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PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

SIBELIUM

20CPR 5MG

JANSSEN CILAG SpA

Descrizione prodotto

SIBELIUM*20CPR 5MG

Principio attivo

FLUNARIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.20


Codice ATC livello 5:
N07CA03

Codice AIC:
24396069


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

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Composizione

Ogni compressa da 5 mg contiene: principio attivo: flunarizina cloridrato 5,89 mg (equivalenti a 5 mg di flunarizina base)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Ogni compressa da 5 mg contiene: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 20, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (Vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

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Posologia

Terapia di attacco :

nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento :

se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento potrebbe provocare sintomi extrapiramidali e depressivi e rivelare Parkinsonismo, specialmente in pazienti predisposti, come ad esempio pazienti anziani. Pertanto deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.

I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.

Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere il paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Sibelium contiene Lattosio monoidrato. i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.

Per lo stesso motivo è sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

La farmacocinetica di flunarizina non è stata influenzata da topiramato. In pazienti emicranici, durante la co-somministrazione di Sibelium e topiramato 50 mg ogni 12 ore, è stato osservato un aumento del 16% dell’esposizione sistemica a flunarizina, in confronto ad un aumento del 14% osservato nei pazienti trattati con sola flunarizina. La cinetica allo steady-state di topiramato non è stata influenzata da flunarizina.

Il trattamento cronico con flunarizina non influenza la biodisponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbital. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina erano generalmente minori in pazienti epilettici che assumevano questi farmaci antiepilettici rispetto a soggetti sani in terapia con dosi simili di flunarizina. Il legame di carbamazepina, valproato e fenitoina alle proteine plasmatiche non è influenzato dalla co-somministrazione con flunarizina.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati verso placebo per il trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, e in 476 pazienti trattati con flunarizina che hanno partecipato in due studi clinici controllati con il farmaco di riferimento per il trattamento delle vertigini e/o dell’emicrania. Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più frequenti (≥4% incidenza) sono state (con % di incidenza) : aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%) e rinite (4%).

Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di flunarizina in entrambe le sperimentazioni cliniche o nell’esperienza post-marketing. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).

Classificazione sistemica e organica Reazioni avverse al farmaco
Frequenza
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 to <1/10) Non comune (≥1/1,000 to <1/100) Non Nota
Infezioni e Infestazioni   Rinite    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento dell’appetito    
Disturbi psichiatrici   Depressione, insonnia Sintomi depressivi, disturbi del sonno, apatia, ansia  
Patologie del sistema nervoso   Sonnolenza Coordinazione anormale, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, spossatezza, tinnito, torcicollo Acatisia, bradicinesia, rigidità a scatti, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore
Patologie vascolari       Ipotensione
Patologie cardiache     Palpitazioni  
Patologie gastrointestinali   Costipazione, malessere allo stomaco, nausea Ostruzione intestinale, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Iperidrosi Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia Spasmi muscolari, contrazioni muscolari Rigidità muscolare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella   Irregolarità mestruali, dolore al seno Menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia del seno, diminuzione della libido Galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione   Affaticamento Edema generalizzato, edema periferico, astenia  
Esami diagnostici Aumento del peso      

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso di flunarizina in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo a riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, andamento della gravidanza o sviluppo peri- e post natale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di flunarizina in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se flunarizina è escreta nel latte materno.

Studi eseguiti su cani in allattamento hanno mostrato che flunarizina è escreta nel latte con concentrazioni maggiori rispetto a quelle plasmatiche. La decisione di interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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