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ANDROGENI

ANDRIOL

60CPS 40MG

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ANDRIOL*60CPS 40MG

Principio attivo

TESTOSTERONE UNDECANOATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANDROGENI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

19.11


Codice ATC livello 5:
G03BA03

Codice AIC:
24585034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Andriol è indicato nei pazienti di sesso maschile come terapia sostitutiva del testosterone in tutti i casi di ipogonadismo primario, in particolare:

- dopo castrazione;

- nell’eunucoidismo;

- nell’impotenza di origine endocrina;

- nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido;

- in alcuni tipi di sterilità stante l’azione del testosterone sulla spermatogenesi.

La terapia con testosterone può inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.

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Composizione

Andriol contiene testosterone undecanoato, un estere dell’acido grasso dell’ormone naturale testosterone.

Ciascuna capsula contiene:

Principio attivo: 40 mg di testosterone undecanoato dissolto in una miscela di olio di ricino e propilene glicole laurato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ciascuna capsula molle contiene circa 293 mg di una miscela di olio di ricino e propilene glicole laurato (E477). Gli ingredienti dell’involucro della capsula sono: glicerina, Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n.6) e gelatina.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Andriol, al pari di altri androgeni, non deve essere somministrato in caso di sospetto od accertato carcinoma della prostata e di carcinoma della mammella nell’uomo, sindrome nefrosica, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate.

È da sconsigliare nell’impotenza psichica poiché il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti.

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Posologia

Il dosaggio di Andriol viene stabilito a seconda della risposta clinica di ciascun paziente.

Normalmente si inizia con un dosaggio di 120-160 mg al giorno per 2-3 settimane; successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti, il dosaggio può essere ridotto a 40-120 mg al giorno.

Le capsule vanno ingerite senza essere masticate, con un pò di acqua.

Andriol deve essere assunto immediatamente dopo il pasto; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà alla sera.

Nel caso che il numero delle capsule da ingerire sia dispari, la maggior parte di esse va presa nella mattinata.

Popolazione pediatrica

Sicurezza ed efficacia non sono state adeguatamente determinate nei bambini e negli adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti che ricevono Andriol, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali:

· Esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l’eventuale presenza di iperplasia prostatica benigna e di carcinoma alla prostata (vedere 4.3)

· Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia.

In pazienti con malattia cardiaca, renale o epatica preesistente il trattamento con androgeni può causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I pazienti dopo infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva.

Gli androgeni in generale ed Andriol possono aumentare la tolleranza al glucosio e potenziare l’azione anticoagulante (vedere 4.5). Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione del trattamento con testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei soggetti con fattori di rischio quali adiposità o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela.

Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica. Nei giovani di età prepubere gli androgeni devono essere usati con cautela onde evitare una prematura saldatura delle epifisi ed un precoce sviluppo sessuale.

Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico.

Il medicinale contiene olio di ricino, pertanto può causare disturbi gastrici e diarrea. Inoltre contiene propilene glicole laurato e quindi può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

Andriol contiene Giallo Tramonto (E110, FDC Giallo n. 6) che può causare reazioni allergiche.

L’abuso di androgeni per migliorare la capacità nello sport costituisce doping e comporta gravi rischi per la salute.

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Interazioni

I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Andriol.

Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o altri medicinali antidiabetici (vedere 4.4).

Dosi elevate di androgeni possono potenziare l’azione anticoagulante di agenti tipo cumarinici permettendo una riduzione del loro dosaggio.

Andriol deve essere assunto con un pasto per permettere il raggiungimento di appropriati livelli plasmatici di testosterone (vedere 4.2 e 5.2).

La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema, pertanto l’associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all’edema.

Interazioni con i test di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. Livelli di ormone tiroideo rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.

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Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia con androgeni in generale:

System Organ Class MedDRA term*
Neoplasia benigna, maligna e non specificata (incluse cisti e polipi) Cancro della prostata1
Patologie del sistema emolinfopoietico Policitemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di liquidi, ritenzione di sodio
Disturbi psichiatrici Depressione, nervosismo, disturbi dell’umore, aumento della libido, diminuzione della libido
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, acne
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, oligospermia, priapismo, disturbi della prostata2
Esami diagnostici Alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione dei lipidi3, aumento del PSA

* Versione MedDRA 7.1

1 Progressione di un cancro della prostata subclinico

2 Ingrossamento della prostata (rispetto alle dimensioni normali)

3 Diminuzione dei livelli sierici di C-LDL, C-HDL e trigliceridi

Durante l’uso di Andriol, in alcuni pazienti sono stati riportati diarrea e dolore o disturbo addominale.

Popolazione pediatrica:

Nei giovani di età prepubere che facevano uso di androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere 4.4.): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.

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Gravidanza e allattamento

Andriol è indicato solo nei pazienti di sesso maschile.

Non ci sono dati adeguati per l’uso di Andriol in donne in gravidanza. A causa del rischio di virilizzazione del feto, Andriol non deve essere usato durante la gravidanza.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare il blister nell’astuccio esterno allo scopo di proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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