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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

CORAL

14CPR RIV 60MG R.M.

SO.SE.PHARM Srl

Descrizione prodotto

CORAL*14CPR RIV 60MG R.M.

Principio attivo

NIFEDIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.21


Codice ATC livello 5:
C08CA05

Codice AIC:
24599058


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

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Composizione

Ogni compressa da 30 mg contiene:

Principio attivo:

Nifedipina           30           mg

Ogni compressa da 60 mg contiene:

Principio attivo:

Nifedipina           60           mg

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Eccipienti

CORAL 30:

Idrossipropilmetilcellulosa, Polivinilpirrolidone, Carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Silice colloidale, Talco, Polietilenglicole 6000, Simeticone, Titanio biossido (E 171), Ferro ossido rosso (E 172).

CORAL 60:

Idrossipropilmetilcellulosa, Polivinilpirrolidone, Carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Silice colloidale, Talco, Polietilenglicole 6000, Simeticone, Titanio biossido (E 171), Ferro ossido rosso (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.

Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento.

Shock cardiovascolare.

Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

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Posologia

Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

Salvo diversa prescrizione medica per l’adulto valgono le seguenti direttive posologiche:

Adulti Dose
Cardiopatia ischemica Angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo) 1 cpr da 30 mg al dì

La dose può essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

2.  Ipertensione arteriosa 1 cpr da 30 mg al dì

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

Modo di somministrazione

La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po’ di acqua al mattino a digiuno.  Le compresse non devono essere masticate o spezzate.

Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno e al di fuori della confezione.

Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall’umidità e quindi devono essere estratte dall’astuccio solo a scopo di assunzione.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione del medico curante.

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Avvertenze e precauzioni

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica ed in quelli in trattamento con b-bloccanti o farmaci ipotensivi.

Particolare attenzione dovrà essere prestata nelle donne gravide (vedi Controindicazioni). In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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Interazioni

La terapia concomitante con farmaci b-bloccanti è generalmente ben tollerata; tuttavia c’è il rischio di ipotensione, esacerbazione dell’angina e insufficienza cardiaca.

La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance.

A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.

La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.) può favorire l’insorgenza di grave ipotensione.

In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina può riscontrarsi una più marcata riduzione pressoria.

In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.

La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato.

Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che può causare un maggiore effetto antiipertensivo.

La valutazione dei valori urinari dell'acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni basati sulle sperimentazioni cliniche e classificati per frequenza ed apparato sono:

Frequenza d'incidenza > 1% < 10%

Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza)

Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), palpitazione

Apparato digerente: costipazione

Disordini metabolico/nutrizionali: edema periferico

Sistema nervoso: capogiro, cefalea

Frequenza d'incidenza> 0,1% < 1%

Organismo nel suo complesso: dolori alle estremità

Apparato cardiovascolare: sintomatologia pseudo-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope

Apparato digerente: diarrea, alterazioni della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), nausea

Apparato muscolo-scheletrico: mialgia

Sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine

Apparato respiratorio: dispnea

Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema)

Organi di senso: alterazione della vista

Apparato uro-genitale: aumento dell’escrezione urinaria giornaliera

Frequenza d'incidenza> 0,01% < 0,1%

Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica)

Apparato digerente:  disturbi gastroenterici (senso di replezione gastroenterica), iperplasia gengivale

Apparato muscolo-scheletrico: artralgia

Sistema nervoso: tremore

Cute ed annessi: orticaria

I più comuni effetti indesiderati segnalati come spontanei con CORAL compresse vengono riportati per incidenza e per apparato calcolati sull’esposizione dei pazienti al farmaco:

Frequenza d'incidenza < 0,01%

Apparato emo-linfatico: porpora

Disordini metabolico/nutrizionali:        iperglicemia

Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile.

Sono stati occasionalmente segnalati anche: episodi di epatite, aumento della fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, flatulenza, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidità articolari.

Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia

Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La nifedipina è controindicata in corso gravidanza. La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni  nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano.

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

Allattamento

La nifedipina passa nel latte materno. Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l’allattamento dovrebbe essere interrotto.

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Conservazione

Il principio attivo fotosensibile è sostanzialmente protetto dalla luce all’interno ed al di fuori della confezione; si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.

La protezione dall’umidità è garantita solo all’interno della confezione; le compresse dovrebbero quindi essere estratte dall’astuccio solo immediatamente prima dell’uso.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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