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SOSTANZE ANTIPARATIROIDEE

CALCITONINA SANDOZ

5F 1ML 100U

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

CALCITONINA SANDOZ*5F 1ML 100U

Principio attivo

CALCITONINA DI SALMONE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIPARATIROIDEE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

19.21


Codice ATC livello 5:
H05BA01

Codice AIC:
23704202


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La calcitonina è indicata per:

•  Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica

•  Malattia di Paget

•  Ipercalcemia da tumori maligni

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Composizione

Ogni ml di soluzione fornisce 100 UI di calcitonina come calcitonina (di salmone, sintetica) dove una UI corrisponde a 0,167 mcg di principio attivo.

Calcitonina Sandoz è essenzialmente senza sodio, vedere paragrafo 4.4.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido acetico glaciale

Sodio acetato triidrato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inoltre la calcitonina è controindicata in pazienti con ipocalcemia.

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Posologia

Calcitonina Sandoz deve essere impiegata in soggetti dai 18 anni di età in su per via sottocutanea, intramuscolare o per infusione endovenosa (prodotto specifica).

La calcitonina di salmone può essere somministrata prima di andare a letto per ridurre l’incidenza di nausea o vomito che possono verificarsi soprattutto all’inizio della terapia.

Prevenzione della perdita acuta di massa ossea

La dose raccomandata è di 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno per 2 - 4 settimane, somministrate per via sottocutanea o intramuscolare. La dose può essere ridotta a 50 UI al giorno all’inizio della fase di rimobilizzazione. Il trattamento deve essere continuato finchè i pazienti tornano ad essere totalmente mobilizzati.

Malattia di Paget

La dose raccomandata è di 100 UI al giorno per iniezione sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico al dosaggio minimo di 50 UI tre volte alla settimana. La dose deve essere modificata a seconda delle necessità individuali del paziente. La durata della terapia dipende dalle indicazioni per le quali il trattamento è richiesto e dalla risposta del paziente. L’effetto della calcitonina può essere monitorato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come i livelli sierici della fosfatasi alcalina o i livelli urinari dell’idrossiprolina o desossipiridinolina. Il dosaggio può essere ridotto in seguito a miglioramento delle condizioni del paziente.

Ipercalcemia da tumori maligni

La dose iniziale raccomandata è di 100 UI ogni 6-8 ore per iniezione sottocutanea o intramuscolare. In aggiunta, la calcitonina di salmone può essere somministrata per iniezione endovenosa in seguito a precedente reidratazione.

Se dopo uno o due giorni la risposta non è soddisfacente, il dosaggio può essere aumentato ad un massimo di 400 UI ogni 6-8 ore. In casi di particolare gravità o di emergenza l’infusione endovenosa, contenente fino a 10 UI/kg di peso corporeo in 500 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% può essere somministrata in un arco di tempo di almeno 6 ore.

Dato che la calcitonina di salmone è un peptide, può verificarsi un adsorbimento nel materiale plastico del set di infusione. Ciò può potenzialmente ridurre la dose totale somministrata al paziente. Si raccomanda un frequente monitoraggio della risposta clinica e di laboratorio, compresa la misurazione del calcio sierico, specialmente nelle prime fasi del trattamento. Il dosaggio di Calcitonina Sandoz deve essere individualizzato in base alle specifiche necessità del paziente.

Uso in pazienti anziani, con compromissione della funzionalità epatica e renale

L’esperienza con l’uso di calcitonina nei pazienti anziani non ha dimostrato una tollerabilità ridotta, nè necessità posologiche diverse. Lo stesso vale per i pazienti con alterata funzionalità epatica. La clearance metabolica è molto più bassa in pazienti con un’insufficienza renale allo stadio finale piuttosto che in volontari sani. Tuttavia la rilevanza clinica di queste evidenze non è nota (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Poiché la calcitonina è un peptide, esiste la possibilità di reazioni allergiche sistemiche e reazioni di tipo allergico compresi casi isolati di shock anafilattico segnalati in pazienti in trattamento con calcitonina. Tali reazioni devono essere differenziate dall’arrossamento generalizzato o locale, che rappresenta un effetto comune non allergico della calcitonina (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti per i quali si sospetti una sensibilità verso la calcitonina, si devono effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento con calcitonina.

Calcitonina Sandoz 100 UI/ml contiene meno di 23 mg di sodio per 1 ml, e può essere considerato “privo di sodio”.

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Interazioni

In seguito a somministrazione di calcitonina i livelli sierici di calcio possono diminuire in via transitoria al di sotto dei valori normali, cosa che è maggiormente evidente all’inizio della terapia nei pazienti con un ricambio osseo troppo elevato. Questo effetto viene diminuito quando l’attività osteoclastica è ridotta. Tuttavia si deve impiegare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci o bloccanti dei canali del calcio. Può essere necessario rivedere il dosaggio di questi farmaci poichè i loro effetti possono essere modificati da cambiamenti nelle concentrazioni cellulari di elettroliti.

L’utilizzo di calcitonina in associazione a bifosfonati può portare ad un effetto additivo sulla riduzione del calcio.

L’uso contemporaneo di calcitonina e litio può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di litio. Può essere necessario riaggiustare il dosaggio di litio.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono nausea, vomito e arrossamento. Essi sono dose-dipendenti e più frequenti dopo somministrazione i.v. che dopo somministrazione i.m. o s.c.

Le reazioni avverse sono state elencate in classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici
Raro: Sviluppo di anticorpi neutralizzanti la calcitonina¹
Patologie del sistema nervoso
Comune: Capogiri, cefalea, disgeusia
Patologie dell’occhio
Non comune: Disturbi della visione
Patologie gastrointestinali
Molto comune:    Nausea con o senza vomito²
Comune: Diarrea, dolore addominale
Patologie renali e urinarie
Non comune: Poliuria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Rash generalizzato, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: Diminuzione transitoria della calcemia³
Patologie vascolari
Molto comune: Arrossamento (del volto o della parte superiore del corpo)4
Non comune: Ipertensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Affaticamento
Non comune: Sintomi simil-influenzali, edema (facciale, periferico e generalizzato), reazioni al sito di iniezione
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità
Molto Raro: Gravi reazioni di tipo allergico, come broncospasmo, gonfiore della lingua e della gola, shock anafilattico

Le frequenze degli effetti indesiderati sopra elencati sono in parte basati sui risultati degli studi clinici con Calcitonina Sandoz spray nasale.

¹ Sviluppo di anticorpi neutralizzanti la calcitonina. Lo sviluppo di tali anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine con calcitonina possa comportare una riduzione della risposta al prodotto. Sembra che la presenza di anticorpi non sia correlata alle reazioni allergiche, che sono rare. La diminuzione dei recettori della calcitonina può anche portare ad una riduzione della risposta clinica in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine.

² Nausea con o senza vomito si è verificata in circa il 10% dei pazienti trattati con calcitonina. L’effetto è più evidente all’inizio della terapia e tende a diminuire o a scomparire con una somministrazione continua o con una riduzione del dosaggio. Se richiesto, può essere somministrato un antiemetico. Nausea/vomito sono meno frequenti se l’iniezione viene fatta alla sera e dopo i pasti.

³ In caso di pazienti con un elevato rimodellamento osseo (Morbo di Paget e pazienti giovani) si può verificare una diminuzione transitoria della calcemia, di solito asintomatica, tra la 4ª e la 6ª ora dalla somministrazione.

4 L’arrossamento (del volto o della parte superiore del corpo) non è una reazione allergica ma è dovuto a un effetto farmacologico, e di solito si verifica da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione.

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Gravidanza e allattamento

La calcitonina non è stata studiata in donne in gravidanza. La calcitonina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il trattamento è considerato dal medico assolutamente necessario.

Non è noto se tale sostanza viene escreta nel latte materno. Negli animali è stato dimostrato che la calcitonina di salmone diminuisce la lattazione e viene escreta nel latte (vedere paragrafo 5.3). Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto da iniettare deve essere usato immediatamente dopo aver raggiunto la temperatura ambiente; quello destinato all’infusione deve essere usato immediatamente dopo la diluizione in sodio cloruro 0,9% p/v, solo in sacche di PVC morbido.

Per ulteriori istruzioni fare riferimento ai paragrafi 6.3 e 6.6.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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