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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

DALACIN C FOSF.

1F 4ML 600MG/4

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DALACIN C FOSF.*1F 4ML 600MG/4

Principio attivo

CLINDAMICINA FOSFATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.60


Codice ATC livello 5:
J01FF01

Codice AIC:
23868021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.

Un trattamento con clindamicina, per lo più associata ad un antibiotico aminoglicosidico, può essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l’impiego dell’antibiotico di scelta, le tetracicline, è controindicato.

La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell’impiego è necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del germe verso l’antibiotico.

Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi.

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Composizione

DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile

1 fiala da 2 ml contiene:

principio attivo: clindamicina fosfato 356,46 mg equivalente a clindamicina base 300 mg

DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile

1 fiala da 4 ml contiene:

principio attivo: clindamicina fosfato 712,92 mg equivalente a clindamicina base 600 mg

Eccipienti: il medicinale contiene alcool benzilico.

La fiala da 2 ml contiene alcool benzilico 10 mg/2ml; la fiala da 4 ml contiene alcool benzilico 20 mg/4 ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Alcool benzilico, bisodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Il farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco è inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

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Posologia

La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravità dell’infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilità del microrganismo responsabile.

Adulti

Somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.

Infezioni gravi da cocchi aerobi gram-positivi e anaerobi più sensibili (generalmente non sono inclusi il Bacteroides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600-1200 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.

Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacteroides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversi dai Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.

Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800 mg/die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente.

Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg.

DALACIN C Fosfato non deve essere iniettato per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti.

Il farmaco può essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente.

Per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a: iniziare con fleboclisi rapida di: indi continuare con:
4 mcg/ml 10 mg/min per 30’ 0,75 mg/min
5 mcg/ml 15 mg/min per 30’ 1,00 mg/min
6 mcg/ml 20 mg/min per 30’ 1,25 mg/min

Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram negativi. Continuare la terapia per almeno 4 giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si è osservato un miglioramento nella paziente.

Continuare la terapia con clindamicina orale (DALACIN C) al dosaggio di 450 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapia (10-14 giorni).

Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunodeficenti ad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa o di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane.

Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest’ultima è di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi più elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico.

Polmonite da Pneumocystis jiroveci in pazienti immunodeficenti ad alto rischio: clindamicina fosfato per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore oppure 300-450 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore somministrate per 21 giorni e 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.

Bambini

Al di sopra dei due anni di età, somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.

Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.

Infezioni gravissime: 25-40 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.

Il dosaggio da somministrare ai bambini può, in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m²/die per le infezioni gravi e 450 mg/m²/die per le infezioni gravissime.

Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l’antibiotico. La terapia per via parenterale può essere sostituita da quella orale (capsule) quando le condizioni migliorano e a discrezione del medico. In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, continuare il trattamento per almeno 10 giorni.

Diluizione e velocità di somministrazione

Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocità di infusione non deve superare 30 mg al minuto. La somministrazione di DALACIN C Fosfato mediante fleboclisi va effettuata secondo lo schema seguente:

Dose Diluire in Tempo di somministrazione
300 mg 50 ml 10 minuti
600 mg 50 ml 20 minuti
900 mg 50 -100 ml 30 minuti
1200 mg 100 ml 40 minuti

Si raccomanda di non somministrare più di 1200 mg in una singola infusione della durata di un’ora.

Compatibilità

DALACIN C Fosfato è risultato fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24 ore, in soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0,9% contenente i seguenti antibiotici nelle concentrazioni comunemente impiegate: amikacina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacillina e tobramicina.

La compatibilità e la durata di stabilità delle miscele di farmaci variano in funzione della concentrazione e di altre condizioni.

È invece incompatibile con ampicillina, difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, solfato di magnesio e gluconato di calcio (vedere paragrafo 6.2).

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego della clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata.

Per la possibilità di coliti, il medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell’infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la clindamicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L’esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un’esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall’esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile.

I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l’interruzione della somministrazione di clindamicina. I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzioni di elettroliti e proteine.

Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.

La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina.

I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell’evacuazione.

DALACIN C Fosfato deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici.

Talvolta l’uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.

L’emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene.

Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

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Interazioni

La clindamicina può potenziare l’effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio).

In vitro è stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre è riportata un’azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.

L’associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.

È stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.

La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

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Effetti indesiderati

A seguito di somministrazione di clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (le frequenze sono riportate come segue: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100 e <1/10; Non comune: ≥1/1.000 e <1/100; Raro: ≥1/10.000 e <1/1.000; Molto raro: <1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per organo, sistema/apparato Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico           Agranulocitosi; eosinofilia; trombocitopenia; neutropenia transitoria (leucopenia)
Disturbi del sistema immunitario           Reazioni anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso     Disgeusia      
Patologie cardiache     Arresto cardiorespiratorio; ipotensione      
Patologie vascolari   Tromboflebite        
Patologie gastrointestinali     Diarrea; nausea     Dolore addominale; vomito
Patologie epato-biliari   Alterazione dei parametri LFT       Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Esantema maculopapuloso Eritema multiforme; prurito; orticaria     Sindrome di Steven Johnson; necrolisi epidermica tossica,; dermatite esfoliativa; esantema morbilliforme; vaginite; dermatite vescicolo-bollosa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Dolore; ascesso     Irritazione locale

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Gravidanza e allattamento

Non essendone accertata la sicurezza d’impiego, il prodotto è controindicato nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Nessuna istruzione particolare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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