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ANTITOSSE, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ESPETTORANTI

SEKI

OS GTT 25ML 35,4MG/ML

ZAMBON ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SEKI*OS GTT 25ML 35,4MG/ML

Principio attivo

CLOPERASTINA FENDIZOATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANTITOSSE, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ESPETTORANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.60


Codice ATC livello 5:
R05DB21

Codice AIC:
24427054


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

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Composizione

SEKI 10 mg compresse rivestite

Una compressa contiene:

principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10;

eccipienti con effetto noto: saccarosio.

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

100 ml contengono:

principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 18 mg;

eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati.

1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina.

SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili

Una compressa contiene:

principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4;

eccipienti con effetto noto: saccarosio.

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo

100 ml contengono:

principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg

eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

SEKI 10 mg compresse rivestite

Cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127).

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

Poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata.

SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili

Saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo

Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Dose giornaliera

ADULTI

Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti.

Sciroppo: 2 bicchierini (tacca “Adulti” del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio.

BAMBINI

Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio.

Sciroppo: dopo i due anni: due bicchierini (tacca “Bambini” del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

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Avvertenze e precauzioni

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Saccarosio

•  lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml

•  le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose

•  le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose

•  le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero.

Lo sciroppo e le gocce contengono inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.

Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con:

•  alcool

•  antistaminici

•  anticolinergici

•  sedativi

Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.

Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

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Effetti indesiderati

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati:

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Poco comune (≥1/1.000; <1/100) Raro (≥1/10.000; <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto
Disturbi del sistema immunitario       Reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, bocca secca      
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo       Orticaria

Pediatria

Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza.

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Sciroppo: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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