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BETABLOCCANTI ED ALTRI DIURETICI

TRANDIUR

30CPR 200MG+20MG

TEOFARMA Srl

Descrizione prodotto

TRANDIUR*30CPR 200MG+20MG

Principio attivo

LABETALOLO/CLORTALIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI ED ALTRI DIURETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.47


Codice ATC livello 5:
C07CG01

Codice AIC:
24742025


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il labetalolo è caratterizzato da una azione di blocco dei recettori alfa e beta adrenergici.

Il clortalidone, diuretico derivato dall'isoindolina, è caratterizzato da un prolungato effetto saluretico.

La somministrazione in associazione del labetalolo e del clortalidone integra e potenzia l'effetto antiipertensivo dei due componenti, consentendo di ottenere, a dosi minori dei singoli principi attivi, gli stessi risultati terapeutici riscontrabili con l'impiego di dosaggi pieni dei due componenti somministrati da soli. Da ciò consegue un'eccellente tollerabilità del Trandiur.

Il Trandiur compresse è indicato nel trattamento orale degli stati ipertensivi essenziali e secondari di ogni grado.

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Composizione

Una compressa ricoperta contiene:

PRINCIPI ATTIVI:

Labetalolo cloridrato 200,00 mg

Clortalidone 20,00 mg

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina 50,74 mg

Lattosio 26,34 mg

Magnesio stearato 3,00 mg

Titanio biossido 0,78 mg

Sodio stearato 3,00 mg

Silice colloidale 1,5 mg

Polivinilpirrolidone 0,47 mg

Talco 1,54 mg 

Eudragit 2,81 mg

Glicole propilenico 0,14 mg

Polisorbato 80 0,12 mg

Polietilenglicole 0,94 mg

Sodio citrato 0,05 mg

Caolino 1,82 mg

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, sodio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, talco, eudragit, glicole propilenico, polisorbato 80, polietilenglicole, sodio citrato, caolino.

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Controindicazioni

Blocco-atrio ventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed altre condizioni associate  ad ipotensione  severa o protratta, bradicardia marcata, grave insufficienza epatica o renale, acidosi  diabetica,  gotta manifesta, ipersensibilità individuale accertata verso labetalolo, clortalidone o altri derivati sulfonamidici, allattamento, trattamento concomitante con carbonato  di litio, ipercalcemia, morbo di Addison. Asma bronchiale e broncopneumopatie ostruttive.

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Posologia

Si consiglia di iniziare, in base alla gravità dello stato ipertensivo, con un dosaggio di 110 o 220 mg al giorno in una o due somministrazioni: La maggior parte dei pazienti risponde in modo soddisfacente già dalla prima settimana di terapia.

Questa dose può essere successivamente aumentata a 330 o 440 mg al giorno in rapporto all'effetto antiipertensivo ottenuto. Nei casi più resistenti  la dose può essere aumentata fino a 660 mg al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Ad evitare gravi ripercussioni cardiache, un'eventuale sospensione del trattamento con Trandiur non andrà effettuata bruscamente, ma in maniera graduale secondo quanto indicato dal medico curante.

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Avvertenze e precauzioni

Con l'uso di farmaci beta-bloccanti si sono verificate eruzioni cutanee e/o secchezza degli occhi. L'incidenza riportata è bassa e nella maggior parte dei casi i sintomi sono scomparsi con la sospensione del trattamento. Se una qualsiasi di queste reazioni non è altrimenti spiegabile dovrebbe essere presa in considerazione la graduale interruzione della somministrazione del farmaco.

I beta-bloccanti, anche quelli cardioselettivi, non devono venire impiegati nei pazienti asmatici o con precedenti anamnestici di broncostrizione, tranne nel caso in cui non sia possibile un trattamento alternativo. In questi casi deve essere valutato attentamente il rischio di indurre broncospasmo e devono essere prese adeguate precauzioni.

L'eventuale comparsa di broncospasmo può essere dominata facendo ricorso a broncodilatatori selettivi per via inalatoria (a dosaggi eventualmente maggiori di quelli abituali nell'asma). Nel caso  fosse richiesto un ulteriore trattamento, si raccomanda di somministrare  1 mg di atropina per via endovenosa. In caso di mancata risoluzione del broncospasmo occorre interrompere il trattamento.

Vi sono state rare segnalazioni di grave danno epatocellulare, di solito reversibile, associato alla terapia con labetalolo a breve e lungo termine.

Alla comparsa dei primi sintomi di disfunzione epatica devono essere effettuati appropriati test di laboratorio. Qualora i risultati evidenzino la presenza di danno epatico o in presenza di ittero, il labetalolo deve essere interrotto e non più risomministrato.

La presenza di labetalolo può interferire con la determinazione analitica di sostanze fluorescenti, comprese le catecolamine.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In caso di insufficienza cardiaca, il trattamento può essere  attuato solo quando l'insufficienza sia perfettamente compensata e controllata. Quando l'ipertensione è associata ad uno stato anginoso, l'improvvisa sospensione del trattamento potrebbe provocare un attacco di angina pectoris; si consiglia pertanto , in questi casi , una graduale sospensione  della terapia.

Il clortalidone contenuto nel Trandiur può alterare il metabolismo glicidico e dell'acido urico, sia nei soggetti normali che diabetici o iperuricemici. Tali alterazioni sono generalmente reversibili con la cessazione della terapia. Nei pazienti diabetici il trattamento va fatto con cautela, evitando dosi elevate ed adeguando, se necessario, la posologia dei farmaci ipoglicemizzanti: Modesti aumenti dell'uricemia non richiedono necessariamente la sospensione della terapia con Trandiur.

Nel caso in cui i livelli di acido urico permangono elevati, si può ricorrere all'impiego di allupurinolo e di agenti uricosurici: Va posta attenzione  a pazienti con ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia ed ipokaliemia; quest'ultima può essere aggravata dalla terapia digitalica. Sono ad alto rischio di deplezione potassica pazienti in terapia steroidea, pazienti affetti da cirrosi epatica o da malattie gastrointestinali associate a diarrea e vomito.

Per assicurare l'omeostasi potassica, nel  corso di una terapia protratta con il Trandiur è in genere sufficiente adottare un dieta ricca di frutta e verdura: Qualora si rendesse necessario il ricorso ad una terapia sostitutiva, si raccomanda la somministrazione giornaliera di 2 - 6 g di cloruro di potassio. Nei trattamenti protratti con Trandiur non è opportuno osservare una severa dieta iposodica.

Un'eventuale ipokaliemia indotta dal saluretico può aumentare i fenomeni tossici legati ai digitalici. Durante trattamento prolungato con Trandiur è consigliabile pertanto effettuare controlli periodici della glicemia, della uricemia e degli elettroliti sierici.

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Interazioni

Nei pazienti da sottoporre ad anestesia non è necessario interrompere il trattamento con Trandiur, ma prima di procedere all'induzione si raccomanda di somministrare atropina per via endovenosa; l'effetto dell'alotano sui valori pressori può essere potenziato dal labetalolo. I diuretici possono aumentare la sensibilità alla tubocurarina.

L'uso contemporaneo di antidepressivi triciclici può aumentare l'incidenza dei tremori. Gli inibitori delle monoaminossidasi o l'assunzione di alcool possono aumentare l'effetto ipotensivo del farmaco.

La cimetidina può aumentare la biodisponibilità del labetalolo per os e perciò il dosaggio di quest'ultimo dovrà essere attentamente valutato.

Va posta attenzione nell'uso contemporaneo di labetalolo ed antiaritmici di Classe I e va evitata l'associazione con calcioantagonisti del tipo del verapamile.

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Effetti indesiderati

Di norma il Trandiur è ben tollerato. In genere gli effetti collaterali possono comparire nel corso del primo  mese di trattamento; sono per lo più transitori. Sintomi di ipotensione posturale possono comparire nel caso di dosi di attacco troppo elevate e se si aumenta il dosaggio troppo rapidamente; sono tuttavia infrequenti quando il farmaco viene impiegato secondo le istruzioni.

L'ipotensione ortostatica può essere aggravata dalla contemporanea assunzione di alcool, barbiturici e narcotici. Se nelle fasi iniziali  della terapia ciò si dovesse verificare, proseguendo il trattamento per alcune settimane il farmaco risulta, di norma, ben tollerato.

In caso contrario è necessario interrompere il trattamento.

Occasionalmente, in corso di terapia col labetalolo o con clortalidone, sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (anoressia, dolori epigastrici, nausea, vomito, diarrea), raramente pancreatite.

Si sono avute rare comunicazioni di epatite, ittero (sia epatocellulare che colestatico), di valori aumentati di test di funzionalità epatica e necrosi epatica. Questi segni e sintomi sono di norma reversibili sospendendo la terapia.

Disturbi della crasi ematica (agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplastica) e aritmie cardiache. Eruzioni cutanee talvolta di tipo lichenoide e secchezza degli occhi con irritazione e disturbi della visione. Irrequietezza, tremori, vertigini, cefalea, sonnolenza , astenia, letargia, crampi, parestesie (in particolare formicolii al cuoio capelluto); iperuricemia, oliguria. In  un numero limitato di pazienti sono stati segnalati secchezza della mucosa nasale, sogni vividi, mancata eiaculazione e ritenzione urinaria acuta.

Sono stati riferiti a seguito dell'uso di prodotti a base di labetalolo rari casi di positività degli anticorpi anti-nucleo, come pure rari casi di lupus eritematosus sistemico e molto raramente febbre da farmaco e miopatia tossica.

Si tenga presente inoltre che l'uso dei farmaci beta-bloccanti può provocare, in rari casi, broncospasmo, bradicardia e blocco cardiaco.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità al prodotto, quali rash, prurito, angioedema, dispnea.

Con l'uso di tiazidici sono state riportate alterazioni cutanee di vario tipo quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema e, in rarissimi casi, angioite necrotizzannante e sindrome di Stevens-Johnson.

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Gravidanza e allattamento

L'uso in gravidanza non è consigliato e comunque la somministrazione va effettuata soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Poichè il labetalolo e il clortalidone oltrepassano la barriera placentare vanno tenute presenti le possibili conseguenze a carico del feto e del neonato causate dal beta-bloccante (bradicardia ed ipoglicemia) e dal diuretico (ittero, trombocitopenia e depressione midollare). Labetalolo e clortalidone sono sescreti nel latte, pertanto il farmaco non deve essere somministrato nel periodo di  allattamento.

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Conservazione

Nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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