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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

ZADITEN

SCIR FL 200ML 0,2MG/ML

DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

ZADITEN*SCIR FL 200ML 0,2MG/ML

Principio attivo

KETOTIFENE FUMARATO ACIDO

Forma farmaceutica

SCIROPPO

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.12


Codice ATC livello 5:
R06AX17

Codice AIC:
24574030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica

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Composizione

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo:

ketotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di base)

Eccipienti: maltilolo liquido, sodio metile paraidrossi benzoato, sodio propile paraidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Aroma fragola, sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, maltitolo liquido, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Lista degli eccipienti); epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.

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Posologia

Adulti e Bambini sopra i 3 anni:

5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera);

Bambini 6 mesi- 3 anni:

0,25 ml/Kg (0,05 mg/Kg) due volte al dì, (mattino e sera).

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Avvertenze e precauzioni

Il ketotifene non previene nè guariscegli attacchi acuti d’asma.

I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.

Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.

Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).

Durante la terapia si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

Nei pazienti diabetici dovrà essere preso in considerazione il fatto che lo sciroppo contiene carboidrati (5 mL=3 g carboidrati)

Lo sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non possono assumere questo farmaco.

In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.

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Interazioni

Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antiistaminici, degli anticoagulanti edell’alcool.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e Zaditen deve essere evitata, si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso).

Il Ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Tabella 1

Infezioni e Infestazioni
Non comune Cistite
Patologie del sistema immunitario
Molto rare Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, Reazione cutanea grave
Malattie del metabolismo e della nutrizione
Rara Aumento di peso
Malattie psichiatriche
Comuni Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo
Malattie del sistema nervoso
Non comuni Vertigini
Rara Sedazione
Affezioni gastrointestinali
Non comune Secchezza della bocca
Affezioni epatobiliari
Molto rare Epatite, Aumento degli enzimi epatici

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzione cutanea.

I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il Ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con Zaditen non devono allattare.

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Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30° C

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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