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LEDERFOLIN

GRAT 20BUST 2,5MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LEDERFOLIN*GRAT 20BUST 2,5MG

Principio attivo

CALCIO LEVOFOLINATO

Forma farmaceutica

GRANULATO

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.85


Codice ATC livello 5:
V03AF04

Codice AIC:
24659157


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il Lederfolin trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroilglutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

Il Lederfolin trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

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Composizione

Lederfolin orale

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Calcio levo-folinato pentaidrato                                                  mg       9,53

equiv. ad acido levo-folinico                                                       mg       7,5

Una bustina di ganulato per soluzione orale  contiene:

Principio attivo:

Calcio levo-folinato pentaidrato                                                  mg       3,18

equiv. ad acido levo-folinico                                                       mg       2,5

Lederfolin parenterale

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

Calcio levo-folinato pentaidrato                                                  mg     31,77

equiv. ad acido levo-folinico                                                       mg     25

Ogni fiala di soluzione iniettabile da 1 ml contiene:

Principio attivo:

Calcio levo-folinato pentaidrato                                                  mg       1,91

equiv. ad acido levo-folinico                                                       mg       1,5

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

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Eccipienti

Lederfolin 7,5 mg compresse:

Lattosio Monoidrato, Cellulosa microcristallina, Sodio Amido glicolato, Biossido di silicio, Magnesio stearato.

Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale:

Saccarosio, Aroma di fragola.

Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile:

Mannitolo, Sodio idrossido e/o acido cloridrico

Lederfolin 1,5 mg/1ml soluzione iniettabile:

Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sodio idrossido q.b. a pH 8.1, Acqua sterile p.p.i. q.b.

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Controindicazioni

Il Lederfolin non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie magaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.

Ipersensibilità individuale accertata al calcio levo-folinato.

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Posologia

Il Lederfolin può essere somministrato per via orale, per infusione, per via endovenosa o per via intramuscolare.

Impiego del calcio levo-folinato (Lederfolin) nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato.

In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il Lederfolin in un trattamento sequenziale antidotico (Lederfolin "rescue"). Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotressato, ad alti dosaggi, ed il Lederfolin, è infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali, senza registrare, nel contempo significativi incrementi di tossicità. Il protocollo terapeutico prevede l'impiego del Lederfolin per via parenterale nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione, per via orale (compresse) nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.

Poichè il calcio levo-folinato è un antagonista del metotressato la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato.

Il Lederfolin (calcio levo-folinato), antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, il Lederfolin viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere. Nei casi di superdosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione, si consiglia Lederfolin per infusione endovena (fino a 50 mg entro 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia Lederfolin per via intramuscolare o endovenosa (5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi) o per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia il Lederfolin per via parenterale (i.m. o e.v. 5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi) o per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di somministrazione accidentale, il Lederfolin deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione del Lederfolin in tempi successivi risulta meno efficace.

Nella terapia delle anemie da carenza di folati.

Il trattamento inizierà con la somministrazione di Lederfolin per via orale (7,5 mg/die) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni.

In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

Per particolari patologie si consiglia la via intramuscolare. Il trattamento si inizierà con una somministrazione di 5 mg di Lederfolin continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà scendere quindi a 2,5 mg di Lederfolin al giorno continuando fino alla normalizzazione del quadro ematologico e alla scomparsa dei segni clinici.

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Avvertenze e precauzioni

Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio folinato, di solito in associazione a fluoripirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta con questi episodi.

Il Lederfolin è una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione del Lederfolin deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

L'acido levo-folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

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Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

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Gravidanza e allattamento

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levo-folinico.

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Conservazione

Vedi “Validità”.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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