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DIURETICI AD AZIONE DIURETICA MAGGIORE

LASIX

OS FL 100ML 10MG/ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

LASIX*OS FL 100ML 10MG/ML

Principio attivo

FUROSEMIDE

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

DIURETICI AD AZIONE DIURETICA MAGGIORE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.85


Codice ATC livello 5:
C03CA01

Codice AIC:
23993052


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi).

Trattamento degli edemi periferici.

Trattamento dell’ipertensione di grado leggero o medio.

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Composizione

Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: furosemide 10 mg.

Eccipienti: sorbitolo 70% non cristallizzabile 350 mg,

giallo tramonto FCF (E 110) 0,0086 mg,

alcool 100 mg,

metile paraidrossibenzoato 2,5 mg,

propile paraidrossibenzoato 0,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio idrossido, sorbitolo 70% non cristallizzabile, glicerina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), aroma arancia, alcool ed acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilità crociata alla furosemide.

- ipovolemia o disidratazione

- insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide

- ipokaliemia

- iponatriemia

- precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica

- iperdosaggio da digitale

- primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite dal medico curante caso per caso e soprattutto in base al successo conseguito dal trattamento, e non devono essere modificate senza sua esplicita autorizzazione.

Se non diversamente prescritto, per il dosaggio ci si attenga ai seguenti orientamenti:

Trattamento degli edemi causati da cardiopatie, epatopatie o nefropatie:

Adulti si somministra in genere una dose iniziale pari a 40 mg di Lasix. Se non si dovesse ottenere una diuresi ritenuta sufficiente, dopo 6 ore la dose singola può essere portata ad 80 mg di Lasix; se la diuresi dovesse continuare ad essere insufficiente, dopo altre 6 ore la dose verrà aumentata a 160 mg di Lasix. Se necessario, e sotto attento controllo clinico, in casi eccezionali si possono somministrare dosi iniziali di oltre 200 mg di Lasix. Di regola la dose quotidiana di mantenimento ammonta a 40-80 mg di Lasix.

La perdita di peso conseguente al potenziamento della diuresi non deve superare il valore di 1 kg/die.

Bambini si somministrano in genere 1 (fino a 2) mg/kg/die, non superando comunque i 40 mg/die;

Trattamento degli edemi dovuti ad ustioni:

Adulti la dose giornaliera e/o singola può essere compresa fra i 40 ed i 100 mg; in casi eccezionali e in presenza di una limitata funzionalità renale si possono somministrare fino a 250 mg di Lasix. L'eventuale ipovolemia intravasale deve essere compensata prima di avviare la terapia con Lasix.

Bambini: la mancanza di adeguate conoscenze in campo pediatrico non consente di formulare alcuna indicazione posologica adatta per la somministrazione ai bambini.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa:

Adulti si somministrano di regola 40 mg di Lasix da solo od in associazione ad altri farmaci.

Bambini: La mancanza di adeguate conoscenze in campo pediatrico non consente di formulare alcuna indicazione posologica adatta per la somministrazione ai bambini.

Modo di somministrazione

Il Lasix deve essere assunto a digiuno.

Per il rispetto della posologia indicata per gli adulti alla confezione è allegato un misurino, su cui è riportata una scala graduata per 20-40-60-80 mg di prodotto; il suo impiego è previsto per dosaggi a partire da 20 mg.

Per poter assicurare l'esatta osservazione delle raccomandazioni posologiche nei bambini, allegato alla confezione trovasi un contagocce con scala di graduazione per mg suddivisa da 4 a 10 mg; l'impiego del contagocce consente di graduare la quantità necessaria di Lasix fra 1 e 10 mg. Per dosi inferiori a 4 mg è necessario riempire il contagocce e far gocciolare il Lasix in quantità di 1 mg.

Il contagocce, avvitato sul flacone, funge da chiusura dello stesso.

Dosaggio nell’insufficienza renale: Aggiustamento del dosaggio è necessario quando la velocità di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min.

Dosaggio nell’insufficienza epatica: Aggiustamento del dosaggio può essere necessario nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l’insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.

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Avvertenze e precauzioni

È necessario assicurare il libero deflusso urinario. L’aumentata produzione di urina può provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento.

Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.

Il trattamento con Lasix necessita di regolari controlli medici. In particolare, è necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi:

- pazienti con ipotensione,

- pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello,

- pazienti con diabete mellito latente o manifesto,

- pazienti con gotta,

- pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia,

- pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l’azione della furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata). È richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio,

- neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); è necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale.

In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo è richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l’impiego di Lasix porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.

E’ consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell’acido urico.

Uso concomitante con risperidone

In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 80 anni, range 70-96 anni) o furosemide da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67-90 anni). L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza.

Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l’uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi è stato aumento dell’incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).

Da usare sotto il diretto controllo medico.

Il Lasix non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell’iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione ad altri presidi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale ha un tenore alcolico pari a 11,9 vol.%. Attenendosi al dosaggio consigliato, ogni somministrazione determina l’assunzione di un quantitativo massimo di 0,8 g di alcool. Questo comporta una situazione di rischio nei pazienti affetti da epatopatie, negli alcolisti, epilettici, cerebrolesi e bambini.

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati: noti come causa di orticaria. Generalmente provocano reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto; raramente reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene E110, che può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Interazioni con il cibo

La possibilità e l’eventuale grado di alterazione dell’assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibo sembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto.

Associazioni non raccomandate

In casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall’assunzione di cloralio idrato può provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato.

La furosemide può potenziare l’ototossicità degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Dato che questo può determinare l’insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessità cliniche evidenti.

Precauzioni per l’uso

La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicità del cisplatino può risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalità renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino.

La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l’assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l’effetto.

La furosemide riduce l’eliminazione dei sali di litio e può causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicità di quest’ultimo compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l’attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione.

I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalità renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell’angiotensiona II o la prima volta che se ne aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l’opportunità di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell’inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell’angiotensiona II prima di aumentarne le dosi.

Risperidone: Si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione.

Vedere paragrafo 4.4 per l’aumento di mortalità in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone.

Da considerare con attenzione

La concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide può accentuare la tossicità dei salicilati.

La riduzione dell’effetto della furosemide può presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina.

Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati.

La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonché l’uso prolungato di lassativi può aumentare il rischio di ipopotassiemia.

Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicità di alcuni farmaci (ad es. preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo).

In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antiipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una più accentuata caduta pressoria.

Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l’effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide può ridurre l’eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) può verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell’una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti.

Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili o della teofillina possono essere aumentati.

Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si può sviluppare compromissione della funzionalità renale.

L’utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide è associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell’escrezione degli urati indotta da ciclosporina.

I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalità renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

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Effetti indesiderati

Patologie cardiache non comuni (>1/1000, <1/100) Aritmie cardiache
Patologie del sistema emolinfopoietico Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Leucopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, eosinofilia
Patologie del sistema nervoso non comuni (>1/1000, <1/100) Sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale, parestesie
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare
Patologie dell’ occhio non comuni (>1/1000, <1/100) Alterazioni visive
Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Tinnito, perdita reversibile o irreversibile dell’udito (specialmente in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide)
Patologie gastrointestinali non comuni (>1/1000, <1/100) Secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi della motilità intestinale, diarrea
Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Pancreatite acuta
Patologie renali e urinarie non comuni (>1/1000, <1/100) Ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale)
Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide), nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Orticaria, prurito, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Pemfigoide bolloso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni o comuni (>1/100) Disidratazione, iponatriemia, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia
non comuni (>1/1000, <1/100) Ridotta tolleranza al glucosio, iperuricemia, gotta, aumento colesterolo, aumento trigliceridi, aumento di creatinina ed urea
Patologie vascolari Molto comuni o comuni (>1/100) Riduzione pressione arteriosa
non comuni (>1/1000, <1/100) Ipotensione ortostatica, ipovolemia, trombosi
Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Vasculiti
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comuni (>1/1000, <1/100) Crampi muscolari, tetania, miastenia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione non comuni (>1/1000, <1/100) Stanchezza
Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Febbre, gravi reazioni anafilattiche ed anafilattoidi, reazioni di tipo locale (se iniettabile)
Patologie epatobiliari Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Colestasi intraepatica, aumento transaminasi epatiche

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza Lasix non deve essere somministrato. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Lasix può essere utilizzato, ma solo nei casi di impellente necessità clinica. Un trattamento durante gli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale.

Allattamento

La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l’allattamento al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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