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DIURETICI AD AZIONE DIURETICA MINORE, ESCLUSE LE TIAZIDI

NATRILIX LP

30CPR RIV 1,5MG RP

SERVIER ITALIA SpA

Descrizione prodotto

NATRILIX LP*30CPR RIV 1,5MG RP

Principio attivo

INDAPAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

DIURETICI AD AZIONE DIURETICA MINORE, ESCLUSE LE TIAZIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.46


Codice ATC livello 5:
C03BA11

Codice AIC:
24032031


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa essenziale.

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Composizione

Indapamide: 1,5 mg per ogni compressa a rilascio prolungato.

Eccipiente: 124,5 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compressa:

Silice colloidale anidra

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Povidone

Rivestimento (filmatura)

Glicerolo

Ipromellosa

Macrogol 6000

Magnesio stearato

Titanio diossido

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo (indapamide), alle altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Insufficienza renale grave.

- Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.

- Ipokaliemia.

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Posologia

Uso orale.

Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da deglutire intera con acqua, senza masticare.

A posologie superiori l'attività antiipertensiva dell'indapamide non aumenta, mentre risulta incrementato il suo effetto saluretico.

Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Il trattamento è controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

La tiazide e i diuretici affini sono completamente efficaci soltanto quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Nell’anziano, la creatininemia deve essere aggiustata in relazione all’età, al peso corporeo e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con NATRILIX LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.

Bambini e adolescenti

NATRILIX LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidico-affini possono causare una encefalopatia epatica specialmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.

Fotosensibilità

Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con tiazidi e diuretici tiazidico-affini (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di interrompere il trattamento con NATRILIX LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità durante il trattamento. In caso sia comunque necessaria la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA.

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Precauzioni di impiego

- Equilibrio idroelettrolitico

• Natriemia

Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica può provocare una iponatriemia con conseguenze talvolta molto gravi. Poiché la diminuzione della natriemia può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa e ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

• Kaliemia

La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.

Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare le torsioni di punta, potenzialmente fatali.

In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L’accertamento di un’ipokaliemia ne richiede la correzione.

• Calcemia

I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato.

Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.

- Glicemia

Il controllo della glicemia è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.

- Uricemia

La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.

- Funzionalità renale e diuretici

La tiazide e i diuretici affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere aggiustatain funzione dell'età, del peso e del sesso.

L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica . Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzionalità renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.

- Atleti

Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.

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Interazioni

Associazioni non raccomandate

Litio

Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmaticoe un adattamento della posologia.

Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego

Farmaci che causano “torsioni di punta”

- antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide),

- antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),

- alcuni antipsicotici:

fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levopromazina, tioridazina, trifluoperazina)

benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride)

butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo)

- altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v.

Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (l’ipokaliemia è un fattore di rischio).

Controllare l’ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione. Monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici e dell’ECG.

Utilizzare farmaci che non causano torsioni di punta in presenza di ipokaliemia.

Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico(≥ 3g/die)

Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide.

Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.

Inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)

Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale).

Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver causato una deplezione di sodio, è necessario:

- o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante;

- o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente.

Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-iníbitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato.

In tutti i casi, controllare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore.

Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti

Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).

Controllare la kaliemia e, se necessario, la correzione della stessa. Ciò deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti.

Baclofene

Aumento dell'effetto antiipertensivo.

Idratare il paziente; controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.

Digitalici

L'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitatici.

Controllare la kaliemia e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia.

Associazioni da prendere in considerazione

Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)

Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete).

La kaliemia e l’ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere rivista.

Metformina

Aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilità di un’insufficienza renale funzionale associata all’uso di diuretici, specialmente diuretici dell’ansa.

Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mmol/l ) nella donna.

Mezzi di contrasto iodati

In presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.

Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato.

Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici

Aumento dell’effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Sali di calcio

Rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio.

Ciclosporina, tacrolimus

Rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica.

Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici)

Riduzione dell’effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

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Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.

I diuretici tiazidico-affini, fra cui l’indapamide, possono causare i seguenti effetti indesiderati classificati come segue in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, <1/1,000); molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesia.

Patologie cardiache

Molto raro: aritmia, ipotensione.

Patologie gastrointestinali

Non comune: vomito

Raro: nausea, costipazione, secchezza delle fauci.

Molto raro: pancreatite.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: insufficienza renale

Patologie epato-biliari

Molto raro: anomalie della funzionalità epatica.

Non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.

Comune: eruzioni maculopapulose

Non comune: porpora

Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson

Non nota: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato.

Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici

Durante gli studi clinici, l’ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 10% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,23 mmol/l.

Molto raro: ipercalcemia.

Non nota:

- Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

- Iponatriemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi.

- Aumento della uricemia e della glicemia durante il trattamento; l’appropriatezza dell’impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

In generale nelle donne in gravidanza la somministrazione di diuretici deve essere evitata e questi ultimi non devono mai essere usati per trattare l'edema fisiologico della gravidanza. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione dell'accrescimento fetale.

Allattamento

L'allattamento al seno è sconsigliato (l'indapamide è escreta nel latte materno).

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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