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ANSIOLITICI

EN

IM IV 3F 1ML 5MG

ABBOTT Srl

Descrizione prodotto

EN*IM IV 3F 1ML 5MG

Principio attivo

DELORAZEPAM

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.56


Codice ATC livello 5:
N05BA

Codice AIC:
23593104


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Premedicazione nell'esame endoscopico diagnostico e operativo.

Preanestesia chirurgica.

In tutte le forme morbose in cui è indicato un trattamento con benzodiazepine per via parenterale: disturbi del sonno, stati di ansia acuta, agitazione psicomotoria, stati psicotici a forte componente ansiosa, epilessia del bambino e dell'adulto.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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Composizione

Una fiala da 0,5 mg contiene:

principio attivo: delorazepam 0,5 mg

Eccipienti: contiene etanolo

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Una fiala da 2,0 mg contiene:

principio attivo: delorazepam 2,0 mg

Eccipienti: contiene etanolo

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Una fiala da 5,0 mg contiene:

principio attivo: delorazepam 5,0 mg

Eccipienti: contiene etanolo

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Eccipenti: Acqua per preparazioni iniettabili, Etanolo., glicole propilenico, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico

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Controindicazioni

Ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia Gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Controindicato durante la gravidanza, controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).

Assunzione di sedativi o narcotici da meno di 24 ore dalla medicazione preanestetica o endoscopica.

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Posologia

- Esame endoscopico diagnostico

Via intramuscolare: 1 fiala da 2 mg un'ora prima dell'esame;

Via endovenosa: 0,02 mg/kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti).

Istruzioni per l’uso: diluire 1 fiala da 2 mg con 9 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,2 mg/ml) e somministrare 0,1 ml per kg di peso corporeo.

- Esame endoscopico operativo

Via intramuscolare: 1 fiala da 5 mg un'ora prima dell'esame;

Via endovenosa: 0,05 mg/kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti).

- Preanestesia chirurgica: 1 fiala da 0,5-2 mg per via intramuscolare da sola o associata ad atropina un'ora prima dell'intervento chirurgico.

Istruzioni per l’uso: diluire 1 fiala da 5 mg con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,25 mg/ml) e somministrare 0,2 ml per kg di peso corporeo.

In tutte le altre indicazioni si consiglia un dosaggio di 0,02-0,05 mg/kg di delorazepam, con possibilità di ripetere la dose somministrata.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione renale e/o epatica alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate.

La posologia deve essere fissata in limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) ed in quelli con insufficienza cardiorespiratoria.

In caso di uso continuato, il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

EN soluzione iniettabile può essere usato in pediatria perchè non contiene alcool benzilico.

Secondo le varie necessità, EN soluzione iniettabile può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa e per fleboclisi con soluzioni fisiologiche saline o glucosate. EN somministrato per fleboclisi non determina opalescenza della soluzione e non si nota precipitazione del prodotto sulle pareti del flacone.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di benzodiazepine, incluso EN, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale.

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Tolleranza

Una parziale perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepinee di composti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.

Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o abuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La dipendenza dal farmaco può manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale.

Sintomi da Sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi sintomi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi è un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d’ansia e ipnotici.

Sono stati riportati anche casi di abuso.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Depressione

Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili, può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale della dose.

Altre reazioni psichiatriche e paradosse

In alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Questa sindrome può essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attività, possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Amnesia

Le benzodiazepineo i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).Ciò accade più spesso parecchie ore dopo la somministrazione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: EN non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un’attenta valutazione dell’effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Dopo un'attenta valutazione medica della effettiva necessità di trattamento, gli anziani devono assumere una dose ridotta e devono essere monitorati dal medico..

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche 4.3 “Controindicazioni”).

Pazienti con grave insufficienza epatica: si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza e/o encefalopatia epatica in quanto il delorazepam, EN, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica (vedere anche 4.3 “Controindicazioni”).

Pazienti con insufficienza renale: EN deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e conseguente bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con EN (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Come avvertenza generale, la somministrazione del medicinale per via intramuscolare, al pari di molti altri farmaci, può aumentare l'attività della creatin-fosfochinasi sierica (al più tardi 12-24 ore dopo l'iniezione). Bisogna tener conto di ciò nella diagnosi differenziale di infarto del miocardio.

L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente e in un vaso di grosso calibro, di preferenza in una vena della piega del gomito. L'iniezione eccessivamente rapida o l'utilizzazione di un vaso di lume troppo piccolo comporta il rischio di tromboflebite.

L'iniezione intraarteriosa deve essere assolutamente evitata a causa del pericolo di necrosi.

Nei malati anziani ed in quelli con labilità cardiocircolatoria, è necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di EN soluzione iniettabile, soprattutto per via endovenosa. I pazienti trattati ambulatoriamente con EN soluzione iniettabile per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa, debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non dovrebbero essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli che non debbono guidare un veicolo durante la giornata (o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione).

Come regola generale, nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria, si dovrebbe rinunciare alla somministrazione parenterale per i trattamenti ambulatoriali. In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Posologia e modo di somministrazione”) a seconda dell’indicazione. Nei casi in cui si renda necessario un trattamento prolungato, è raccomandato l’uso del delorazepam nelle forme orali (compresse, gocce).

Il trattamento non deve superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente che la dose deve essere diminuita progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale.

Quando si usa EN, benzodiazepina a lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

Le fiale di EN da 0,5 mg/ml e da 2 mg/ml contengono 24,30% vol. di etanolo, equivalenti a 4,86 ml di birra o 2,02 ml di vino. Le fiale di EN da 5 mg/ml contengono 27,34% vol. di etanolo, equivalenti a 5,47 ml di birra o 2,28 ml di vino. Dannose per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne incinte o che allattano, nei bambini e nei pazienti ad alto rischio, come quelli con malattie epatiche o epilessia.

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Interazioni

Alcool

L’assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L’effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta può rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool.

Farmaci con attività depressiva sul SNC

L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.

EN è in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema.

Patologie endocrine

Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: modificazioni dell’appetito, iponatremia.

Disturbi psichiatrici

Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni.

Rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio.

Frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Molto Comune: atassia.

Comune: sonnolenza, sedazione.

Rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma.

Frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell’equilibrio, compromissione dell’attenzione/concentrazione, disorientamento.

Patologie dell’occhio

Rari: diplopia, visione offuscata.

Patologie cardiache

Comune: tachicardia.

Patologie vascolari

Rari: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche.

(*) L’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti.

Patologie gastrointestinali

Rari: nausea, costipazione.

Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere.

Patologie epatobiliari

Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: eruzioni cutanee, alopecia.

Frequenza non nota: reazioni cutanee.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Rari: incontinenza urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: cambiamenti della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza, astenia.

Rari: ipotermia.

In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi più rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido.

L'incidenza di sedazione e senso di instabilità aumenta con l'età.

Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ)

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potrà essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine.

Sintomi da astinenza

Poiché dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo è maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese.

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Per via parenterale EN soluzione iniettabile non provoca in genere modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del respiro. Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione, che solo raramente hanno superato i 20 mm di Hg per i valori sistolici e i 10 mm di Hg per quelli diastolici.

Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria; queste manifestazioni sono risultate in genere di breve durata e si sono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa, in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano già una insufficienza respiratoria. Nella maggior parte di questi casi, si trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l'iniezione era stata praticata troppo rapidamente. Per tale ragione devono essere disponibili misure per sostenere il circolo od il respiro.

L'iniezione endovenosa può provocare occasionalmente singhiozzo. Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto durante il parto le più alte dosi indicate nella tossiemia preeclamptica e nell'eclampsia.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta a dosipiù alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”).

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

EN non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza.

Se, per gravi motivi medici, il medicinale è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Come altri farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, EN soluzione iniettabile può provocare nel feto modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorchè sia somministrato alla madre. Ciò non è dannoso per il feto. Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca - utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto - spariscono sotto l'effetto di EN.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E’ opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 110 forme farmaceutiche:

- ENTEROSTOP*20CPR 2500UI+25MG
- ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD/5ML
- ENTEROGERMINA*OS 20FL 2MLD/5ML
- ENTEROGERMINA*12CPS 2MLD
- ENDOXAN BAXTER*50CPR RIV 50MG
- ENDOXAN BAXTER*INIET 1FL 500MG
- ENDOXAN BAXTER*INIET 1FL 1G
- ENEMAC*FL 130ML 16,1+6/100ML
- ENEMAC*24FL 130ML 16,1G+6G/100
- ENTUREN*20CPR 400MG
- ENTUMIN*30CPR 40MG
- ENTUMIN*OS GTT 10ML 100MG/ML
- ENTUMIN*IM EV 10F 40MG 4ML
- EN*20CPR 0,5MG
- EN*20CPR 1MG
- EN*20CPR 2MG
- EN*OS GTT FL 20ML 1MG/ML
- EN*INIET 3F 1ML 0,5MG/ML
- EN*IM IV 3F 1ML 2MG
- EN*IM IV 3F 1ML 5MG
- ENAPREN*14CPR 20MG
- ENAPREN*28CPR 5MG
- ENGERIX B*IM 25F 1ML 20MCG+SIR
- ENGERIX B*IM 1SIR 1ML 20MCG
- ENGERIX B*IM 1SIR 0,5ML 10MCG
- ENANTONE*IM SC FL+SIR 3,75MG/2
- ENANTONE*IM SC FL+SIR 11,25MG/
- ENANTONE DIE*SC FL 14D 1MG+14S
- ENANTONE*IM SC SIR3,75MG/ML RP
- ENANTONE*IM SC SIR11,25MG/MLRP
- ENDOPROST*INFUS 1F 0,05MG/0,5M
- ENTERASIN*50CPS 400MG
- ENTERASIN*GEL RETT 7MONOD 4G
- ENTERASIN*24CPR GASTR 800MG
- ENDOREM*1F 8ML+SIR
- ENANTYUM*20CPR RIV 25MG
- ENANTYUM*10BUST OS GRAT 25MG
- ENULID*14CPR RIV 15MG
- ENDOLAC*OS SOSP 10BUST
- ENBREL*SC 4FL 25MG+4SIR 1ML
- ENBREL*SC 4SIR 25MG 0,5ML+8TAM
- ENBREL*SC 4SIR 50MG 1ML+8TAMP
- ENBREL*BB SC 4FL 25MG 1ML+4SIR
- ENBREL*SC 4PEN 50MG 1ML+8TAMP
- ENTOCIR*50CPS 3MG RM
- ENALAPRIL DOC*28CPR 5MG
- ENALAPRIL DOC*14CPR 20MG
- ENTERAPROCT*GEL RETT20CONT 10%
- ENTACT*28CPR RIV 10MG BLIST B
- ENTACT*28CPR RIV 20MG BLIST B
- ENTACT*GTT OS 15ML 20MG/ML+C
- ENALAPRIL EG*28CPR 5MG
- ENALAPRIL EG*14CPR 20MG
- ENALAPRIL SANDOZ*28CPR 5MG
- ENALAPRIL SANDOZ*14CPR 20MG
- ENALAPRIL RANB.*28CPR DIV 5MG
- ENALAPRIL RANB*14CPR DIV 20MG
- ENALAPRIL ANG*28CPR DIV 5MG
- ENALAPRIL ANG*14CPR DIV 20MG
- ENALAPRIL AURO*28CPR 5MG
- ENALAPRIL AURO*14CPR 20MG
- ENALAPRIL RATIO*28CPR 5MG
- ENALAPRIL RATIO*14CPR 20MG
- ENALAPRIL SG*14CPR 20MG
- ENALAPRIL SG*28CPR 5MG
- ENALAPRIL TEVA*28CPR 5MG
- ENALAPRIL TEVA*14CPR 20MG
- ENALAPRIL MG*28CPR 5MG AL/AL
- ENALAPRIL MG*14CPR 20MG AL/AL
- ENALAPRIL ALMUS*28CPR 5MG
- ENALAPRIL ALMUS*14CPR 20MG
- ENALAPRIL ACTAVIS*28CPR 5MG
- ENALAPRIL ACTAVIS*14CPR 20MG
- ENALAPRIL ID EG*14CPR20+12,5MG
- ENALAPRIL ID EG*14CPR 20+6MG
- ENALAPRIL ID SAND*14CPR 20+6MG
- ENALAPRIL ID ALT*14CPR 20+12,5
- ENALAPRIL ID ALM*14CPR 20+12,5
- ENALAPRIL ID ZENT*14CPR20+12,5
- ENALAPRIL ID FG*14CPR20+12,5MG
- ENEFIN*14CPR 20MG+12,5MG
- ENALAPRIL ID PHA*14CPR 20+12,5
- ENALAPRIL ID AWP*14CPR 20+12,5
- ENALAPRIL ID DOC*14CPR 20+12,5
- ENALAPRIL ID TEVA*14CPR20+12,5
- ENALAPRIL ID RAT*14CPR 20+12,5
- ENALAPRIL ID SAND*14CPR20+12,5
- ENALAPRIL ID HE*14CPR 20MG+6MG
- ENALAPRIL ID RAN*14CPR 20+12,5
- ENALAPRIL ID ACT*14CPR 20+12,5
- ENALAPRIL ID GE*14CPR20+12,5MG
- ENALAPRIL ID ANG*14CPR 20+12,5
- ENALAPRIL ID HE*14CPR20+12,5MG
- ENALAPRIL ID MG*14CPR20+12,5MG
- ENSOR*14CPR 20MG+12,5MG
- ENALAPRIL PENSA*28CPR 5MG
- ENALAPRIL PENSA*14CPR 20MG
- ENTEROGERMINA*OS 20FL 2MLD/5ML
- ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD/5ML
- ENALAPRIL ZENT*28CPR DIV 5MG
- ENALAPRIL ZENT*14CPR DIV 20MG
- ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD/5ML
- ENTEROGERMINA*OS 20FL 2MLD/5ML
- ENTEROGERMINA*OS 20FL 2MLD/5ML
- ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD/5ML
- ENTEROGERMINA*OS 20FL 2MLD/5ML
- ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD/5ML
- ENYGLID*90CPR 0,5MG
- ENYGLID*90CPR 1MG
- ENYGLID*90CPR 2MG

FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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