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ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

LUKADIN

INIET 1F 1G 4ML

S.F.GROUP Srl

Descrizione prodotto

LUKADIN*INIET 1F 1G 4ML

Principio attivo

AMIKACINA SOLFATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.88


Codice ATC livello 5:
J01GB06

Codice AIC:
24527071


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

LUKADIN è indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E. coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Enterobacter - Serratia, e di Acinetobacter.

Questo antibiotico si dimostra efficace:

- Nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali.

- Nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie; delle ossa e delle articolazioni; del SNC (inclusa la meningite); delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite); delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare).

- Nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinari, causate da germi Gram-negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l’Amikacina non è indicata negli episodi infettivi iniziali e non complicati del tratto urinario, quando l’agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici.

- Nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può adottare come terapia d’attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici, o è presente un’ infezione mista ad stafilococchi e Gram-negativi.

- Nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrainfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).

LUKADIN è in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia suarti, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.

Occorre tener conto delle direttive ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Amikacina solfato g 1,335 (pari ad amikacina base g 1)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio citrato, sodio bisolfito, acido solforico al 35%, acqua p.p.i.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso l’Amikacina e gli altri aminoglicosidi e verso il Sodio metabisolfito.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. 4.6).

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Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni

Il dosaggio intramuscolare o endovenoso raccomandato per adulti e adolescenti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.) è di 15 mg/kg/die da somministrarsi come dose giornaliera singola o frazionato in due dosi uguali, ovvero 7,5 mg/kg ogni 12 ore. La dose giornaliera totale non deve superare 1,5 g. Nei pazienti con endocardite e neutropenia febbrile la posologia deve essere di due somministrazioni al giorno, in quanto non si dispone di dati sufficienti a supporto della somministrazione giornaliera unica.

Bambini di età compresa tra 4 settimane e 12 anni

La dose intramuscolare o endovenosa (infusione venosa lenta) raccomandata per i bambini con funzionalità renale normale è di 15-20 mg/kg/die somministrabile come dose unica di 15-20 mg/kg o frazionata in due dosi da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nei pazienti con endocardite e neutropenia febbrile la posologia deve essere di due somministrazioni al giorno, in quanto non si dispone di dati sufficienti a supporto della somministrazione giornaliera unica.

Neonati

Un’iniziale dose di carica di 10 mg/kg seguita da 7,5 mg/kg ogni 12 h (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Lattanti prematuri

La dose raccomandata nei prematuri è di 7,5mg/kg ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La durata media del trattamento con Amikacina deve andare dai 7 ai 10 giorni, alla posologia stabilita nell’adulto o nel bambino; con tale schema le infezioni, se non complicate e da germi sensibili, devono rispondere favorevolmente entro 48 ore. Se dopo 4-5 giorni non si manifesta la risposta clinica desiderata, si deve sospendere la terapia e controllare nuovamente la sensibilità del germe in causa. La mancata risposta può essere dovuta o a resistenza del germe, o alla presenza di foci settici, che richiedono un drenaggio chirurgico.

Quando è necessario un periodo di trattamento superiore ai 10 giorni, si deve controllare quotidianamente la funzionalità renale ed acustica.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei limiti del possibile si devono sempre controllare la concentrazione sierica di Amikacina, ed adeguare la posologia:

a) somministrando le dosi per un soggetto con funzionalità normale, ad intervalli più lunghi;

oppure

b) somministrando dosaggi ridotti rispetto alla norma, e mantenendo fissi gli intervalli di tempo.

In entrambi i casi si deve controllare la CC ed i livelli sierici di creatinina, in quanto questi dati sono correlati, nel paziente con funzione renale ridotta, con l’emivita dell’antibiotico. In particolare: a)se non si conosce il tasso di CC (clearance della creatinina) e le condizioni del paziente sono stabili, l’intervallo tra le somministrazioni si calcola moltiplicando il valore del tasso di creatinina sierica per 9 (es.: 2 mg/100 ml di creatinina x 9 = 18 ore di intervallo);

se è preferibile somministrare l’Amikacina ad intervalli fissi, occorrerebbe innanzi tutto controllare le concentrazioni sieriche dell’antibiotico, per essere sicuri che non eccedano i 35 gamma /mt. Se ciò non è possibile, e le condizioni del paziente dono stabili, avendo a disposizione i valore della CC e della creatininemia, si può iniziare con una dose di attacco di 7,5 mg/Kg e stabilire l’intervallo in 12 ore. La dose da somministrare successivamente, ogni 12 ore, verrà calcolate secondo la seguente formula:

CC calcolate nel paziente X dose d’attacco (= 7,5 mg x peso corp.)
CC teorica nel normale

Alternativamente, se si conosce il valore di "steady-state" della creatininemia, si può dividere la dose normale per questo valore, ed ottenere così il dosaggio ridotto da somministrare ogni 12 ore.

Per la via endovenosa di somministrazione, la dose iniziale, il dosaggio giornaliero e la quantità totale di Amikacina da somministrare, restano uguali a quelli riferiti per la via intramuscolare, così come uguale la modalità di somministrazione (2-3 somministrazioni al dì ad intervalli regolari).

Nell’adulto l’antibiotico va somministrato diluendo la fiala da 500 mg in 200 ml di soluzione fisiologica, o di soluzione glucosata al 5%, o di altra soluzione compatibile, il tempo di infusione deve andare da 30 60 minuti.

La fiala da g 1 va diluita sempre in 200 ml di soluzione compatibile, ed infusa in 60’.

L’Amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

Raccomandazione specifica per la somministrazione endovenosa

Nei pazienti pediatrici la quantità di diluenti da usare dipenderà dalla quantità di amikacina tollerata dal paziente. Normalmente la soluzione deve essere infusa in un tempo compreso tra 30 e 60 minuti. I lattanti devono ricevere l’infusione in un intervallo di tempo compreso tra 1 e 2 ore

Modalità di intervento in caso di dose eccessiva

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l’ emodialisi e la dialisi peritoneale, serviranno ad allontanare velocemente l’antibiotico dal sangue

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Avvertenze e precauzioni

È consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.

L’Amikacina può comunque essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l’eziologia da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell’antibiogramma.

Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico deve basarsi sui risultati dei tests di sensibilità, sulla gravità dell’infezione, sulla risposta del paziente, e tenendo presente le avvertenze riportate più avanti.

I pazienti trattati con antibiotici aminoglucosidici devono venir controllati strettamente, a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità di questi antibiotici.

Ototossicità sia del ramo acustico che di quello vestibolare si può manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo più prolungati rispetto a quelli consigliati, il rischio di ototossicità è maggiore nei pazienti con danno renale.

In genere, la sordità inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si può determinare solo mediante tests audiometrici. Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare. L’ototossicità indotta dall’Amikacina può anche essere irreversibile.

Non è nota la potenziale ototossicità dell’Amikacina nei bambini. Finché non siano a disposizione maggiore dati, questo antibiotico si deve usare, in pediatria, solo quando i tests di sensibilità indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere controllato strettamente circa l’insorgenza della tossicità a quel livello.

Nefrotossicità - gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici.

Perciò nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale, ed anche nei pazienti con funzionalità inizialmente normale, ma nei quali questa si è alterata nel corso del trattamento si devono controllare costantemente la funzionalità renale e quella dell’VIII paio di nervi cranici.

L’alterazione della funzione renale è caratterizzata da riduzione della CC (clearance della creatinina), dalla presenza di cellule o di cilindri nel sedimento, da oliguria, proteinuria riduzione del peso specifico dell’urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell’azoto ureico o della creatinina).

Il riscontro di alterazioni della funzionalità renale, vestibolare ed acustica impone la sospensione della terapia.

Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare la concentrazione sierica di Amikacina, ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml. Anche le urine devono essere controllate, relativamente ai parametri prima citati.

Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

L’Amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.

Si deve perciò evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello.

- Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore a 5 giorni è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare o diminuzione dell’udito, o diminuzione della percezione ad alte frequenze interrompere la somministrazione.

- Poiché questo antibiotico si concentra in elevate quantità nel sistema escretorio renale i pazienti in trattamento devono essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l’irritazione chimica dei tubuli renali.

- Si devono inoltre controllare la funzionalità renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima. Se appaiono segni di irritazione renale (cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria), si deve aumentare l’idratazione.

- Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della (CC), del peso specifico dell’urina, aumento dell’azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si deve ridurre il dosaggio, secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia.

- Il trattamento deve venir sospeso se si riscontra aumento dell’azotemia o riduzione progressiva dell’escrezione urinaria.

- Precisiamo che quando il paziente è ben idratato e la funzionalità renale normale; il rischio di reazioni nefrotossiche con Amikacina è ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate.

- Poiché l’ Amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento una attività paralizzante muscolare si deve tenere presente la possibilità di blocco neuromuscolare e di paralisi respiratoria, quando è somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari. Se si verifica il blocco nervoso, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.

- È possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi.

- È possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con Amikacina induce la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia. Nei casi in cui l’Amikacina è indicata in associazione con altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione.

Uso pediatrico

Gli aminoglicosidi vanno impiegati con cautela nei lattanti prematuri e nei neonati a causa dell’immaturità renale di questi pazienti e il conseguente prolungamento dell’emivita serica di questi farmaci.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

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Interazioni

Si deve evitare la somministrazione contemporaneamente o successivamente di altri antibiotici per uso topico o generale che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: Kanamicina, Gentamicina, Tobramicina, Neomicina, Streptomicina, Cefaloridina,Viomicina, Polimixina B, Colistina, Vancomicina.

L’Amikacina non deve essere somministrata insieme a diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo). Infatti alcuni diuretici sono di per sé ototossici, ed inoltre i diuretici, se somministrati per via e.v. aumentano la tossicità degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

L’indometacina può aumentare la concentrazione plasmatica dell’amikacina nei neonati

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Effetti indesiderati

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con Amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamenti più lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicità a livello dell’VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità), con ronzii auricolari, vertigini, sordità parziale e nefrotossicità con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria.

Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati anche riscontrati sporadici casi di rash cutaneo, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di impiego dell’Amikacina in corso di gravidanza non è stata ancora accertata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico

Si dispone di dati limitati sull’uso degli aminoglicosidi in gravidanza. Gli aminoglicosidi possono causare danno fetale. Gli aminoglicosidi attraversano la barriera placentare e sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale totale e irreversibile in bambini alle cui madri era stata somministrata streptomicina in gravidanza. Sebbene non siano stati riportati effetti indesiderati nei feti o neonati di donne incinte trattate con altri aminoglicosidi, il potenziale rischio permane. Studi di tossicità riproduttiva in topi e ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o tossicità fetale. Se si somministra amikacina in gravidanza o se la paziente resta incinta durante il trattamento con questo farmaco, essa deve essere messa al corrente dei potenziali rischi per il feto.

Non è noto se l’amikacina venga escreta nel latte materno. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o la terapia. La somministrazione di amikacina nelle donne incinte e nei neonati va effettuata solo in caso di assoluta necessità e sotto controllo medico (vedere paragrafo 4.4).

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Conservazione

Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo possono essere utilizzate entro 24 ore se conservate a temperatura compresa tra 2° C- 8° C o comunque a temperatura non superiore a 25° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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