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ANTINEMATODI

VERMOX

OS SOSP 20MG/ML 30ML

JANSSEN CILAG SpA

Descrizione prodotto

VERMOX*OS SOSP 20MG/ML 30ML

Principio attivo

MEBENDAZOLO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ANTINEMATODI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.00


Codice ATC livello 5:
P02CA01

Codice AIC:
23821022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.

VERMOX (mebendazolo) è un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attività antielmintica nei confronti dei nematodi e dei cestoidi.

VERMOX è particolarmente attivo nell’uomo contro:

•  Enterobius vermicularis (ossiuro)

•  Ascaris lumbricoides (ascaride)

•  Trichuris trichiura (tricocefalo)

•  Ancylostoma duodenale (anchilostoma)

•  Necator Americanus (anchilostoma)

•  Strongyloides stercolaris (strongioloide)

•  Taenia spp. (verme solitario)

Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalità dei vermi in più del 90% dei pazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste.

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Composizione

Una compressa contiene:

Principio attivo: mebendazolo 100 mg

Un ml di sospensione per uso orale contiene:

Principio attivo: mebendazolo 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Una compressa contiene:

Eccipienti: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato.

Un ml di sospensione per uso orale contiene:

Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.

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Controindicazioni

VERMOX è controindicato in persone con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione).

Il ciclo evolutivo dell’Enterobius, agente dell’ossiuriasi, è molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane.

Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall’età e dal peso del paziente.

Teniasi e strongiloidiasi

Adulti: benchè si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200-300 mg (due-tre compresse, oppure due-tre misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.

Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.

Per i bambini al di sotto di un anno di età vedere paragrafo 4.4.

Le compresse possono essere deglutite con un po’ d’acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l’uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell’uso.

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Avvertenze e precauzioni

Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX 100 mg deve essere somministrato nei bambini piccoli solo nei casi in cui l’infestazione parassitaria interferisca in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico.

I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.

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Interazioni

Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di mebendazolo e di adeguare la posologia.

L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Dati da studi clinici

La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) riportate da ≤1% dei soggetti trattati con VERMOX sono riportati in Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≤1% dei soggetti trattati con VERMOX in 39 studi clinici
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Patologie gastrointestinali
Dolori addominali
Diarrea
Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash

Dati post-marketing

Gli eventi avversi identificati durante l’esperienza post-marketing con VERMOX (mebendazolo) sono inclusi in Tabella 2. In ciascuna tabella le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati

In Tabella 2 gli eventi avversi sono presentati per frequenza sulla base di segnalazioni spontanee.

Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post-marketing con VERMOX divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Convulsioni
Patologie gastrointestinali
Molto raro Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Molto raro Epatite, test di funzionalità epatica anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, esantema, angioedema, orticaria, alopecia

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Gravidanza e allattamento

VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento.

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Conservazione

Compresse: il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione

Sospensione: conservare a temperatura non superiore a 25°C

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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