Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

PROVERTIN UM TIM3

IV FL 600UI

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

PROVERTIN UM TIM3*IV FL 600UI

Principio attivo

FATTORE VII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

466.72


Codice ATC livello 5:
B02BD05

Codice AIC:
24748042


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Il campo di applicazione di PROVERTINUM comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del Fattore VII.

Disturbi congeniti della coagulazione con carenza di fattore VII

I pazienti affetti da ipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni:

•  emorragie spontanee o traumatiche

•  interventi chirurgici

In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione di PROVERTINUM è sufficiente a normalizzare il quadro della coagulazione.

Disturbi acquisiti della coagulazione con carenza di fattore VII

Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come pure l’ingestione accidentale od a scopo suicida di anticoagulanti orali.

Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni:

•  biopsia od interventi chirurgici

•  emorragie spontanee o traumatiche

•  coma epatico

nascondi

Composizione

PROVERTINUM si presenta come polvere liofilizzata contenente nominalmente 600 UI* di fattore VII umano della coagulazione per flacone.

Il prodotto contiene approssimativamente 60 UI/ml (600UI/10ml) di fattore VII umano della coagulazione una volta ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Il dosaggio è determinato usando il saggio cromogenico della Farmacopea europea utilizzando lo standard internazionale della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

L’attività specifica di PROVERTINUM è ≥ 2 UI di fattore VII/ mg di proteine.

Il prodotto ricostituito contiene non oltre 20 UI FII / 100 UI FVII, non oltre 15 UI FIX / 100 UI FVII e non oltre 35 UI FX / 100 UI FVII.

Inoltre contiene eparina sodica (max. 0,5 UI / UI FVII).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

* La concentrazione di fattore VII è stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per i concentrati di fattore VII della World Health Organisation (WHO - Organizzazione mondiale della Sanità)

nascondi

Eccipienti

Polvere:

Eparina sodica

Sodio citrato diidrato

Sodio cloruro

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Rischio elevato di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID) (vedere paragrafo 4.4).

Allergia nota all’eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

nascondi

Posologia

Posologia

In considerazione della rarità della malattia, i dati a disposizione circa l’uso clinico di prodotti a base di fattore VII sono limitati. Per tale motivo possono essere fornite solo linee guida generali sul dosaggio, mentre i dosaggi individuali necessari possono essere identificati esclusivamente sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici di fattore VII e del continuo monitoraggio della condizione clinica del paziente.

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di Fattore VII, dalla localizzazione e dalla entità della emorragia oltre che dalle condizioni cliniche del paziente. Il rapporto fra il livello residuo individuale di fattore VII e la tendenza clinica alle emorragie è meno stabile rispetto all’emofilia classica.

Il numero di unità di fattore VII somministrato è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate al corrente standard WHO per i medicinali a base di fattore VII. L’attività di fattore VII plasmatica è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore VII).

Una Unità Internazionale (UI) dell’attività di fattore VII è equivalente alla quantità di fattore VII contenuta in 1 ml di plasma umano normale.

Il calcolo della dose richiesta di fattore VII come sotto specificata è basata sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VII per kg di peso corporeo incrementa l’attività del fattore VII plasmatico di circa 0,017 UI/ml rispetto all’attività normale.

La dose richiesta è determinata usando la seguente formula:

Unità internazionali richieste = Peso corporeo (Kg) x Aumento di attività desiderato (UI/ml) x 60 (ml/kg)

La terapia sostitutiva di mantenimento deve essere protratta in modo costante fino all’assorbimento completo dell’emorragia tissutale o fino alla guarigione completa delle ferite. Essa deve essere controllata mediante la ripetuta esecuzione dei test della coagulazione.

Nelle carenze acquisite di fattore VII una normalizzazione del quadro emorragico può essere sicuramente raggiunta soltanto mediante la somministrazione combinata di PROVERTINUM e di PROTROMPLEX TIM 3; comunque bisogna ricordare che la dose di PROVERTINUM deve risultare doppia di quella di PROTROMPLEX TIM 3 a causa del diverso tempo di emivita. L’efficacia della terapia sostitutiva con PROVERTINUM o con PROTROMPLEX TIM 3 associato a PROVERTINUM viene controllata mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o più esattamente con il Thrombotest ed il Normotest. La ricerca quantitativa viene eseguita mediante determinazione dell’attività del fattore VII. Una diminuzione del fattore V che si verifica soltanto nelle malattie epatiche parenchimatose gravi non viene normalizzata dal trattamento combinato di PROTROMPLEX TIM 3 e PROVERTINUM.

Nel caso di pazienti che devono sottoporsi ad una biopsia o ad un intervento chirurgico, il livello di fattore VII deve essere elevato al 50% per alcuni giorni. Questo si può controllare mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o con il Normotest.

La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre orientarsi verso l’efficacia clinica nei singoli casi. Questo risulta particolarmente importante nel trattamento del deficit di fattore VII, dal momento che la tendenza emorragica individuale non è strettamente correlata all’attività plasmatica di fattore VII come misurata nei test di laboratorio.

Gli intervalli tra le dosi devono essere adattati alla breve emivita in circolo del fattore VII, di circa 3-5 h. Quando PROVERTINUM viene somministrato per iniezione/infusione intermittente, un intervallo di 6-8 h tra le dosi è spesso adeguato.

In genere nel trattamento di deficit di fattore VII sono necessari livelli più bassi del fattore carente, in rapporto all’attività nel plasma normale, in confronto all’emofilia classica (emofilia A e B). La seguente tabella può essere usata come guida per la somministrazione di iniezioni / infusioni intermittenti sulla base dell’esperienza clinica limitata. Non esiste evidenza medica sulla base di studi clinici sull’efficacia.

Grado di emorragia/Tipo di intervento chirurgico Livello di Fattore VII necessario UI/ml* Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Emorragia minore 0,10-0,20 Una singola dose
Emorragia grave 0,25-0,40 (picco minimo) Per 8-10 giorni o fino a completa guarigione**
Interventi chirurgici minori 0,20-0,30 Una singola dose prima dell’intervento o, se il rischio emorragico stimato è più grave, fino all’avvenuta cicatrizzazione
Interventi chirurgici maggiori Pre-intervento >0,50. Successivamente 0,25-0,45 (picco minimo) Per 8-10 giorni o fino a completa cicatrizzazione**

* 1 UI/mL = 100 UI/dL = 100% del plasma normale. L’attività plasmatica del fattore VII viene espressa come percentuale (relativa al plasma normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore VII nel plasma).

** Sulla base del giudizio clinico nel caso individuale, dosi minori possono essere sufficienti verso il termine del trattamento purché sia stata raggiunta un’emostasi adeguata.

I dati a disposizione sono insufficienti per raccomandare la somministrazione di PROVERTINUM nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Modo di somministrazione

Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa.

Si raccomanda di non superare la velocità di 2 ml al minuto.

Per le modalità di ricostituzione seguire le istruzioni riportate al punto 6.6

nascondi

Avvertenze e precauzioni

In caso di reazione allergica o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock deve essere avviato il trattamento medico standard per tale condizione.

I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità. Se si presentano tali sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l’uso del prodotto e di contattare il medico.

Le misure standard per prevenire infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i marker specifici delle infezioni e l’inclusione di efficaci step produttivi per l’inattivazione / rimozione virale.

Ciononostante, in caso di somministrazione di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni.

Le misure intraprese vengono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV, HCV e per i virus non capsulati quali HAV ed il parvovirus B19.

Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare o ripetuto con prodotti a base di fattore VII umano plasmaderivati.

È fortemente raccomandato che, ogni volta che PROVERTINUM viene somministrato ad un paziente, venga registrato il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del prodotto.

PROVERTINUM viene prodotto da plasma umano. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto da:

•  selezione dei donatori mediante un esame medico e lo screening delle singole donazioni per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV ed anti-HCV e dei pool di plasma per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV.

•  effettuazione del test per la ricerca di materiale genomico di HCV, HBV e HIV-1 e -2 nel pool di plasma;

PROVERTINUM è ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l’idoneità alla donazione.

Per la produzione di PROVERTINUM sono utilizzate esclusivamente unità di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per l’assenza dell’antigene HBs e per l’assenza degli anticorpi anti-HIV ed anti-HCV. Durante il processo di produzione PROVERTINUM è sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore (10 ore a 60°C ed 1 ora a 80°C) e ad uno step di nanofiltrazione atti a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali. In campioni di PROVERTINUM contaminati con quantità note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 106 unità infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore. La determinazione del titolo di HIV è stata effettuata mediante incubazione con cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule.

In conformità alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorità Sanitaria, questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV.

In pazienti trattati con prodotti contenenti Fattore VII della coagulazione umano esiste un rischio di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata. I pazienti trattati con Fattore VII della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di coagulazione intravasale o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, usare cautela quando si somministra Fattore VII della coagulazione umano a pazienti con storia di malattia coronarica, a pazienti epatopatici, a soggetti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio di fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle situazioni suddette il beneficio potenziale del trattamento con PROVERTINUM deve essere bilanciato con il rischio di queste complicazioni.

nascondi

Interazioni

Ad oggi non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.

Interazioni con test di laboratorio

Quando si effettuano test della coagulazione sensibili all’eparina in pazienti che ricevono alte dosi di Fattore VII della coagulazione umano, si deve tenere conto dell’eparina somministrata con il prodotto.

nascondi

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati si basano sull’esperienza post-marketing con farmaci appartenenti alla stessa classe:

Disturbi del sistema immunitario

La terapia sostitutiva con Fattore VII umano può, in rari casi, indurre la formazione di anticorpi circolanti inibitori del Fattore VII. La comparsa di tali inibitori si manifesta come un’insufficiente risposta clinica.

Raramente si osservano reazioni di tipo allergico o anafilattico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Un aumento della temperatura corporea si osserva in rari casi.

Patologie vascolari

Raramente, in seguito alla somministrazione di Fattore VII della coagulazione umano possono verificarsi episodi tromboembolici (v. paragrafo 4.4)

Sono stati segnalati casi di trombosi venosa profonda.

Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Le reazioni avverse presenti nella seguente tabella sono state riportate con PROVERTINUM e sono elencate in base al sistema di Classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA.

Termini MedDRA Termine preferito
Patologie del sistema emolinfopoietico Anticorpo anti-fattore VII positivo
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Stato confusionale
Insonnia
Stato di irrequietezza
Patologie cardiache Aritmia
Patologie gastrointestinali Diarrea
Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
Patologie vascolari Trombosi venosa profonda

nascondi

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’uso del Fattore VII della coagulazione umano durante la gravidanza non è stata dimostrata nell’ambito di studi clinici controllati.

Gli studi animali non sono adatti a valutare la sicurezza in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale. Pertanto, durante la gravidanza PROVERTINUM deve essere somministrato solo in caso di reale necessità e sotto stretto controllo medico.

nascondi

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Trascorsa la data di scadenza riportata sull’etichetta e sul confezionamento, il prodotto non deve essere più utilizzato.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti