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MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

IOPAMIRO 370

FL 100ML

BRACCO IMAGING ITALIA Srl

Descrizione prodotto

IOPAMIRO 370*FL 100ML

Principio attivo

IOPAMIDOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

66.54


Codice ATC livello 5:
V08AB04

Codice AIC:
24425112


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per uso diagnostico.

Neuroradiologia

- Mieloradicolografia

- Cisternografia e Ventricolografia

Angiografia

- Arteriografia cerebrale

- Arteriografia coronarica

- Aortografia toracica

- Aortografia addominale

- Angiocardiografia

- Arteriografia selettiva viscerale

- Arteriografia periferica

- Flebografia

Angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.)

- D.S.A. delle arterie cerebrali, delle arterie periferiche

- D.S.A. addominale

Urografia

- Urografia endovenosa

Altre indicazioni

-Potenziamento del contrasto in T. C. (Tomografia computerizzata)

- Artrografia

- Fistulografia

- Isterosalpingografia

Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile trova indicazione in radiologia pediatrica ed angiografia digitale.

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Composizione

  Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile Iopamiro 200 mg/ml Soluzione iniettabile Iopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile
Principio attivo IOPAMIDOLO 306,2 mg/ml 408,2 mg/ml 612,4 mg/ml 755,3 mg/ml
pari a IODIO 150,0 mg/ml 200,0 mg/ml 300,0 mg/ml 370,0 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Trometamolo

Sodio calcio-edetato

Acido cloridrico (d = 1,18)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione intratecale

La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l’immediata ripetizione dell’esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.

Isterosalpingografia

Le indagini dell’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta (vedi Sezione 4.6)

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Posologia

Il dosaggio e la velocità di somministrazione possono variare a seconda della via di somministrazione, del quesito clinico, del tipo di esame, della tecnica, dell’area da visualizzare, del tipo di apparecchiatura come pure dell’età, del peso e delle condizioni del paziente (funzione renale, funzione ventricolare sinistra, ecc.).

Le dosi possono essere espresse per volume totale (ml), per singola iniezione o per chilogrammo (kg) di peso corporeo, soprattutto nell’uso pediatrico.

Deve essere usata la dose minima efficace.

Neuroradiologia

  Concentrazione (mg I/ml) Dose consigliata (ml)
Mieloradicolografia 200-300 5-15
Cisternografia e Ventricolografia 200-300 3-15

Angiografia

  Concentrazione (mg I/ml) Dose consigliata (ml)
Arteriografia cerebrale 300 5-10 per bolo
Arteriografia coronarica 370 8-15 per bolo
Angiocardiografia 370 1,0-1,2/kg
Aortografia toracica 370 1,0-1,2/kg
Aortografia addominale 370 1,0-1,2/kg
Arteriografia selettiva viscerale 300-370 sec. l'indagine
Arteriografia periferica 300-370 40-50
Angiografia a sottrazione digitale 150-370 sec. l'indagine
Flebografia 300 30-50

Urografia

La dose consigliata per tale tipo di indagine è di 30-50 ml nell'adulto. La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l'impiego di Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile nei pazienti affetti da moderata insufficienza renale e nei neonati. Anche in pazienti con insufficienza renale grave è possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici.

Altri tipi di indagini

  Concentrazione (mg I/ml) Dose consigliata (ml)
Potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata 300-370 0,5-2/kg
Artrografia 300  
Fistulografia 300  
Isterosalpingografia 200-300-370 5-20

Per quanto riguarda il potenziamento del contrasto in Tomografia Computerizzata (TC), la somministrazione del mezzo di contrasto avviene per via endovenosa e può venire effettuata sia in bolo che per infusione o utilizzando entrambe le modalità nel corso del medesimo esame.

La somministrazione per infusione è limitata ad apparecchiature TC di vecchia generazione. Con le apparecchiature per la TC spirale e con le nuove apparecchiature TC multistrato, si deve preferire la somministrazione a bolo rapido, soprattutto per esami finalizzati ad un potenziamento del contrasto in fase arteriosa.

Con apparecchiature lente si deve preferire l'infusione, con quelle più veloci l'iniezione a bolo rapido.

In isterosalpingografia, come pure in artrografia e fistulografia, la dose totale da iniettare dipende dalle condizioni anatomiche e patologiche locali e generali del paziente.

Uso negli anziani: non sono necessarie modifiche di dosaggio

Uso in pediatria: Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile trova particolare indicazione in radiologia pediatrica.

Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile è consigliato in urografia pediatrica, specialmente nei neonati, ed in pazienti con insufficienza renale.

Modo di somministrazione

La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperatura corporea.

Prima dell’uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati.

Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l’impiego di siringhe sterili.

La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve osservare la massima asepsi.

Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.

Se non viene usata strumentazione monouso, particolare attenzione deve essere posta per evitare residue contaminazioni con tracce di sostanze detergenti.

Iopamiro, al pari di altri mezzi di contrasto iodurati, può interagire con superfici metalliche contenenti rame (es.: ottone); è pertanto da evitare l’uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.

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Avvertenze e precauzioni

Eccezionalmente si può riscontrare il caso di una confezione di Iopamiro in cui si sia avuta formazione di cristalli. È stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l'uso della confezione in questione.

L'impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato ai casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame.

L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.

Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).

Categorie speciali

Neonati, bambini I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura, alle condizioni del paziente.

Anziani - I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. In questi soggetti aumenta anche la probabilità di insufficienza renale acuta.

Donne fertili- Opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in età fertile ad esami ai raggi x, con o senza mezzo di contrasto.

Condizioni che espongono ad un maggior rischio di eventi avversi gravi

In tutte le seguenti condizioni, per il maggior rischio di eventi avversi gravi, la somministrazione del medicinale deve essere preceduta da una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata.

Tra i pazienti con rischio aumentato sono compresi quelli per i quali esiste il sospetto di precedenti reazioni a mezzi di contrasto o allo iodio e quelli affetti da malattie allergiche (asma bronchiale, pollinosi o allergie alimentari).

Maggiormente esposti sono anche soggetti con paraproteinemia di Waldenström, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale; in questi casi e’comunque raccomandata un’adeguata idratazione del paziente

L'esecuzione di un esame radiologico nei soggetti ipertiroidei deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.

I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iopamiro, che sono dializzabili senza difficoltà.

L’assunzione di liquidi non deve essere limitata e alterazioni pre-esistenti idriche e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico devono essere corrette prima della somministrazione di questa soluzione ipertonica.

In particolare nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.

La presenza di danno renale nei pazienti diabetici è uno dei fattori che predispongono a nefrotossicità in seguito a somministrazione del mezzo di contrasto. Questo può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi. (vedi Sezione 4.5).

I mezzi di contrasto potrebbero scatenare un episodio di drepanocitosi negli individui omozigoti per anemia falciforme quando iniettati per via intravenosa e intrarteriosa. E’ raccomandata un’adeguata idratazione.

La somministrazione a pazienti con feocromocitoma può sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte incontrollabili).

La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e i sintomi della miastenia grave.

Come con gli altri mezzi di contrasto, il rischio di complicazioni neurologiche è maggiore in pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto recente o attacchi ischemici transitori (TIA), emorragia intracranica acuta, danni alla barriera emato-encefalica, edema cerebrale, demielinizzazione acuta e precedenti episodi di epilessia.

Neuroradiologia

In caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessario rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto.

I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica.

Se durante l’indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l’impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico.

Somministrazione intratecale

Una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata è richiesta se dall’anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico oppure in presenza di sangue nel liquido cerebrospinale o di infezioni locali o sistemiche con possibilità di batteriemia.

L’operatore dovrà in questi casi valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.

Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali:

• alzare l’estremità del tavolo con un’angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale;

• alzare l’estremità della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30° prima di deporvi il paziente;

• evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi;

• mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all’esame;

• il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo;

• incoraggiare l’assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata

Angiografia

Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l’incidenza di rischi legati al tipo di indagine.

Durante l’esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di mezzi di contrasto organoiodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.

In campo pediatrico l’iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.

L’iniezione intravascolare di un mezzo di contrasto può evolvere in edema polmonare in pazienti con un’insufficienza cardiaca congestizia.

Durante gli esami dell’arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere.

Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.

Vasospasmo e fenomeni cerebrali ischemici conseguenti possono essere causati da iniezioni intra-arteriose del mezzo di contrasto.

Anche in angiografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.

Nelle arteriografie periferiche l’impiego di Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile può provocare l’insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con Iopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile.

E’ stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione.

Per questo motivo, si raccomanda di seguire le procedure angiografiche corrette, eventualmente con l’aggiunta di eparina: i cateteri devono essere lavati frequentemente ed è da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri e siringhe.

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Interazioni

Per prevenire l’insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi, quale precauzione si consiglia la sospensione della terapia con biguanidi immediatamente prima dell’esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo l’esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalità renale sia rientrata nei valori precedenti all’indagine (vedi sezione 4.4.)

Reazioni avverse in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto organoiodati possono avvenire in pazienti cardiopatici e/o ipertesi in terapia con diuretici, ACE-inibitori e/o farmaci beta-bloccanti.

Fenomeni simili a reazioni allergiche al mezzo di contrasto sono più frequenti e possono manifestarsi come reazioni ritardate in pazienti trattati con immunomodulatori, come Interleuchina 2 ed Interferone.

Applicazione intratecale

La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata.

I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ciò vale anche per gli analgesici, antiemetici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico.

Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa almeno 48 ore prima dell’indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 24 ore successive all’indagine.

L’alcoolismo o la tossicodipendenza aumentano la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

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Effetti indesiderati

L’uso di mezzi di contrasto iodati può causare effetti indesiderati.

Circa lo 0,7 per milione di pazienti può avere reazioni avverse allo iopamidolo in genere lievi o moderate; raramente possono essere più gravi e talvolta con possibile esito fatale.

Si possono verificare nausea, vomito, mal di testa, iperpiressia o anche sintomi di rinite.

Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare quali ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza, possono richiedere misure di emergenza.

Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati insorgono dopo pochi minuti dalla somministrazione. Tuttavia è possibile l’insorgenza di reazioni ritardate, che coinvolgono soprattutto il distretto cutaneo, anche dopo 2-3 o più raramente 7 giorni dalla somministrazione di mezzo di contrasto.

Anafilassi

Il fenomeno anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità) può manifestarsi con: edema angioneurotico localizzato o diffuso, edema della lingua, laringospasmo o edema laringeo, disfagia, faringite e senso di costrizione alla gola, dolore faringolaringeo, tosse, congiuntivite, rinite, starnuti, sensazione di calore, aumento della sudorazione, astenia, capogiro, pallore, dispnea, sibili respiratori, broncospasmo ed ipotensione moderata.

Reazioni cutanee possono insorgere sottoforma di manifestazioni di diverso tipo come rash cutaneo, flushing, vescicole diffuse, orticaria e prurito. Queste reazioni sono indipendenti dalla dose e dalla via di somministrazione e possono rappresentare i primi segni di un incipiente stato di shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si deve iniziare un trattamento specifico per via endovenosa.

Reazioni più gravi che possono coinvolgere l’apparato cardiocircolatorio, come vasodilatazione con grave ipotensione, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza (sincope) possono richiedere un trattamento di emergenza. Si possono anche verificare dolore e gonfiore in sede di somministrazione. Molto raramente, la fuoriuscita del mezzo di contrasto può causare infiammazione, necrosi cutanea e sindrome distrettuale.

Patologie cutanee gravi

Come per altri mezzi di contrasto, in seguito alla somministrazione di Iopamidolo, possono verificarsi molto raramente casi di Sindrome mucocutanea, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, l’epidermolisi necrotica tossica (sindrome di Lyell) e l’eritema multiforme.

Oltre a quelli sopra citati occorre considerare gli effetti indesiderati specifici delle diverse vie di somministrazione riportati nelle seguenti tabelle.

Somministrazione intravascolare

Classificazione Sistemica Organica Molto rari <1/10.000 Casi isolati
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia  
Disturbi del metabolismo e nutrizione Anoressia, acidosi  
Disturbi psichiatrici Stato confusionale  
Patologie del sistema nervoso Mal di testa, sincope vasovagale, attacco ischemico transitorio, sincope, amnesia, diminuzione o perdita di coscienza, coma, parestesia, capogiri, paralisi, tremore, convulsione, contrazioni muscolari involontarie, sonnolenza, alterazione del gusto Paresi
Patologie dell’occhio Disturbi visivi, aumento della secrezione lacrimale, prurito oculare, congiuntivite, fotofobia, cecità transitoria.  
Patologie dell’orecchio e del labirinto Deficit uditivo Progressiva sordità transitoria
Patologie cardiache Tachicardia, bradicardia, ischemia miocardica od infarto, insufficienza cardiaca, angina-pectoris, arresto cardio-respiratorio, cianosi. Alterazioni del ritmo cardiaco, quale bigemismo ventricolare, extrasistoli, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare, possono insorgere soprattutto dopo procedure quali angiografia cardiaca e cateterismo coronario.  
Patologie vascolari Modificazioni emodinamiche quali ipotensione, ipertensione, collasso circolatorio, tromboflebiti, spasmi arteriosi, vampate, vasodilatazione, tromboembolia, pallore. Trombosi arteriosa, trombosi venosa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, sindrome da distress respiratorio, asma, apnea, senso di costrizione alla gola, tosse, soffocamento, starnuto, rinite, alterazioni del ritmo respiratorio, edema polmonare, edema laringeo, arresto respiratorio, insufficienza respiratoria, sindrome da stress respiratorio acuta  
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, anche incoercibile, dolore addominale, aumento o riduzione della secrezione salivare, aumento di volume delle ghiandole salivari  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Aumento della traspirazione, orticaria, prurito, rash cutaneo, edema periorbitale, edema facciale.  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena, spasmi muscolari, dolori muscolari, crampi muscolari, debolezza muscolare.  
Patologie renali ed urinarie Disfunzione renale transitoria, insufficienza renale acuta, anuria, oliguria, incontinenza urinaria, dolore alle vie urinarie, ematuria Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Iperpiressia, rigidità, malessere, dolorabilità generalizzata, dolore e senso di costrizione al petto, senso di calore o freddo, reazione nel sito di iniezione caratterizzato da dolore e/o eritema e/o gonfiore.  
Esami diagnostici Aumento del precarico ventricolare, modificazione nel tracciato elettrocardiografico inclusi depressione del segmento ST, anomalie varie, aumento dell’ampiezza onda T, diminuzione della pressione sistolica, alterazione transitoria dei test di funzionalità renale, squilibri elettrolitici Prolungamento del tratto QT
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura La dissezione dell’arteria coronaria può insorgere in seguito a incidenti durante la procedura diagnostica. Embolie periferiche possono insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica Ecchimosi nel punto di somministrazione possono essere causate da incidenti durante la procedura diagnostica. Lesione al plesso brachiale in seguito a puntura dell’arteria ascellare. Pseudoaneurisma può insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica

Somministrazione intratecale

A causa del lento assorbimento e della lenta distribuzione dal sito di iniezione in seguito a mielografia, la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta alcune ore dopo la somministrazione intratecale, generalmente entro le 24 ore. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella.

Classificazione Sistemica Organica Molto rari <1/10.000 Casi isolati
Infezioni ed infestazioni Meningite aseptica, meningite batterica come conseguenza di incidenti durante la procedura.  
Disturbi del metabolismo e nutrizione Acidosi  
Disturbi psichiatrici Stato confusionale, disorientamento, allucinazioni, depersonalizzazione, ansietà, depressione, agitazione, ecolalia, psicosi transiente. Irritabilità
Patologie del sistema nervoso Capogiri, mal di testa, depressione del livello o perdita di coscienza, sincope, ipoestesia, parestesia, dolore alle radice cervicale, meningismo, radiculiti, amnesia, sonnolenza, sensazione di bruciore, Sindrome di Guillain-Barre, alterazioni al sistema nervoso, atassia, paralisi, convulsione, ipertonia, tremori, disfagia, mieliti, contrazioni muscolari involontarie, spasmi muscolari, neuropatia periferica, come disordini senso motori, radiculopatie o sindrome della cauda equina.  
Patologie dell’occhio Disturbi muscoli oculari, aumento della secrezione lacrimale, prurito agli occhi, congiuntivite, fotofobia, cecità transiente. Disturbi visivi transienti.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Progressiva sordità transitoria, deficit uditivo Tinnito
Patologie cardiache Tachicardia, cianosi Aritmie
Patologie vascolari Vampate, ipertensione, freddo alle estremità  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio, insufficienza respiratoria. Apnea
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Aumento della traspirazione  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena, dolori muscolari, crampi muscolari, dolore alle estremità Debolezza muscolare.
Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria Blocco renale, oliguria, ematuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere, fatica, rigor, iperpiressia, irritabilità Dolore al petto
Esami diagnostici Squilibri elettrolitici Alterazione transiente dei test di funzionalità renale

Urografia

Gli effetti indesiderati che possono insorgere in corso di urografia endovenosa sono quelli riportati all’inizio del paragrafo.

Altre indagini

Le reazioni segnalate per le artrografie e fistulografie sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologia infiammatoria.

Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare durante la procedura manifestazioni di tipo vaso-vagale.

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Gravidanza e allattamento

Per Iopamidolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti diretti od indiretti su gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il mezzo di contrasto a donne in stato di gravidanza

Non è conosciuto se iopamidolo è escreto nel latte materno. Sebbene non siano state segnalate reazioni avverse serie nei neonati, poichè molti mezzi di contrasto iniettabili sono escreti nel latte materno, attenzione va fatta quando iopamidolo è somministrato a donne in allattamento.

Isterosalpingografia

Le indagini all’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta ed in caso di flogosi acuta (vedi Sezione 4.3).

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Conservazione

Conservare al riparo della luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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