nei pazienti sotto controllo per sospetto feocromocitoma, trattati con labetalolo cloridrato, andranno adottate tecniche radioenzimatiche specifiche, oppure tecniche di cromatografia liquida ad alta risoluzione (HPLC), per determinare i livelli di catecolamine o dei loro metaboliti.

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Effetti indesiderati

Di norma il TRANDATE è ben tollerato.   Sintomi diipotensione  posturale  possono  comparire  nel caso di dosi d'attacco troppo elevate o se si aumenta il dosaggio  troppo rapidamente; sono  tuttavia  infrequenti quando il farmaco viene impiegato secondo le istruzioni. Se nelle fasi  iniziali  della terapia ciò si dovesse verificare,   proseguendo   il   trattamento   per alcune  settimane il farmaco risulta, di norma, ben tollerato. In caso contrario è necessario interrompere il trattamento.

In un numero limitato di pazienti sono stati segnalati congestione o secchezza della mucosa nasale, sogni vividi, sudorazione, mancata eiaculazione, ritenzione urinaria acuta, disturbi della minzione, disturbi gastrointestinali (dolore epigastrico, nausea e vomito). Sono stati anche osservati tremori, vertigini, cefalea, letargia, astenia, depressione, crampi e formicolii al cuoio capelluto, di solito transitori, che tendono a scomparire dopo poche settimane di terapia. Sono stati riferiti rari casi di edema malleolare, di positività degli anticorpi anti-nucleo non associata a patologia, come pure rari casi di lupus eritematosus sistemico e molto raramente febbre da farmaco e miopatia tossica.

Rare le segnalazioni di ipersensibilità: rash, prurito, angioedema e dispnea. In un numero molto limitato di pazienti, e non sempre correlabili al trattamento con labetalolo, sono stati segnalati: eruzioni cutanee talvolta di tipo lichenoide e secchezza degli occhi con irritazione e disturbi della visione; nella maggioranza dei casi tali disturbi sono scomparsi con l'interruzione del trattamento. Si sono avute rare comunicazioni di epatite, ittero (sia epatocellulare che colestatico) e di valori aumentati dei test di funzionalità epatica e necrosi epatica. Questi segni e sintomi sono di norma reversibili sospendendo la terapia.

L'uso di farmaci beta-bloccanti provoca in rari casi disturbi della crasi ematica, broncospasmo, radicardia  e blocco cardiaco.

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Gravidanza e allattamento

Sebbene negli animali non siano stati dimostrati effetti teratogeni, il TRANDATE dovrebbe essere usato durante il primo trimestre di gravidanza solo se i benefici prevedibili superano i rischi potenziali.

Poichè il TRANDATE oltrepassa la barriera placentare vanno tenute presenti le possibili conseguenze a carico del feto e del neonato derivanti dal blocco alfa e beta-adrenergico.

Raramente è stata segnalata sofferenza perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia, ipotermia). In alcuni casi questi sintomi si sono manifestati a distanza di uno o due giorni dalla nascita.

La risposta a terapie di supporto (p.es. soluzioni per via endovenosa e glucosio) è in genere rapida, ma nella pre-eclampsia grave ed in particolare dopo trattamento prolungato con labetalolo  per via endovenosa, la ripresa può essere più lenta. Questo può essere messo in relazione con un metabolismo epatico diminuito nei prematuri.

Sono stati riportati casi di morte intrauterina e neonatale, ma erano implicati altri farmaci (p.es. vasodilatatori, farmaci che deprimono la funzione respiratoria), gli effetti della pre-eclampsia, ritardi della crescita intrauterina e prematurità . Questi dati clinici sconsigliano di prolungare eccessivamente l'uso di dosi elevate di labetalolo, di ritardare il parto, nonché la somministrazione contemporanea di idralazina.

La nostra esperienza fino ad oggi, tuttavia, ha mostrato che questo ha avuto un rarissimo riscontro.

Il TRANDATE viene secreto nel latte materno, ma nessun effetto collaterale è stato riscontrato in bambini allattati naturalmente.

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Conservazione

Nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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