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VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

ROCALTROL

30CPS 0,25MCG

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

ROCALTROL*30CPS 0,25MCG

Principio attivo

CALCITRIOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.32


Codice ATC livello 5:
A11CC04

Codice AIC:
24280012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Rocaltrol non è indicato.

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Composizione

Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,25 mcg

Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,50 mcg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.

L’involucro della capsula contiene gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 (sorbitolo, mannitolo, amido idrogenato idrolizzato), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

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Controindicazioni

Stati di ipercalcemia: sintomi di intossicazione da vitamina D. Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.

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Posologia

La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

Osteodistrofia renale:

l'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di Rocaltrol è di 0,25 mcg al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di Rocaltrol va aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di Rocaltrol e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinchè la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol, da stabilire secondo le modalità prima indicate, è nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 mcg. Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Ipoparatiroidismo e rachitismo:

la dose iniziale raccomandata di Rocaltrol è di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose può essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi più elevate di Rocaltrol.

Osteoporosi post-menopausale:

si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza dell'osteodistrofia renale, è assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio.

Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione di Rocaltrol va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico è possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Informazioni di carattere generale:

stabilita la posologia ottimale, è sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9-11/100 ml), la dose di Rocaltrol va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento con Rocaltrol può essere ripreso con una dose giornaliera più bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente.

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Avvertenze e precauzioni

Poichè il calcitriolo è il metabolita attivo finale della vitamina D3, la vitamina D così come i suoi derivati non vanno somministrati durante il trattamento con Rocaltrol. Poichè l'iperdosaggio di Rocaltrol può provocare ipercalcemia e in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa di ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima.

Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale è indispensabile un controllo accurato della funzionalità renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento con Rocaltrol.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

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Interazioni

Rocaltrol va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l'ipercalcemia può aggravare in tali pazienti un'aritmia cardiaca.

La colestiramina può ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche di Rocaltrol.

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con azione di induttori enzimatici (barbiturici, difenili-dantoina) può determinare una minore efficacia del prodotto e pertanto la necessità di un incremento della posologia.

Poichè Rocaltrol influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforo-fissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).

I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con Rocaltrol onde evitare la comparsa d'ipermagnesiemia.

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Effetti indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, Rocaltrol è ben tollerato. In caso contrario, poichè il prodotto ha un'attività D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell'ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico: le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazioni), fotofobia, pancreatite, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non si è ancora accertato se il calcitriolo viene escreto col latte materno.

Come regola generale, l'allattamento al seno dovrebbe essere sospeso per il periodo in cui si è sotto terapie medicamentose in quanto molti farmaci sono eliminati con il latte. La sicurezza e l'efficacia di Rocaltrol nel bambino al di sotto dei tre anni di età non sono ancora state stabilite.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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