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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

FEIBA

FL 1000UF+BAXJECT II HF

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

FEIBA*FL 1000UF+BAXJECT II HF

Principio attivo

COMPLESSO PROTROMBINICO ANTIEMOFILICO UMANO ATTIVATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1224.31


Codice ATC livello 5:
B02BD03

Codice AIC:
24744070


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il FEIBA è particolarmente indicato nel controllo degli episodi emorragici in soggetti con l’inibitore congenito o acquisito del fattore VIII. Il FEIBA è inoltre indicato nel trattamento dei pazienti con inibitore del Fattore XIa.

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Composizione

Principio attivo:

Complesso protrombinico attivato (misurato in unità Feiba)

Un flacone di sostanza liofilizzata contiene:

FEIBA 500 unità* (±33%) 1000 unità* (±33%)
Proteine 200-400 mg 400-800 mg
Citrato trisodico biidrato 80 mg 80 mg
Cloruro di sodio 160 mg 160 mg

Il FEIBA riduce il tempo di tromboplastina parziale attivato di un plasma contenente l’inibitore del fattore VIII. Questa attività FEIBA viene determinata dall’accorciamento del tempo di tromboplastina parziale attivato di un plasma contenente un alto titolo di inibitore del Fattore VIII, ed è espressa in unità FEIBA*.

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Eccipienti

Citrato trisodico biidrato

Cloruro di sodio

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Controindicazioni

L’impiego del preparato è controindicato in pazienti affetti da coagulopatia da consumo (DIC).

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Posologia

a)  Pazienti con inibitore del Fattore VIII

I risultati clinici finora ottenuti nel trattamento di pazienti con inibitore del fattore VIII indicano che l’efficacia del FEIBA può variare entro certi limiti da paziente a paziente a causa del diverso titolo dell’inibitore e di altri fattori ancora sconosciuti. Pertanto, pur non considerandola una regola generale, ad alti livelli d’inibitore dovranno corrispondere alti dosaggi.

La determinazione del tempo di coagulazione del sangue intero secondo Lee White e/o il calcolo del valore “r” del tromboelastogramma costituisce un utile parametro per la ricerca della dose più efficace e per il controllo della terapia.

È necessario distinguere le seguenti indicazioni:

Episodi emorragici spontanei

Si raccomanda la somministrazione da 60 a 100 unità/Kg di peso corporeo da ripetersi ad intervalli di 8-12 ore fino a completa guarigione della ferita, fino alla scomparsa di dolori, arresto e riassorbimento della emorragia nel caso di emorragie interne. Se, nonostante la somministrazione di una dose di 100 unità/kg ad intervalli di 8 ore, non viene notato alcun vantaggio terapeutico, si raccomanda di associare la somministrazione di 40 unità/kg di un concentrato di fattore VIII umano. La somministrazione del fattore VIII deve sempre seguire quella del FEIBA. Gli episodi emorragici trattati a domicilio possono essere controllati mediante somministrazione fino a 150 unità/kg a seconda della gravità dell’emorragia. Secondo la nostra esperienza un trattamento profilattico a domicilio può essere eseguito somministrando circa 30 unità di FEIBA/Kg 3 volte la settimana seguite da circa 60 unità/kg di concentrato di Fattore VIII.

Piccoli interventi chirurgici

Si raccomanda di seguire lo stesso schema terapeutico riportato per le emorragie spontanee, comunque occorre verificare l’effetto della terapia sostitutiva prima dell’intervento e, se necessario, aumentare la dose, oppure decidere per il trattamento combinato con il concentrato di fattore VIII (40 unità/kg). Il controllo dell’efficacia di questa terapia deve essere effettuato eseguendo il test del tempo di coagulazione del sangue intero secondo Lee White e determinando il valore “r” del tromboelastogramma. La terapia combinata con concentrato di Fattore VIII permette anche di ridurre il tempo di tromboplastina parziale attivato fino ai valori normali. Inoltre, al fine di valutare un eventuale rischio di coagulazione intravascolare, disseminata durante il trattamento si consiglia di controllare ripetutamente le piastrine, il fibrinogeno ed i prodotti di degradazione del fibrinogeno (FDP).

Prima di ogni somministrazione di FEIBA in pazienti con inibitore del fattore VIII, si raccomanda di controllare il numero delle piastrine, poichè, secondo l’esperienza di alcuni autori (Bloom, Vermylen, Wensley) l’efficacia del FEIBA dipende dal numero normale dei trombociti. Se il numero delle piastrine risulta inferiore a 100.000/mm³, prima del trattamento con il FEIBA è necessario normalizzare questo parametro mediante somministrazione di concentrati piastrinici. A tale riguardo si deve sottolineare che la somministrazione di concentrati di Fattore VIII di origine animale deprime il numero delle piastrine con conseguente inefficacia del FEIBA qualora esso dovesse essere impiegato.

b)  Pazienti con inibitore del Fattore XIa

Nella casistica finora raccolta il tempo di coagulazione cefalina è stato normalizzato in un paziente sul quale è stato eseguito un intervento di "bypass" aorto-coronarico mediante trattamento con circa 40 unità/Kg di FEIBA per alcuni giorni in un’unica somministrazione. Il controllo dell’efficacia e degli effetti collaterali deve essere effettuato con l’impiego degli stessi tests menzionati per i pazienti con inibitore del Fattore VIII.

Somministrazione

Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa. Per le modalità di ricostituzione seguire le istruzioni riportate al punto 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Il FEIBA è ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati costantemente controllati per accertarne l’idoneità alla donazione.

Per la produzione del FEIBA sono utilizzate esclusivamente unità di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per l’assenza dell’antigene HBs e per l’assenza degli anticorpi anti HIV e anti HCV. Durante il processo di produzione il FEIBA è sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore (10 ore a 60°C ed 1 ora a 80°C) atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali. In campioni di FEIBA contaminati con quantità note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 106 unità infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore. La determinazione del titolo di HIV è stata effettuata mediante incubazione con cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule.

Il FEIBA, inoltre, viene sottoposto a controlli atti ad accertarne l’apirogenicità, la sterilità e l’innocuità.

In conformità alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorità Sanitaria, questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.

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Interazioni

Da usare con cautela in combinazione con antifibrinolitici quali l’acido epsilonaminocaproico.

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Effetti indesiderati

In certi casi la somministrazione di FEIBA ad alti dosaggi (200 unità/kg ed oltre) ha provocato sintomi di DIC. Al fine di evitare i rischi di queste complicanze si raccomanda di controllare con i tests specifici tutti i pazienti che devono essere trattati con FEIBA.

Si consiglia pertanto di verificare ripetutamente il numero di trombociti, il fibrinogeno ed i prodotti di degradazione del fibrinogeno. Occorre prestare particolare attenzione ad un eventuale allungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato e del tempo di protrombina. Nei casi che i sintomi di una DIC vengano confermati dai 3 tests sopra menzionati (diminuzione delle piastrine e del fibrinogeno, aumento dei prodotti di degradazione del fibrinogeno) è necessario sospendere il trattamento con il FEIBA.

I derivati plasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di forme allergiche, dalla lieve orticaria transitoria allo shock anafilattico. In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e corticosteroidi. Lo shock anafilattico dovrà essere immediatamente trattato con la terapia adeguata. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non è possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano.

Nel corso di studi clinici condotti con il FEIBA trattato secondo il metodo in oggetto, non è stata riscontrata alcuna infezione da epatite B o NANB.

La trasmissione del virus HIV è esclusa con assoluta certezza.

La somministrazione di FEIBA può talvolta provocare delle reazioni anamnestiche con conseguente aumento del titolo dell’inibitore. In certi casi comunque si osserva anche una diminuzione. Nella maggior parte dei casi il titolo rimane ad un livello costante.

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Gravidanza e allattamento

L’innocuità del preparato somministrato durante la gravidanza non è stata dimostrata nell’ambito di studi clinici controllati. Pertanto, durante la gravidanza ed il periodo di allattamento, il FEIBA deve essere somministrato solo in caso di reale necessità.

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Conservazione

Tenere fuori della portata dei bambini.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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