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ALTRI PREPARATI GINECOLOGICI

MIOLENE

IV 3F 5ML 50MG

IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA

Descrizione prodotto

MIOLENE*IV 3F 5ML 50MG

Principio attivo

RITODRINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI GINECOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.47


Codice ATC livello 5:
G02CA01

Codice AIC:
24043034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine della minaccia di parto pretermine.

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Composizione

MIOLENE 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

ritodrina cloridrato: 10 mg

MIOLENE 50 mg/5 ml soluzione per infusione

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

ritodrina cloridrato: 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

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Eccipienti

MIOLENE 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Glicerina, acqua per preparazioni iniettabili

MIOLENE 50 mg/5 ml soluzione per infusione

Glicerina, acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'impiego di Miolene è controindicato prima della ventesima settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della gravidanza può essere pericoloso per la madre o per il feto.

Inoltre è controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali, eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete mellito, distacco placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe negativamente un beta-mimetico, morte intrauterina del feto, corioamniosite.

Miolene non deve essere utilizzato come tocolitico nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica pre-esistente o nei pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia ischemica.

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Posologia

È consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min. La dose dovrebbe essere incrementata ad intervalli di circa 15 minuti fino al raggiungimento dell'arresto delle contrazioni uterine, oppure fino a quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 140 battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima (0,3 mg/min) (vedi sezione 4.4); una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, è possibile proseguire il trattamento d'attacco per 12-48 ore in modo da consentire l'attuazione di altre misure che potrebbero migliorare lo stato di salute del nascituro; quando necessario la terapia può essere iniziata con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3-6 ore; le fiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi. Il volume di liquidi somministrati deve comunque essere mantenuto al minimo possibile.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con Miolene dovrebbe essere effettuato esclusivamente in strutture attrezzate per il monitoraggio continuo delle condizioni di salute sia della madre che del feto, e dovrebbe essere sempre preceduto da un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici.

Prima di decidere se intraprendere la terapia bisognerà attentamente vagliare la presenza di potenziali problemi cardiocircolatori. Si richiede infatti un più attento monitoraggio per quei pazienti in cui si sospetti una cardiopatia.

Miolene non dovrebbe essere somministrato a pazienti con preeclampsia, ipertensione o ipertiroidismo, a meno che il medico non ritenga che i benefici siano tali da giustificare i rischi.

Durante il trattamento con Miolene è necessario controllare la pressione sanguigna ed il battito cardiaco materno e fetale, inizialmente ogni 5-15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si siano stabilizzate, ad intervalli sempre più distanziati (15-60 minuti); inoltre dovrebbe essere eseguito l'esame del torace e dovrebbero essere monitorati glicemia, urea ed elettroliti.

Le donne con diabete necessitano di aggiustamenti dei livelli ematici di glucosio e devono quindi essere monitorate con particolare attenzione.

La somministrazione di Miolene può aumentare la frequenza del battito cardiaco materno in maniera progressiva, a volte fino a determinare l'insorgenza di palpitazioni. L'insorgenza di una tachicardia materna di grado elevato può essere controllata mediante la riduzione della dose o tramite la cessazione della somministrazione del farmaco; bisogna valutare caso per caso se l'entità della tachicardia possa essere considerata accettabile, ma di regola si raccomanda di non lasciare che nei soggetti sani la frequenza cardiaca superi i 140 battiti al minuto.

Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione associato alla terapia con Miolene, durante l'infusione la paziente dovrebbe rimanere coricata in decubito laterale sinistro in modo da evitare la compressione della vena cava.

In caso di acidosi fetale è indispensabile il monitoraggio continuo.

Sono stati segnalati casi di edema polmonare in pazienti trattate con beta stimolanti, particolarmente se sottoposte nel contempo a terapia cortisonica (vedi sezione 4.5 e 4.8). Un attento monitoraggio dello stato di idratazione della paziente è essenziale; inoltre, il volume dei liquidi somministrati dovrebbe essere mantenuto entro i livelli minimi. In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.

In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale è superiore a 4 cm è difficile ottenere risultati favorevoli con il trattamento.

L’utilizzo di farmaci simpaticomimetici, come Miolene, può indurre effetti cardiovascolari. I dati post-marketing e quelli riportati in letteratura hanno fornito l’evidenza di eventi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta agonisti.

Miolene deve essere utilizzato con cautela nella tocolisi, supervisionando le funzioni cardiorespiratorie attraverso il monitoraggio dell’ECG. È necessario interrompere il trattamento qualora si presentassero segni di ischemia (come dolore toracico o modifiche dell’ECG). I pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia o con cardiopatia pre-esistente non devono utilizzare Miolene come agente tocolitico (vedi sezione 4.3).

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Interazioni

Sono stati segnalati casi di edema polmonare della madre trattata contemporaneamente con beta-mimetici e cortisonici.

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Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati di Miolene sono correlabili all'azione farmacologica betamimetica della molecola e di norma possono essere controllati attraverso un idoneo aggiustamento del dosaggio e scompaiono sospendendo la terapia o somministrando un betasimpaticolitico.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati o riportati nella letteratura internazionale sono: tachicardia, ipotensione arteriosa, tremore, nausea, vomito, senso di calore, cefalea ed eritema.

Occasionalmente sono stati segnalati: palpitazioni, nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilità emotiva, ansietà, vertigine, sudorazione, arrossamento cutaneo, febbre, rash o malessere generale.

Sono stati descritti diversi casi di edema polmonare in corso di terapia con beta mimetici particolarmente se associati a terapia corticosteroidea.

Altri effetti indesiderati, a volte gravi, sono: effetti cardiovascolari, quali angina pectoris, ischemia miocardica (la cui frequenza non è nota) (vedi sezione 4.4) o senso di oppressione toracica (con e senza alterazioni ECGrafiche o aritmie); alterazioni della funzione epatica (aumento dei livelli sierici di transaminasi) ed epatite; alterazioni metaboliche quali iperglicemia e chetoacidosi; alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia); alterazioni ghiandolari (quali ipertrofia delle ghiandole salivari o parotite); alterazioni della serie bianca, dopo trattamento prolungato e reversibili con la sospensione del farmaco, con leucopenia o agranulocitosi.

Sono stati riportati rari casi di shock anafilattico, vascolite, crisi convulsive tonico-cloniche e rabdomiolisi con aumento delle creatininfosfochinasi.

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Gravidanza e allattamento

Miolene è indicato nel trattamento a breve termine della minaccia di parto pretermine. Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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