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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

ZARIVIZ

C/LIDOC.IM 1F 1G+F 4ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

ZARIVIZ*C/LIDOC.IM 1F 1G+F 4ML

Principio attivo

CEFOTAXIMA SODICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.85


Codice ATC livello 5:
J01DD01

Codice AIC:
24259044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

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Composizione

Zariviz 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 262 mg corrispondenti a 250 mg di cefotaxime.

Zariviz 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg corrispondenti a 500 mg di cefotaxime.

Zariviz 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g corrispondenti ad 1 g di cefotaxime.

Zariviz 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g corrispondenti ad 1 g di cefotaxime.

Zariviz 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g corrispondenti a 2 g di cefotaxime.

Zariviz 2 g polvere per soluzione per infusione.

Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g corrispondenti a 2 g di cefotaxime.

Zariviz 1 g polvere per soluzione per infusione,con set per sacca infusionale.

Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g corrispondenti ad 1 g di cefotaxime.

Zariviz 2 g polvere per soluzione per infusione, con set per sacca infusionale.

Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g corrispondenti a 2 g di cefotaxime.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Fiala solvente per tutte le preparazioni con solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.

Fiala solvente per la preparazione Zariviz 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato 40 mg (soluzione 1%).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina:

-        ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico,

-        blocco cardiaco in assenza di pace-maker,

-        insufficienza cardiaca severa,

-        somministrazione endovenosa,

-        neonati di età inferiore ai 30 mesi.

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Posologia

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

Adulti: la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa. Se necessario, può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).

Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expanders.

Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato.

Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte il giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.

In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.

Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.

Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Nel caso dei flaconi con il set di trasferimento in plastica non è necessaria alcuna siringa in quanto l’ago di trasferimento è incorporato nel set omonimo. Pertanto, per la preparazione della soluzione sono necessarie poche operazioni. La procedura consueta è la seguente: dopo aver rimosso il cappuccio di sicurezza, il flacone viene connesso direttamente alla sacca in plastica per l’infusione (la parte superiore del set di trasferimento si adatta esattamente all’imboccatura d’immissione della sacca per infusione). Premendo il flacone contro l’imboccatura, si porta l’ago a perforare il tappo di gomma e, premendo sulla sacca per infusione, parte del solvente ivi contenuto sarà trasferito nel flacone. La ricostituzione del liofilizzato ha luogo agitando il flacone. Infine, la soluzione ricostituita viene ritrasferita nella sacca per infusione capovolgendo il flacone e comprimendo più volte la sacca stessa. Potrà a questo punto avere inizio la somministrazione del prodotto al paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.

Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.

Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.

Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.

L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione e.v. è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).

Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco, sono state segnalate aritmie, che possono mettere il paziente in pericolo di vita, in alcuni pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talvolta false).

La quantità di sodio contenuta nel cefotaxime sodico (48,2 mg/g) dovrebbe essere tenuta in considerazione per quei pazienti che necessitano di una restrizione di sodio.

Per cicli di trattamento superiori ai 10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento.

Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.

Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina £ 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.

L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene.

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Interazioni

Il cefotaxime non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri antibiotici ed altri farmaci.

L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.

In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.

La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.

Il probenecid somministrato per via orale, per breve tempo, prima o contemporaneamente al cefotaxime usualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti più alte e più prolungate. Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

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Effetti indesiderati

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni:

-     Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di enterocolite che a volte può essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l’utilizzo di antibiotici è la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

-     Anafilattiche: raramente si possono avere angioedema, broncospasmo e malessere, che possono culminare con lo shock (vedere 4.4).

-     Cutanee: rash, prurito e, meno frequentemente, orticaria; casi isolati di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

-     Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.

-     Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.

-     Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Così come con altre cefalosporine, si sono verificati rari casi di nefrite interstiziale in pazienti trattati con cefotaxime.

-     Neurologiche: la somministrazione di alte dosi di antibiotici beta-lattamici, compreso cefotaxime, specie nei pazienti con insufficienza renale, può determinare la comparsa di encefalopatia (ad es. alterazione dello stato di coscienza, movimenti anomali e convulsioni).

-     Cardiovascolari: in casi singoli, aritmie in seguito ad infusione rapida in bolo attraverso catetere venoso centrale.

-     Locali: la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede d'iniezione.

Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna e aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.

Come con altri antibiotici, l’uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una crescita anomala dei microorganismi non-sensibili. Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono delle superinfezioni devono essere prese appropriate misure.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

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Gravidanza e allattamento

Il cefotaxime attraversa la barriera placentare. Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici. Tuttavia, la sicurezza di cefotaxime non è stata determinata nella gravidanza umana e pertanto il farmaco non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.

Il cefotaxime passa nel latte materno, pertanto è consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

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Conservazione

Conservare al riparo dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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