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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

FLUIBRON

AER 20FL 2ML 15MG/2ML

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

FLUIBRON*AER 20FL 2ML 15MG/2ML

Principio attivo

AMBROXOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Codice ATC livello 5:
R05CB06

Codice AIC:
24596153


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Composizione

100 ml di soluzione sterile contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg.

Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxol cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (v. par. 4.6).

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Posologia

Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno.

Bambini di età da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

La soluzione puo’ essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.

2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

3) Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia.

4) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.

5) In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore puo’ essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

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Avvertenze e precauzioni

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo’ consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale e’ opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

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Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:

molto comune ≥1/10;

comune ≥1/100 e <1/10;

non comune ≥1/1.000 e <1/100;

raro ≥1/10.000 e <1/1.000;

molto raro <1/10.000;

non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Patologie del Sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilità quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema Non nota
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune
Cefalea Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
Ostruzione bronchiale Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune
Gola secca Non nota

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Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato.

Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

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Conservazione

I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce.

In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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