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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

ZADITEN

15CPR 2MG RP

DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

ZADITEN*15CPR 2MG RP

Principio attivo

KETOTIFENE FUMARATO ACIDO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.67


Codice ATC livello 5:
R06AX17

Codice AIC:
24574042


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica

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Composizione

1 compressa contiene:

Principio attivo:

ketotifene fumarato acido 2,75 mg

(pari a 2 mg di base)

Eccipienti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo, 6.1

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Eccipienti

Magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril palmito stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale anidra, pigmento ossido di ferro giallo.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Lista degli eccipienti); epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.

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Posologia

Adulti :

2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore).

Bambin i sopra i 3 anni:

2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera.

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero.

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Avvertenze e precauzioni

Il ketotifene non previene nèguarisce gli attacchi acuti d’asma.

I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.

Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.

Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).

Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in pazienti con rare patologie ereditarie come l’intolleranza al lattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.

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Interazioni

Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antiistaminici, degli anticoagulanti e dell’alcool.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e Zaditen deve essere evitata si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso)

Il Ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Tabella 1

Infezioni e Infestazioni

Non comune: Cistite

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, Reazione cutanea grave

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Rara: Aumento di peso

Malattie psichiatriche

Comuni: Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo

Malattie del sistema nervoso

Non comune: Vertigini

Rara: Sedazione

Affezioni gastrointestinali

Non comune: Secchezza della bocca

Affezioni epatobiliari

Molto rare: Epatite, Aumento degli enzimi epatici

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzione cutanea.

I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il Ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con Zaditen non devono allattare.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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