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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Farmaco da Banco

MUCOSOLVAN

20CPR 30MG

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

MUCOSOLVAN*20CPR 30MG

Principio attivo

AMBROXOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
R05CB06

Codice AIC:
24428017


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Composizione

MUCOSOLVAN 30 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.

MUCOSOLVAN adulti 60 mg supposte

Una supposta contiene:

principio attivo: ambroxolo cloridrato 60 mg.

MUCOSOLVAN bambini 30 mg supposte

Una supposta contiene:

principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compresse

Lattosio, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato.

Supposte adulti e bambini

Esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

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Controindicazioni

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4).

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Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Compresse

Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno.

Tale posologia può essere ridotta dopo 8 – 10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte con acqua o altri liquidi indipendentemente dai pasti.

Somministrabile a pazienti con diabete.

Supposte adulti

Adulti: 1 supposta 2 volte al giorno.

Supposte bambini

Bambini di età superiore ai 2 anni (bambini con peso superiore ai 15 kg): 1 supposta 1 – 2 volte al giorno.

Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.

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Avvertenze e precauzioni

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Le compresse di Mucosolvan contengono lattosio (1 compressa contiene 171 mg di lattosio, corrispondenti a 513 mg di lattosio per dose massima giornaliera raccomandata): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario :

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensitività.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Rara: rash, orticaria.

Non nota: prurito.

Patologie gastrointestinali :

Comune: nausea.

Non comune: diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia.

È stata segnalata anche pirosi.

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Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Mucosolvan.

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l’allattamento.

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Conservazione

Supposte: conservare a temperatura non superiore a +30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 11 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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