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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RANIDIL 75

10CPR 75MG

A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl

Descrizione prodotto

RANIDIL 75*10CPR 75MG

Principio attivo

RANITIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Codice ATC livello 5:
A02BA02

Codice AIC:
24447169


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidità e pirosi gastrica.

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Composizione

Una compressa rivestita con film di Ranidil 75 mg contiene 75 mg di ranitidina (come cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Ipromellosa

Titanio diossido E171

Triacetina

Ferro ossido rosso sintetico E172

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota alla ranitidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Adulti

Assumere una compressa di Ranidil 75 mg quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.

Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.

Non è necessario assumere le compresse con il cibo.

I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano, o continuano dopo 14 giorni.

Insufficienza renale

Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con significativa insufficienza renale (livelli di clearance della creatinina <50 ml/min). Si raccomanda che, seguendo il consiglio del medico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), il paziente non assuma più di due compresse di Ranidil 75 mg nell’arco delle 24 ore.

Bambini

Non è raccomandato l’impiego di Ranidil 75 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con un antagonista H2-istaminico può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi. Pazienti di mezza età o più anziani, che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, o perdita di peso non intenzionale che s’accompagna a sintomi dispeptici, devono consultare il medico prima dell’uso.

Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta

Pazienti con disturbi gravi della funzionalità renale/epatica, quelli che sono in continuo controllo medico e quelli che hanno assunto qualsiasi altro medicinale (sia prescritto che auto prescritto) devono essere avvisati di consultare il loro medico prima dell’uso.

La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). In tali pazienti l’uso del prodotto non è appropriato.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola o con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 - 2,64)

I pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei, specialmente quelli con storia di ulcera devono consultare il medico prima dell’utilizzo.

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Interazioni

La ranitidina può influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450

La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

2) Alterazione del pH gastrico

La biodisponibilità di alcuni farmaci può essere alterata. In alcuni casi si manifesta un incremento di assorbimento (es. triazolam, midazolam, glipizide) in altri casi si manifesta diminuzione dell’assorbimento (es. ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

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Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto raro: shock anafilattico.

Questi eventi sono stati riportati dopo la somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati e anziani.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell’occhio

Molto raro: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro: come per gli altri antagonisti dei recettori H2 bradicardia e blocco atrio-ventricolare e asistolia.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite acuta.

Non comune: dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea (questi sintomi per lo più migliorano nel trattamento continuato)

Patologie epatobiliari

Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatiti in genere reversibili (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash cutaneo, prurito.

Molto raro: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Raro: aumento della creatinina plasmatica (solitamente di scarsa entità, che si normalizza nel trattamento continuato).

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza della ranitidina è stata ben valutata nei bambini da 0 a 16 anni con malattie acido-corrrelate risultando ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti.

I dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine sono limitati, in particolare relativamente alla crescita e allo sviluppo.

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Gravidanza e allattamento

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per altri farmaci, i prodotti contenenti ranitidina non devono essere utilizzati in gravidanza senza consultare il medico.

La ranitidina è escreta nel latte materno. Le donne che allattano devono essere avvisate di parlare col medico prima di assumere prodotti contenenti ranitidina.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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