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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

TIMOPTOL XE

OFT 0,25% RP

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TIMOPTOL XE*OFT 0,25% RP

Principio attivo

TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.49


Codice ATC livello 5:
S01ED01

Codice AIC:
24278133


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

TIMOPTOL XE è indicato in:

- pazienti con ipertensione oculare

- pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto

- pazienti afachici con glaucoma

- pazienti con glaucoma secondario (alcuni casi)

- pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere 4.4).

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Composizione

1 ml di TIMOPTOL XE 0,25% e 0,50% contiene rispettivamente 3,42 mg e 6,83 mg di timololo maleato corrispondenti a 2,5 o 5 mg di timololo.

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Eccipienti

Gomma gellan; mannitolo; trometamolo; benzododecinio bromuro; acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

TIMOPTOL XE è controindicato in pazienti con:

asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale o con malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo;

  bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, insufficienza  cardiaca conclamata, shock cardiogeno;

ipersensibilità verso qualsiasi componente di questo prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (Vedere 4.6 Gravidanza e Allattamento).

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Posologia

La terapia iniziale è in genere una goccia di TIMOPTOL XE 0,25% nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia di TIMOPTOL XE 0,50% in ogni occhio affetto una volta al giorno. Capovolgere il contenitore e agitare una volta prima dell’uso. Non è necessario agitare il contenitore più di una volta.

Se necessario, con TIMOPTOL XE può essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non è raccomandato l’uso di due beta-bloccanti per uso topico (vedere 4.4).

Altri medicinali per uso topico devono essere somministrati almeno 10 minuti prima di TIMOPTOL XE.

Trasferimento da altra terapia

Quando un paziente viene trasferito da TIMOPTOL a TIMOPTOL XE, TIMOPTOL deve essere sospeso dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo con TIMOPTOL XE alla stessa concentrazione.

Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con TIMOPTOL XE: una goccia di TIMOPTOL XE 0,25% nell'occhio affetto una volta al giorno. Se la risposta clinica è inadeguata, si può aumentare la dose ad una goccia di TIMOPTOL XE allo 0,50% una volta al giorno.

Quando un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, proseguire il farmaco e aggiungere una goccia di TIMOPTOL XE allo 0,25% in ogni occhio affetto una volta al giorno. Dal giorno successivo, sospendere il farmaco antiglaucoma precedentemente usato e proseguire con TIMOPTOL XE. Se è richiesta una posologia maggiore di TIMOPTOL XE sostituire con una goccia di soluzione allo 0,50% in ogni occhio affetto una volta al giorno.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni cardiovascolari/respiratorie

Come con altri farmaci oftalmici applicati topicamente, TIMOPTOL XE può essere assorbito per via sistemica. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell’angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l’ipotensione.

L'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con TIMOPTOL XE. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza.

Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Queste sono complicazioni potenziali della terapia con TIMOPTOL XE.

Rischio di reazione anafilattica

Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso una varietà di allergeni, in trattamento con beta-bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

Pazienti già in terapia sistemica con un beta-bloccante cui viene somministrato TIMOPTOL XE devono essere controllati a causa del potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sui noti effetti sistemici del beta-blocco. L’uso di due agenti beta-bloccanti per uso topico non è raccomandato.

Sospensione della terapia

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, è stata osservata una ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandata una sospensione graduale di TIMOPTOL XE.

Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Effetti additivi del beta-blocco

Nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipoglicemia.

La terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Altri

In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell'angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico.

TIMOPTOL XE ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando TIMOPTOL XE è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo.

Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapia che riduce l’umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.

Uso di lenti a contatto

TIMOPTOL XE non è stato studiato in pazienti con lenti a contatto. In uno studio clinico il tempo richiesto per eliminare il 50% della soluzione di gellan dall'occhio è stato al massimo di 30 minuti.

Uso pediatrico

E' stato dimostrato che il timololo maleato in soluzione oftalmica è efficace e ben tollerato in età pediatrica; tuttavia, in questa fascia di età la formulazione di timololo maleato presente in TIMOPTOL XE non è stata studiata.

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Interazioni

Esiste la possibilità di effetti additivi e ipotensione e/o bradicardia marcata quando il timololo maleato in soluzione oftalmica è somministrato insieme a calcio antagonisti per os,  farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Durante il trattamento combinato con chinidina e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca), possibilmente perché la chinidina inibisce il metabolismo del timololo tramite la via enzimatica P-450, CYP2D6.

Sebbene TIMOPTOL XE da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall’uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed adrenalina.

I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemmizzante dei farmaci antidiabetici.

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Effetti indesiderati

TIMOPTOL XE è in genere, ben tollerato. Il disturbo più frequente correlato al farmaco riportato negli studi clinici è stato l'offuscamento transitorio della visione (6,0%) dopo istillazione, che durava dai 30 secondi ai 5 minuti.

Le seguenti reazioni indesiderate, possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco, si sono verificate con una frequenza di almeno l'1% nei bracci di trattamento attivo degli studi clinici controllati :

Oculari  

Bruciore e dolore puntorio, iperemia congiuntivale,  secrezione, sensazione di corpo estraneo, prurito.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la somministrazione oculare di questa o di altre formulazioni di timololo maleato negli studi clinici o con l'uso commerciale del farmaco.

Sensi speciali

Segni e sintomi di irritazione oculare, inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di refrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi. Distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere Avvertenzespeciali e opportune precauzioni d'impiego). Tinnito.

Cardiovascolari

Bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, blocco della conduzione cardiaca, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, edema, claudicatio, fenomeno di Raynaud, estremità fredde.

Respiratori

Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse.

Organismo nella sua interezza

Cefalea, astenia, faticabilità, dolore toracico.

Apparato tegumentario

Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi.

Ipersensibilità

Segni e sintomi di reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata.

Neuromuscolari

Aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis.

Sistema nervoso/ patologia psichiatrica

Capogiro, depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, parestesia.

Apparato digerente

Nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci.

Apparato urogenitale

Riduzione della libido, malattia di Peyronie.

Sistema immunologico

Lupus eritematoso sistemico.

Effetti collaterali potenziali

Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti collaterali della somministrazione oftalmica del timololo maleato.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

TIMOPTOL XE non è stato studiato nelle donne in gravidanza; quindi, il suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi.

Uso durante l’allattamento

Il timololo è rinvenibile nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate da TIMOPTOL XE nei bambini durante l’allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

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Conservazione

Conservare al di sotto dei 25°C e a riparo da fonti luminose. Evitare il congelamento.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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