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BETABLOCCANTI

SELOKEN

28CPR 200MG R.P.

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

SELOKEN*28CPR 200MG R.P.

Principio attivo

METOPROLOLO TARTRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.00


Codice ATC livello 5:
C07AB02

Codice AIC:
23616042


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Trattamento e prevenzione dell‘angina pectoris.

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Composizione

Una compressa divisibile contiene: principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Una compressa divisibile contiene: alluminio silicato; paraffina solida; etilcellulosa; magnesio stearato; titanio diossido (E171); ipromellosa; macrogol 6000.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci β-bloccanti, e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

blocco atrioventricolare di II o III grado;

insufficienza cardiaca in fase di scompenso instabile (edema polmonare, ipoperfusione o ipotensione);

pazienti in terapia inotropa continua od intermittente con agonisti dei β-recettori;

bradicardia sinusale clinicamente rilevante;

sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale;

shock cardiogeno;

insufficienza renale grave;

severi disturbi circolatori arteriosi periferici.

acidosi metabolica;

feocromocitoma non trattato.

Metoprololo tartrato non deve essere somministrato in pazienti con sospetto di infarto miocardico acuto con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto, con intervallo P-Q maggiore di 0,24 secondi o con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg.

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Posologia

Le compresse di Seloken compresse a rilascio prolungato possono essere assunte indifferentemente prima o dopo i pasti. Seloken compresse a rilascio prolungato (o ciascuna delle due metà) va assunto con un po’ di liquido e non deve essere masticato o frantumato.

Ipertensione arteriosa

La dose raccomandata è di 100-200 mg al giorno, in un’unica somministrazione al mattino.

Angina pectoris

La dose raccomandata è di 100-200 mg al giorno in un’unica somministrazione al mattino.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Per questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento della posologia.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Generalmente, nei pazienti con cirrosi epatica non è necessario un aggiustamento della posologia, in quanto metoprololo ha un basso legame con le proteine plasmatiche (5-10%). Qualora vi fossero segni di compromissione epatica molto grave (pazienti operati di shunt), deve essere presa in considerazione una riduzione della posologia.

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della posologia.

Bambini

L’esperienza del trattamento con Seloken nei bambini è limitata.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti in trattamento con β-bloccanti non devono essere trattati con calcio-antagonisti tipo verapamil per via endovenosa.

Nei pazienti asmatici, di norma, deve essere somministrata una terapia concomitante a base di β2-agonisti (in compresse o inalatori). Quando si inizia il trattamento con metoprololo il dosaggio dei β2-agonisti potrebbe richiedere un aggiustamento (generalmente un aumento).

Durante il trattamento con metoprololo, il rischio di interferenza con il metabolismo dei carboidrati o di ipoglicemia mascherata è inferiore rispetto ai β-bloccanti non selettivi.

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati per lo scompenso sia prima che durante il trattamento con metoprololo.

Molto raramente, un preesistente disturbo di grado moderato della conduzione A-V potrebbe peggiorare (portando ad un possibile blocco A-V).

Nel caso in cui il paziente sviluppasse una crescente bradicardia, metoprololo deve essere somministrato a dosi inferiori oppure sospeso con gradualità.

Metoprololo può aggravare i sintomi legati a malattie della circolazione arteriosa periferica.

Qualora metoprololo venga prescritto a pazienti con feocromocitoma, deve essere somministrato contemporaneamente un bloccante dei recettori alfa.

Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, questo dovrà essere fatto, ove possibile, in modo graduale. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento può essere sospeso in 14 giorni. Ciò può essere fatto diminuendo la dose giornaliera in modo graduale fino a raggiungere la dose finale di 25 mg di metoprololo una volta al giorno.

Durante questo periodo, specialmente i pazienti affetti da ischemia cardiaca conclamata devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Il rischio di eventi coronarici, tra cui la morte improvvisa, può aumentare durante l’interruzione del trattamento con β-bloccanti.

Prima di un intervento chirurgico, l’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con metoprololo. Si raccomanda di non sospendere la terapia con i β-bloccanti prima di un intervento chirurgico.

Si deve evitare di iniziare il trattamento ad alte dosi in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, poiché è stato associato con bradicardia, ipotensione ed infarto con esito fatale in pazienti con rischio cardiovascolare.

Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti lo shock anafilattico assume una forma più severa.

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Interazioni

Il metoprololo è un substrato metabolico dell’isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. I farmaci che agiscono come sostanze induttrici o inibitrici di enzimi possono influenzare i livelli plasmatici del metoprololo. I livelli plasmatici del metoprololo possono aumentare con la somministrazione contemporanea di composti metabolizzati dal CYP2D6, ad es. antiaritmici, antistaminici, antagonisti dei recettori H2 dell’istamina, antidepressivi, antipsicotici e inibitori della COX-2. La concentrazione plasmatica del metoprololo viene ridotta dalla rifampicina e può essere aumentata da alcool e idralazina.

I pazienti in trattamento concomitante con farmaci che bloccano i gangli simpatici, con altri β-bloccanti (ad esempio gocce oculari) e con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.

Qualora il trattamento concomitante con clonidina debba essere sospeso, è necessario procedere all’interruzione del trattamento con β-bloccanti alcuni giorni prima della sospensione della clonidina stessa.

Quando metoprololo viene somministrato contemporaneamente a calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem, può verificarsi un aumento degli effetti inotropi e cronotropi negativi. Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti non devono essere somministrati per via endovenosa calcio-antagonisti tipo verapamil.

I β-bloccanti possono aumentare gli effetti inotropi e dromotropi negativi dei farmaci antiaritmici (chinidino simili e amiodarone).

I glicosidi digitalici, in associazione con i β-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e possono causare bradicardia.

Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti gli anestetici per via inalatoria aumentano l’effetto cardiodepressivo.

Il trattamento concomitante con indometacina od altri farmaci inibitori delle prostaglandin-sintetasi può portare ad una diminuzione dell’effetto antipertensivo dei β-bloccanti.

In determinate condizioni, in cui si somministra adrenalina a pazienti in trattamento con β-bloccanti, i β-bloccanti cardioselettivi interferiscono molto meno sul controllo pressorio di quelli non cardioselettivi.

Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio degli antidiabetici orali.

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Effetti indesiderati

Metoprololo è ben tollerato e gli effetti collaterali sono generalmente lievi e reversibili. Di seguito vengono riportati gli eventi avversi occorsi durante le sperimentazioni cliniche o durante l’uso routinario. In molti casi non è stata stabilita una relazione con il trattamento con metoprololo.

Si sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenza: molto comune (≥10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (< 0,01%).

Patologie cardiache

Comune: bradicardia, ipotensione ortostatica (molto raramente con sincope), mani e piedi freddi, palpitazioni.

Non comune: peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco, shock cardiogenico in pazienti con infarto miocardico acuto*, blocco A-V di primo grado, dolore precordiale.

Raro: disturbi della conduzione cardiaca, aritmie cardiache.

Patologie vascolari

Non comune: edemi.

Molto raro: gangrena nei pazienti con preesistenti gravi disturbi circolatori periferici.

*Frequenza in eccesso dello 0,4% rispetto a placebo in uno studio con 46000 pazienti con infarto miocardico acuto dove la frequenza dello shock cardiogenico è stato del 2,3% nel gruppo del metoprololo e dell’1,9% nel gruppo placebo nella sottopopolazione di pazienti con basso indice di rischio di shock. L’indice di rischio di shock si basa sul rischio assoluto di shock in ogni singolo paziente derivante da età, sesso, tempo di ritardo, classe di Killip, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, anomalie nell’ECG e da precedente storia di ipertensione. Il gruppo di pazienti con basso indice di rischio di shock corrisponde ai pazienti nei quali l’uso del metoprololo è raccomandato nell’infarto miocardico acuto.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: affaticamento.

Comune: vertigini, cefalea.

Non comune: parestesie, crampi muscolari.

Molto raro: disturbi del gusto.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dolori addominali, diarrea, stipsi.

Non comune: vomito.

Raro: secchezza della bocca.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia.

Patologie epatobiliari

Raro: anormalità dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: aumento del peso.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: artralgia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza od insonnia, incubi notturni.

Raro: nervosismo, ansia, impotenza/disfunzioni sessuali.

Molto raro: amnesia/peggioramento della memoria, confusione, allucinazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mdiastiniche

Comune: dispnea da sforzo.

Non comune: broncospasmo.

Raro: riniti.

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi della visione, occhi asciutti od irritati, congiuntiviti.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash (nella forma di orticaria psoriasiforme e lesioni distrofiche della pelle), aumento della sudorazione.

Raro: perdita di capelli.

Molto raro: reazioni di fotosensibilità, aggravamento della psoriasi.

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Gravidanza e allattamento

Come la maggior parte dei farmaci, metoprololo non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento se non strettamente necessario. Come tutti i farmaci antipertensivi, i β-bloccanti possono causare nel feto, nel neonato e nel lattante effetti collaterali, ad esempio bradicardia.

La quantità di metoprololo che passa nel latte materno sembra essere trascurabile per dare un β-blocco nel neonato se la madre viene trattata alle normali dosi consigliate.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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