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ANTINEMATODI

VERMOX 500

30CPR 500MG

JANSSEN CILAG SpA

Descrizione prodotto

VERMOX 500*30CPR 500MG

Principio attivo

MEBENDAZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTINEMATODI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

29.34


Codice ATC livello 5:
P02CA01

Codice AIC:
23821034


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle idatidosi (E. granulosus, E. multilocularis) nei casi inoperabili.

Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee.

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Composizione

Una compressa contiene:

Principio attivo: mebendazolo 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Una compressa contiene:

Eccipienti: lattosio monoidrato; metilcellulosa; amido sodio glicolato; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

VERMOX 500 mg compresse non deve essere somministrato a bambini al di sotto di un anno di età.

VERMOX è controindicato in persone con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il dosaggio giornaliero è di circa 50 o 60 mg/Kg di peso corporeo. Detto dosaggio deve essere ripartito in 2-3 somministrazioni quotidiane, da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favorisce l’assorbimento del farmaco. Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere.

Detto dosaggio può essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento.

Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, Rx-grafia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee).

I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre-chirurgica), fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Uso in bambini al di sotto di un anno di età: durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX 500 mg compresse non deve essere somministrato e VERMOX 100 mg o VERMOX sospensione orale deve essere somministrato nei bambini piccoli solo nei casi in cui l’infestazione parassitaria interferisca in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico.

Sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati con mebendazolo alle dosi standard e per le condizioni indicate (vedere paragrafo 4.8.). Questi eventi, insieme a glomerulonefriti, sono stati riportati anche con dosaggi sostanzialmente più elevati rispetto a quelli indicati e per lunghi periodi.

I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Steven-Johnson/nercolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.

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Interazioni

Il trattamento concomitante con Cimetidina può inibire il metabolismo epatico del Mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di Mebendazolo e di adeguare la posologia.

L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Dati da studi clinici

La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) riportate da ≤1% dei soggetti trattati con VERMOX sono riportati in Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≤1% dei soggetti trattati con VERMOX in 39 studi clinici
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Patologie gastrointestinali
Dolori addominali
Diarrea
Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash

Dati post-marketing

Gli eventi avversi identificati durante l’esperienza post-marketing sono inclusi in Tabella 2. In ciascuna tabella le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati

In Tabella 2 gli eventi avversi sono presentati per frequenza sulla base di segnalazioni spontanee.

Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post-marketing con VERMOX divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Convulsioni
Patologie gastrointestinali
Molto raro Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Molto raro Epatite, test di funzionalità epatica anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, esantema, angioedema, orticaria, alopecia

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Gravidanza e allattamento

Il farmaco non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, nè durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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