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SOLUZIONI ENDOVENA

INTRALIPID

10SACC 250ML30G/100

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

INTRALIPID*10SACC 250ML30G/100

Principio attivo

LIPIDI DI SOIA/FOSFOLIPIDI DI TUORLO D'UOVO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

359.30


Codice ATC livello 5:
B05BA02

Codice AIC:
24385458


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

INTRALIPID viene utilizzato per fornire energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di nutrizione parenterale.

INTRALIPID è altresì indicato in pazienti con carenza di acidi grassi essenziali che non possono mantenere o ripristinare un pattern normale degli acidi grassi essenziali mediante l’alimentazione per via naturale.

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Composizione

1000 ml di emulsione contengono:

Principio attivo:

Lipidi di soia purificati g 300

Fosfolipidi da tuorlo d’uovo purificati g 12

Proprietà:

Osmolalità 310 mOsm/kg acqua

pH approssimativo 8

Contenuto energetico 12,6 MJ (3000 kcal)/1000 ml

Contenuto in fosfato organico 15 mmol/1000 ml

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Eccipienti

Glicerolo anidro

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti. Intralipid è controindicato nei pazienti in shock acuto ed in quelli che presentano gravi disturbi nel metabolismo lipidico come l’iperlipemia patologica.

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Posologia

La capacità di eliminare INTRALIPID deve essere la guida per stabilire la dose e la velocità di infusione. Vedere la sezione Eliminazione dei grassi.

Posologia:

1 g di trigliceridi corrisponde a 3,33 ml di INTRALIPID 30 g/100 ml.

La massima dose raccomandata è di 3 grammi di trigliceridi per chilo di peso corporeo e al giorno. Entro questo limite superiore INTRALIPID può fornire fino al 70% del fabbisogno energetico anche in pazienti con aumentato fabbisogno energetico. La velocità di infusione per INTRALIPID 30 g/100 ml non deve eccedere i 333 ml in 5 ore.

Carenza di acidi grassi essenziali

Per prevenire o correggere una carenza in acidi grassi essenziali, da un 4% ad un 8% di energia non proteica può essere fornita come INTRALIPID per fornire un quantitativo sufficiente di acido linoleico e linolenico. Quando la carenza è collegata a stress il quantitativo di INTRALIPID necessario per correggere il deficit deve essere consistentemente aumentato.

Eliminazione dei grassi

La capacità di eliminare i grassi deve essere attentamente valutata in pazienti nelle situazioni ricordate nella sezione Avvertenze Speciali, ma anche in pazienti ai quali INTRALIPID viene somministrato per più di una settimana.

Questo viene fatto mediante la raccolta di un campione di sangue dopo un periodo di 5–6 ore dalla infusione.

La parte corpuscolare va separata dal plasma mediante centrifugazione.

Se il plasma è opalescente l’infusione deve venire posposta. La sensibilità di questo metodo non è tale da evidenziare una condizione di ipertrigliceridemia. Pertanto si consiglia che vengano comunque misurate le concentrazioni di trigliceridi nei pazienti che possono avere una alterata tolleranza ai grassi.

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Avvertenze e precauzioni

INTRALIPID deve venire somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico come nell’insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in condizioni di alterata funzionalità epatica, nell’ipotiroidismo (se ipertrigliceridemico) e in condizioni di sepsi. Se INTRALIPID viene somministrato a pazienti in tali condizioni, è indispensabile un attento monitoraggio delle concentrazioni seriche dei trigliceridi.

Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi l’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra soia e arachidi. In pazienti riconosciuti allergici alle proteine della soia, la somministrazione di INTRALIPID va fatta con cautela e dopo aver eseguito un test di ipersensibilizzazione.

INTRALIPID può interferire con certi risultati di laboratorio (bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione emoglobinica ecc.) se il sangue viene prelevato prima che sia stata possibile la rimozione dei chilomicroni dal torrente circolatorio.

I grassi vengono di norma rimossi dopo un periodo di 5–6 ore nella maggior parte dei pazienti.

Il contenuto della sacca deve essere utilizzato per una singola infusione e la parte residua deve essere eliminata.

Non addizionare soluzioni elettrolitiche direttamente alla sacca di INTRALIPID (vedere la sez. 6.6 Istruzioni per l’uso).

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Interazioni

Alcuni farmaci, ad es. l’insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi corporee. Questo tipo di interazione pare abbia una importanza clinica molto limitata.

L’eparina somministrata a dosi cliniche causa un incremento momentaneo delle lipolisi plasmatiche con decremento transitorio nella clearance dei trigliceridi dovuta alla deplezione delle lipoproteinlipasi.

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Effetti indesiderati

L’infusione di INTRALIPID può causare un aumento della temperatura corporea e meno frequentemente brividi, tremore e nausea/vomito (incidenza inferiore al 1%).

Segnalazioni di altri effetti collaterali in concomitanza con la somministrazione di INTRALIPID per via infusionale sono molto rari con l’incidenza di una segnalazione dell’evento su un milione di infusioni.

Reazioni avverse immediate o precoci

Sono state descritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazioni anafilattiche, rash cutaneo, orticaria), sintomatologia respiratoria (es. tachipnea) sono stati descritti effetti circolatori (es. ipo o ipertensione).

Sono anche stati descritti emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, astenia e priapismo.

Reazioni avverse ritardate

E’ stata rilevata trombocitopenia associata a trattamenti prolungati di INTRALIPID in bambini.

Incrementi transitori nei test epatici dopo una prolungata nutrizione parenterale si sono manifestati sia con la somministrazione di INTRALIPID che senza. Le ragioni di ciò al momento non sono note.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una compromessa capacità di eliminazione di INTRALIPID può portare ad una sindrome di sovraccarico di grassi così come avviene con una sovradose, avviene tuttavia, anche alle dosi consigliate di infusione in concomitanza con rapidi cambiamenti del quadro clinico, quali ridotta funzionalità renale od in concomitanza di gravi infezioni. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazioni grasse, alterata funzionalità di vari organi, coma.

Tutti questi sintomi sono di solito reversibili se si interrompe l’infusione di INTRALIPID.

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Gravidanza e allattamento

INTRALIPID è stato somministrato durante la gravidanza in modo sicuro e soddisfacente.

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Conservazione

Conservare a temperatura ambiente (massimo +25° C). Non congelare. Dopo lunghi periodi di conservazione la sacca dovrebbe essere delicatamente invertita due o tre volte prima dell’uso.

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Questo farmaco disponibile in altre 18 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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